Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowany robotyczny TCD w urazowym uszkodzeniu mózgu (ART-TBI)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Zautomatyzowany robotyczny TCD w urazowym uszkodzeniu mózgu (ART-TBI)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności przedłużonego zautomatyzowanego monitorowania TCD za pomocą robota u krytycznie chorych pacjentów z ciężkim TBI w wielu ośrodkach klinicznych o różnych poziomach dostępności i doświadczenia TCD

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci będą poddawani codziennym zautomatyzowanym sesjom monitorowania TCD przez roboty przez maksymalnie 4 godziny dziennie przez łączny czas trwania co najmniej 3 dni i maksymalnie 5 dni, jeśli jest to klinicznie wykonalne. Monitorowanie TCD prędkości przepływu krwi mózgowej w obu tętnicach środkowych mózgu (MCA CBFV) zostanie przeprowadzone przy użyciu zrobotyzowanego systemu TCD wyposażonego w dwustronne sondy dopplerowskie 2 MHz. System ten umożliwia ciągłe obustronne rejestrowanie CBFV MCA o przedłużonym czasie trwania przy użyciu sterowanych robotem sond TCD, które umożliwiają automatyczną korekcję kąta w celu utrzymania optymalnej insonacji MCA.

Środki bezpieczeństwa: dyskomfort pacjenta, przemieszczenie urządzenia lub uszkodzenie skóry w miejscu naświetlania Wykonalność: wykonalność zastosowania dwustronnego zautomatyzowanego zrobotyzowanego urządzenia monitorującego TCD u pacjentów z ciężkim TBI przez >= 4 godziny dziennie, które może dostarczyć klinicznie użytecznych/istotnych danych dla ponad 50% całego okresu monitorowania

Ponadto w każdej uczestniczącej placówce zostanie przeprowadzona ankieta składająca się z 5 pytań, aby uzyskać informacje zwrotne od pielęgniarki i klinicysty na temat postrzeganego bezpieczeństwa i wykonalności wdrożenia protokołu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci z ciężkim tępym urazem głowy z GCS ≤8 w ciągu 72 godzin od urazu mózgu. Niestabilni pacjenci i ci bez rozpoznawalnych okien TCD zostaną wykluczeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥18 lat
  • Tępy TBI z Glasgow Coma Score (GCS) ≤8
  • Uraz w ciągu 72 godzin
  • Odpowiednie okna TCD
  • Możliwość uzyskania świadomej zgody od Prawnie Upoważnionego Przedstawiciela (LAR)

Kryteria wyłączenia:

  • Katastrofalne uszkodzenie mózgu z ponurymi rokowaniami (np.: GCS 3 z obustronną źrenicą w pozycji środkowej)
  • C-złamanie kręgosłupa z objawami uszkodzenia rdzenia kręgowego
  • Ciężki uraz czaszki lub skóry głowy uniemożliwiający umieszczenie urządzenia
  • Planowana dekompresyjna hemikraniektomia
  • Ciągła gorączka trwająca >6 godzin w momencie włączenia (pomimo leczenia)
  • Brak okna TCD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedłużony automatyczny TCD
Urządzenie: Przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska (TCD)
Przenośne, przyłóżkowe, nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne służące do oceny hemodynamiki mózgowej w czasie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort pacjenta (według uznania pielęgniarki przyłóżkowej)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena bezpieczeństwa przedłużonego zautomatyzowanego monitorowania TCD za pomocą robota w populacji z ciężkim TBI. Pielęgniarka przyłóżkowa opisze
2 lata
Nieumyślne przemieszczenie innych urządzeń do monitorowania wewnątrzczaszkowego (jeśli są obecne)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena bezpieczeństwa przedłużonego zautomatyzowanego monitorowania TCD za pomocą robota w populacji z ciężkim TBI. Dostawca wypełniając formularz opisze
2 lata
Zmiany skórne związane z TCD
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena bezpieczeństwa przedłużonego zautomatyzowanego monitorowania TCD za pomocą robota w populacji z ciężkim TBI. Dostawca wypełniając formularz opisze
2 lata
Informacje zwrotne od dostawców na temat bezpieczeństwa przedłużonego zautomatyzowanego automatycznego monitorowania TCD w populacji z ciężkim TBI.
Ramy czasowe: 2 lata
Ankieta dostawcy składająca się z 5 pytań zostanie przeprowadzona w każdym uczestniczącym ośrodku w celu uzyskania informacji zwrotnych od pielęgniarki i klinicysty na temat postrzeganego bezpieczeństwa wdrożenia protokołu.
2 lata
Ocena odpowiednich okien czasowych
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wykonalności przedłużonego zautomatyzowanego monitorowania TCD za pomocą robota w populacji z ciężkim TBI. Dostawca wypełniając formularz opisze
2 lata
Ocena odpowiedniego nasłonecznienia tętnic mózgowych środkowych (MCA)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wykonalności przedłużonego zautomatyzowanego monitorowania TCD za pomocą robota w populacji z ciężkim TBI. Dostawca wypełniając formularz opisze
2 lata
Informacje zwrotne od dostawców na temat wykonalności przedłużonego zautomatyzowanego monitorowania TCD przez roboty w populacji z ciężkim TBI
Ramy czasowe: 2 lata
Ankieta dostawcy składająca się z 5 pytań zostanie przeprowadzona w każdym uczestniczącym ośrodku, aby uzyskać informacje zwrotne od pielęgniarki i klinicysty na temat postrzeganej wykonalności wdrożenia protokołu, a także innych czynników ograniczających. Ankieta będzie miała formę skali Likerta.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

University of California, Davis
Wake Forest University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shraddha Mainali, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20026297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj