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외상성 뇌손상에서 자동화된 로봇 TCD (ART-TBI)

2026년 6월 1일 업데이트: Virginia Commonwealth University

외상성 뇌 손상(ART-TBI)의 자동화된 로봇 TCD

이 연구의 목적은 다양한 수준의 TCD 가용성 및 경험을 가진 여러 임상 현장에서 중증 TBI가 있는 중환자를 대상으로 장기간 자동 로봇 TCD 모니터링의 안전성, 타당성 및 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의를 받은 환자는 임상적으로 가능할 때마다 최소 3일에서 최대 5일의 총 기간 동안 하루 최대 4시간 동안 일일 자동 로봇 TCD 모니터링 세션을 받게 됩니다. 양측 중대뇌 동맥 대뇌 혈류 속도(MCA CBFV)의 TCD 모니터링은 양측 2MHz 도플러 프로브가 장착된 로봇 TCD 시스템을 사용하여 수행됩니다. 이 시스템은 최적의 MCA 음파를 유지하기 위해 자동화된 각도 보정을 허용하는 로봇 제어 TCD 프로브를 사용하여 MCA CBFV의 연속적인 양측 확장 기간 기록을 허용합니다.

안전 조치: 초음파 발생 부위에서 환자 불편, 장치 이탈 또는 피부 병변 타당성: 중증 TBI 환자에게 하루 4시간 이상 동안 양측 자동 로봇 TCD 모니터링 장치를 사용하여 50% 이상 임상적으로 유용하고 의미 있는 데이터를 제공할 수 있는 타당성 총 모니터링 기간 중

또한 각 참여 사이트에서 5개의 질문으로 구성된 제공자 설문조사를 실시하여 프로토콜 구현의 인지된 안전성 및 타당성에 대한 병상 간호사 및 임상의 피드백을 얻을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Davis, California, 미국, 95616
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California, Davis
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27109
        • 아직 모집하지 않음
        • Wake Forest University
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23284

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

뇌 손상 72시간 이내에 GCS ≤8인 중증 두부 둔상이 있는 성인 환자가 포함됩니다. 불안정한 환자와 식별 가능한 TCD 창이 없는 환자는 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥18
  • Glasgow Coma Score(GCS) ≤8인 둔기 TBI
  • 72시간 이내 부상
  • 적절한 TCD 창
  • 법적 대리인(LAR)으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력

제외 기준:

  • 암울한 예후를 동반한 치명적인 뇌 손상(예: 양측 중앙 위치 동공이 있는 GCS 3)
  • C- 척수 손상의 증거가 있는 척추 골절
  • 장치 배치를 방해하는 심각한 두개골 또는 두피 손상
  • 계획된 감압 반두개 절제술
  • 등록 당시 6시간 이상 지속되는 발열(치료에도 불구하고)
  • TCD 창 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
장시간 자동 TCD
장치: 경두개 도플러 초음파촬영(TCD)
대뇌 혈류역학의 실시간 평가에 사용되는 휴대용, 침대 옆, 비침습적 진단 도구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 불편(병상 간호사의 재량에 따라)
기간: 2 년
심각한 TBI 집단에서 연장된 자동 로봇 TCD 모니터링의 안전성을 평가합니다. 병상 간호사가 설명합니다.
2 년
다른 두개내 모니터링 장치(들)의 부주의한 이탈(있는 경우)
기간: 2 년
심각한 TBI 집단에서 연장된 자동 로봇 TCD 모니터링의 안전성을 평가합니다. 양식을 작성하는 공급자가 설명합니다.
2 년
TCD와 관련된 피부 변화
기간: 2 년
심각한 TBI 집단에서 연장된 자동 로봇 TCD 모니터링의 안전성을 평가합니다. 양식을 작성하는 공급자가 설명합니다.
2 년
심각한 TBI 집단에서 장기간 자동 로봇 TCD 모니터링의 안전성에 대한 제공자 피드백.
기간: 2 년
프로토콜 구현의 인지된 안전성에 대한 병상 간호사 및 임상의 피드백을 얻기 위해 5개의 질문 제공자 설문조사가 각 참여 사이트에서 관리됩니다.
2 년
적절한 임시 창의 평가
기간: 2 년
심각한 TBI 집단에서 연장된 자동 로봇 TCD 모니터링의 타당성을 평가합니다. 양식을 작성하는 공급자는 다음을 설명합니다.
2 년
중대뇌동맥(MCA)의 적절한 일사량 평가
기간: 2 년
심각한 TBI 집단에서 연장된 자동 로봇 TCD 모니터링의 타당성을 평가합니다. 양식을 작성하는 공급자는 다음을 설명합니다.
2 년
중증 TBI 모집단에서 장기간 자동 로봇 TCD 모니터링의 타당성에 대한 제공자 피드백
기간: 2 년
5개의 질문으로 구성된 제공자 설문조사는 프로토콜 구현의 인지된 타당성과 기타 제한 요인에 대한 병상 간호사 및 임상의 피드백을 얻기 위해 각 참여 사이트에서 관리됩니다. 설문조사는 리커트 척도 형식으로 진행됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

University of California, Davis
Wake Forest University

수사관

  • 수석 연구원: Shraddha Mainali, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM20026297

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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