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Automatisierte Roboter-TCD bei traumatischen Hirnverletzungen (ART-TBI)

1. Mai 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Automatisierte Roboter-TCD bei traumatischer Hirnverletzung (ART-TBI)

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer verlängerten automatisierten TCD-Roboterüberwachung bei kritisch kranken Patienten mit schwerem SHT an mehreren klinischen Standorten mit unterschiedlicher TCD-Verfügbarkeit und -Erfahrung zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung werden die Patienten täglich bis zu 4 Stunden lang für eine Gesamtdauer von mindestens 3 Tagen und bis zu 5 Tagen, wenn klinisch machbar, automatischen Roboter-TCD-Überwachungssitzungen unterzogen. Die TCD-Überwachung der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit der bilateralen mittleren Hirnarterie (MCA CBFV) wird unter Verwendung eines Roboter-TCD-Systems durchgeführt, das mit bilateralen 2-MHz-Doppler-Sonden ausgestattet ist. Dieses System ermöglicht eine kontinuierliche bilaterale Langzeitaufzeichnung von MCA CBFV unter Verwendung von robotergesteuerten TCD-Sonden, die eine automatische Winkelkorrektur ermöglichen, um eine optimale MCA-Insonation aufrechtzuerhalten.

Sicherheitsmaßnahmen: Unbehagen des Patienten, Verschiebung des Geräts oder Hautläsion an der Beschallungsstelle Machbarkeit: Machbarkeit der Verwendung eines bilateralen automatisierten TCD-Roboterüberwachungsgeräts bei Patienten mit schwerem SHT für >= 4 Stunden pro Tag, das klinisch nützliche/aussagekräftige Daten für über 50 % liefern kann des gesamten Überwachungszeitraums

Zusätzlich wird an jedem teilnehmenden Standort eine Anbieterumfrage mit 5 Fragen durchgeführt, um Rückmeldungen von Krankenpflegern und Ärzten zur wahrgenommenen Sicherheit und Durchführbarkeit der Protokollimplementierung zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit schwerem stumpfem Kopftrauma mit GCS ≤8 innerhalb von 72 Stunden nach einer Hirnverletzung werden eingeschlossen. Instabile Patienten und solche ohne identifizierbare TCD-Fenster werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18
  • Stumpfes SHT mit Glasgow Coma Score (GCS) ≤8
  • Verletzung innerhalb von 72 Stunden
  • Ausreichende TCD-Fenster
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) einzuholen

Ausschlusskriterien:

  • Katastrophale Hirnverletzung mit düsterer Prognose (z. B.: GCS 3 mit beidseitiger Mittelpositionspupille)
  • C-Wirbelsäulenfraktur mit Anzeichen einer Rückenmarksverletzung
  • Schwere Schädel- oder Kopfhautverletzung, die die Platzierung des Geräts ausschließt
  • Geplante dekompressive Hemikraniektomie
  • Kontinuierliches Fieber für > 6 Stunden zum Zeitpunkt der Einschreibung (trotz Behandlung)
  • Fehlendes TCD-Fenster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Längerer automatisierter TCD
Gerät: Transkranielle Doppler-Sonographie (TCD)
Tragbares, bettseitiges, nicht-invasives Diagnosetool zur Echtzeit-Beurteilung der zerebralen Hämodynamik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen des Patienten (nach Ermessen der Krankenpflegekraft)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Sicherheit einer verlängerten automatisierten robotergesteuerten TCD-Überwachung bei Patienten mit schwerem SHT. Krankenschwester am Bett wird beschreiben
2 Jahre
Unbeabsichtigte Entfernung anderer intrakranieller Überwachungsgeräte (falls vorhanden)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Sicherheit einer verlängerten automatisierten robotergesteuerten TCD-Überwachung bei Patienten mit schwerem SHT. Der Anbieter wird das Ausfüllen des Formulars beschreiben
2 Jahre
Hautveränderungen im Zusammenhang mit TCD
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Sicherheit einer verlängerten automatisierten robotergesteuerten TCD-Überwachung bei Patienten mit schwerem SHT. Der Anbieter wird das Ausfüllen des Formulars beschreiben
2 Jahre
Feedback des Anbieters zur Sicherheit einer verlängerten automatisierten TCD-Überwachung durch Roboter bei Patienten mit schwerem SHT.
Zeitfenster: 2 Jahre
An jedem teilnehmenden Standort wird eine Anbieterumfrage mit 5 Fragen durchgeführt, um Rückmeldungen von Krankenpflegern und Ärzten zur wahrgenommenen Sicherheit der Protokollimplementierung zu erhalten.
2 Jahre
Bewertung angemessener Zeitfenster
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Machbarkeit einer verlängerten automatisierten TCD-Überwachung durch Roboter bei Patienten mit schwerem SHT. Anbieter, der das Formular ausfüllt, wird beschrieben
2 Jahre
Beurteilung einer ausreichenden Isolierung der mittleren Hirnarterien (MCA)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Machbarkeit einer verlängerten automatisierten TCD-Überwachung durch Roboter bei Patienten mit schwerem SHT. Anbieter, der das Formular ausfüllt, wird beschrieben
2 Jahre
Feedback des Anbieters zur Machbarkeit einer verlängerten automatisierten TCD-Überwachung durch Roboter bei Patienten mit schwerem SHT
Zeitfenster: 2 Jahre
An jedem teilnehmenden Standort wird eine Anbieterumfrage mit 5 Fragen durchgeführt, um Rückmeldungen von Krankenpflegern und Ärzten zur wahrgenommenen Machbarkeit der Protokollimplementierung sowie zu anderen einschränkenden Faktoren zu erhalten. Die Befragung erfolgt im Format einer Likert-Skala.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

University of California, Davis
Wake Forest University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20026297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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