Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret Robotic TCD i traumatisk hjerneskade (ART-TBI)

1. juni 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Automatiseret Robotic TCD i Traumatic Brain Injury (ART-TBI)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​langvarig automatiseret TCD-robotovervågning hos kritisk syge patienter med svær TBI på tværs af flere kliniske steder med varierende niveauer af TCD tilgængelighed og erfaring

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke vil patienterne gennemgå daglige automatiserede TCD-robotovervågningssessioner i op til 4 timer om dagen i en samlet varighed på mindst 3 dage og op til 5 dage, når det er klinisk muligt. TCD-monitorering af bilateral mellem-cerebral arterie cerebral blodgennemstrømningshastighed (MCA CBFV) vil blive udført ved hjælp af et robot-TCD-system udstyret med bilaterale 2-MHz Doppler-prober. Dette system giver mulighed for kontinuerlig bilateral optagelse af forlænget varighed af MCA CBFV ved hjælp af robotstyrede TCD-sonder, der tillader automatisk vinkelkorrektion for at opretholde optimal MCA-insonation.

Sikkerhedsforanstaltninger: ubehag hos patienten, forskydning af enheden eller hudlæsioner på insonationsstedet Gennemførlighed: mulighed for at bruge bilateral automatiseret robot TCD-overvågningsenhed på patienter med svær TBI i >= 4 timer om dagen, som kan give klinisk nyttige/meningsfulde data for over 50 % af den samlede overvågningsperiode

Derudover vil en udbyderundersøgelse med 5 spørgsmål blive administreret på hvert deltagende sted for at få feedback fra sygeplejerske og kliniker ved sengen om den opfattede sikkerhed og gennemførlighed af protokolimplementering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med alvorligt stumpt hovedtraume med GCS ≤8 inden for 72 timer efter hjerneskade vil blive inkluderet. Ustabile patienter og patienter uden identificerbare TCD-vinduer vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18
  • Blunt TBI med Glasgow Coma Score (GCS) ≤8
  • Skade inden for 72 timer
  • Tilstrækkelige TCD-vinduer
  • Mulighed for at indhente informeret samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  • Katastrofal hjerneskade med dyster prognose (f.eks.: GCS 3 med bilateral pupil i midten)
  • C- rygsøjlebrud med tegn på rygmarvsskade
  • Alvorlig kranie- eller hovedbundsskade, der udelukker placering af enheden
  • Planlagt dekompressiv hemikraniektomi
  • Kontinuerlig feber i >6 timer på tidspunktet for indskrivning (på trods af behandling)
  • Mangel på TCD-vindue

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Langvarig automatiseret TCD
Enhed: Transkraniel Doppler ultralyd (TCD)
Bærbart, sengekanten, ikke-invasivt diagnostisk værktøj, der bruges til realtidsvurdering af cerebral hæmodynamik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientubehag (efter skøn af sengesygeplejersken)
Tidsramme: 2 år
For at evaluere sikkerheden ved langvarig automatiseret TCD-robotovervågning i svær TBI-population. Sengesygeplejerske vil beskrive
2 år
Utilsigtet forskydning af andre intrakranielle overvågningsenheder (hvis til stede)
Tidsramme: 2 år
For at evaluere sikkerheden ved langvarig automatiseret TCD-robotovervågning i svær TBI-population. Udbyder udfylder formularen vil beskrive
2 år
Hudændringer forbundet med TCD
Tidsramme: 2 år
For at evaluere sikkerheden ved langvarig automatiseret TCD-robotovervågning i svær TBI-population. Udbyder udfylder formularen vil beskrive
2 år
Giv feedback om sikkerheden ved langvarig automatiseret TCD-robotovervågning i svær TBI-population.
Tidsramme: 2 år
En udbyderundersøgelse med 5 spørgsmål vil blive administreret på hvert deltagende sted for at få feedback fra sygeplejerske og kliniker ved sengen om den opfattede sikkerhed ved protokolimplementering.
2 år
Evaluering af passende tidsvinduer
Tidsramme: 2 år
At evaluere gennemførligheden af ​​langvarig automatiseret robot-TCD-overvågning i svær TBI-population. Udbyder udfylder formularen vil beskrive
2 år
Evaluering af tilstrækkelig insolation af de mellemste cerebrale arterier (MCA)
Tidsramme: 2 år
At evaluere gennemførligheden af ​​langvarig automatiseret robot-TCD-overvågning i svær TBI-population. Udbyder udfylder formularen vil beskrive
2 år
Giv feedback om gennemførligheden af ​​langvarig automatiseret TCD-robotovervågning i svær TBI-population
Tidsramme: 2 år
En udbyderundersøgelse med 5 spørgsmål vil blive administreret på hvert deltagende sted for at få feedback fra sygeplejerske og kliniker ved sengen om den opfattede gennemførlighed af protokolimplementering såvel som andre begrænsende faktorer. Undersøgelsen vil være i formatet af en Likert-skala.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

University of California, Davis
Wake Forest University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shraddha Mainali, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20026297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner