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TCD robotico automatizzato nella lesione cerebrale traumatica (ART-TBI)

1 giugno 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

TCD robotico automatizzato nella lesione cerebrale traumatica (ART-TBI)

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia del monitoraggio robotico automatizzato prolungato del TCD in pazienti critici con trauma cranico grave in più siti clinici con diversi livelli di disponibilità ed esperienza del TCD

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Previo consenso informato, i pazienti saranno sottoposti a sessioni di monitoraggio TCD robotiche automatizzate giornaliere per un massimo di 4 ore al giorno per una durata totale di almeno 3 giorni e fino a 5 giorni quando clinicamente fattibile. Il monitoraggio TCD della velocità del flusso sanguigno cerebrale dell'arteria cerebrale media bilaterale (MCA CBFV) verrà eseguito utilizzando un sistema TCD robotico dotato di sonde Doppler bilaterali da 2 MHz. Questo sistema consente la registrazione bilaterale continua di durata estesa di MCA CBFV, utilizzando sonde TCD controllate da robot che consentono la correzione automatica dell'angolo per mantenere un'insonazione MCA ottimale.

Misure di sicurezza: disagio del paziente, dislocazione del dispositivo o lesione cutanea nel sito di insonazione Fattibilità: fattibilità dell'utilizzo di un dispositivo di monitoraggio TCD robotico automatico bilaterale su pazienti con trauma cranico grave per >= 4 ore al giorno in grado di fornire dati clinicamente utili/significativi per oltre il 50% del periodo di monitoraggio totale

Inoltre, in ogni centro partecipante verrà somministrato un sondaggio di 5 domande per i fornitori per ottenere il feedback dell'infermiere e del medico al capezzale sulla sicurezza percepita e sulla fattibilità dell'implementazione del protocollo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, Davis
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti adulti con trauma cranico contusivo grave con GCS ≤8 entro 72 ore dalla lesione cerebrale. Saranno esclusi i pazienti instabili e quelli senza finestre TCD identificabili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18
  • TBI smussato con Glasgow Coma Score (GCS) ≤8
  • Infortunio entro 72 ore
  • Finestre TCD adeguate
  • Capacità di ottenere il consenso informato da un Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR)

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale catastrofica con prognosi infausta (ad esempio: GCS 3 con pupilla in posizione media bilaterale)
  • C- frattura della colonna vertebrale con evidenza di lesione del midollo spinale
  • Grave lesione al cranio o al cuoio capelluto che impedisce il posizionamento del dispositivo
  • Emicraniectomia decompressiva pianificata
  • Febbre continua per> 6 ore al momento dell'arruolamento (nonostante il trattamento)
  • Mancanza di finestra TCD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TCD automatizzato prolungato
Dispositivo: Ecografia Doppler transcranica (TCD)
Strumento diagnostico portatile, al posto letto, non invasivo utilizzato per la valutazione in tempo reale dell'emodinamica cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio del paziente (a discrezione dell'infermiere al capezzale)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la sicurezza del monitoraggio robotico automatizzato prolungato del TCD nella popolazione con trauma cranico grave. Descriverà l'infermiera al capezzale
2 anni
Spostamento involontario di altri dispositivi di monitoraggio intracranico (se presenti)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la sicurezza del monitoraggio robotico automatizzato prolungato del TCD nella popolazione con trauma cranico grave. Il fornitore che compila il modulo descriverà
2 anni
Cambiamenti della pelle associati a TCD
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la sicurezza del monitoraggio robotico automatizzato prolungato del TCD nella popolazione con trauma cranico grave. Il fornitore che compila il modulo descriverà
2 anni
Feedback del fornitore sulla sicurezza del monitoraggio robotico automatizzato prolungato del TCD nella popolazione con trauma cranico grave.
Lasso di tempo: 2 anni
In ogni sede partecipante verrà somministrato un sondaggio di 5 domande per i fornitori per ottenere il feedback dell'infermiere e del medico al capezzale sulla sicurezza percepita dell'implementazione del protocollo.
2 anni
Valutazione di adeguate finestre temporali
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la fattibilità del monitoraggio robotico automatizzato prolungato del TCD nella popolazione con trauma cranico grave. Il modulo di compilazione del fornitore descriverà
2 anni
Valutazione dell'adeguata insolazione delle arterie cerebrali medie (MCA)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la fattibilità del monitoraggio robotico automatizzato prolungato del TCD nella popolazione con trauma cranico grave. Il modulo di compilazione del fornitore descriverà
2 anni
Feedback del fornitore sulla fattibilità del monitoraggio robotico automatizzato prolungato del TCD nella popolazione con trauma cranico grave
Lasso di tempo: 2 anni
In ogni centro partecipante verrà somministrato un sondaggio di 5 domande per i fornitori per ottenere il feedback dell'infermiere e del medico al capezzale sulla fattibilità percepita dell'implementazione del protocollo, nonché su altri fattori limitanti. Il sondaggio avrà il formato di una scala Likert.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

University of California, Davis
Wake Forest University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shraddha Mainali, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20026297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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