Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizované robotické TCD při traumatickém poranění mozku (ART-TBI)

1. června 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Automatizované robotické TCD při traumatickém poranění mozku (ART-TBI)

Cílem této studie je určit bezpečnost, proveditelnost a účinnost prodlouženého automatizovaného robotického monitorování TCD u kriticky nemocných pacientů s těžkou TBI na více klinických pracovištích s různou úrovní dostupnosti TCD a zkušeností.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informovaném souhlasu budou pacienti podstupovat denní automatizované robotické monitorování TCD po dobu až 4 hodin denně po celkovou dobu nejméně 3 dnů a až 5 dnů, kdykoli je to klinicky proveditelné. TCD monitorování oboustranné rychlosti průtoku krve mozkem střední cerebrální arterie (MCA CBFV) bude prováděno pomocí robotického TCD systému vybaveného bilaterálními 2-MHz dopplerovskými sondami. Tento systém umožňuje kontinuální oboustranný prodloužený záznam MCA CBFV pomocí roboticky řízených TCD sond, které umožňují automatickou korekci úhlu pro udržení optimální MCA insonace.

Bezpečnostní opatření: nepohodlí pacienta, dislokace zařízení nebo kožní léze v místě insonace Proveditelnost: proveditelnost použití bilaterálního automatizovaného robotického monitorovacího zařízení TCD u pacientů s těžkým TBI po dobu >= 4 hodin denně, které může poskytnout klinicky užitečná/smysluplná data pro více než 50 % z celkového období sledování

Kromě toho bude na každém zúčastněném pracovišti proveden průzkum poskytovatelů 5 otázek, aby se získala zpětná vazba od zdravotních sester a klinického lékaře o vnímané bezpečnosti a proveditelnosti implementace protokolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Zatím nenabíráme
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti dospělí pacienti s těžkým tupým poraněním hlavy s GCS ≤8 do 72 hodin od poranění mozku. Nestabilní pacienti a pacienti bez identifikovatelných oken TCD budou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18
  • TBI TBI s Glasgow Coma Score (GCS) ≤8
  • Zranění do 72 hodin
  • Adekvátní okna TCD
  • Schopnost získat informovaný souhlas od zákonně oprávněného zástupce (LAR)

Kritéria vyloučení:

  • Katastrofické poranění mozku s chmurnou prognózou (např.: GCS 3 s oboustrannou zornicí ve střední poloze)
  • C- zlomenina páteře s průkazem poranění míchy
  • Těžké poranění lebky nebo pokožky hlavy vylučující umístění zařízení
  • Plánovaná dekompresivní hemikraniektomie
  • Nepřetržitá horečka po dobu > 6 hodin v době zařazení (i přes léčbu)
  • Chybí okno TCD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prodloužené automatické TCD
Přístroj: Transkraniální dopplerovská ultrasonografie (TCD)
Přenosný neinvazivní diagnostický nástroj u lůžka používaný pro hodnocení mozkové hemodynamiky v reálném čase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí pacienta (dle uvážení sestry u lůžka)
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit bezpečnost prodlouženého automatizovaného robotického monitorování TCD u populace s těžkým TBI. Sestra u lůžka popíše
2 roky
Neúmyslné uvolnění jiného intrakraniálního monitorovacího zařízení (pokud je přítomno)
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit bezpečnost prodlouženého automatizovaného robotického monitorování TCD u populace s těžkým TBI. Poskytovatel vyplní formulář
2 roky
Kožní změny spojené s TCD
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit bezpečnost prodlouženého automatizovaného robotického monitorování TCD u populace s těžkým TBI. Poskytovatel vyplní formulář
2 roky
Zpětná vazba poskytovatele o bezpečnosti prodlouženého automatizovaného robotického monitorování TCD u populace s těžkým TBI.
Časové okno: 2 roky
Na každém zúčastněném místě bude proveden průzkum poskytovatelů 5 otázek, aby se získala zpětná vazba od sestry a lékaře na lůžko ohledně vnímané bezpečnosti implementace protokolu.
2 roky
Vyhodnocení adekvátních časových oken
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit proveditelnost prodlouženého automatizovaného robotického monitorování TCD u populace s těžkým TBI. Poskytovatel vyplní formulář
2 roky
Hodnocení adekvátní insolace středních mozkových tepen (MCA)
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit proveditelnost prodlouženého automatizovaného robotického monitorování TCD u populace s těžkým TBI. Poskytovatel vyplní formulář
2 roky
Zpětná vazba poskytovatele ohledně proveditelnosti prodlouženého automatizovaného robotického monitorování TCD u populace s těžkým TBI
Časové okno: 2 roky
Na každém zúčastněném pracovišti bude proveden průzkum mezi poskytovateli 5 otázek, aby se získala zpětná vazba od zdravotních sester a klinického lékaře o vnímané proveditelnosti implementace protokolu, stejně jako o dalších omezujících faktorech. Průzkum bude ve formátu Likertovy škály.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

University of California, Davis
Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shraddha Mainali, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20026297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit