Helicobacter Pylori 감염의 1차 치료에서 두 가지 이중 요법의 비교(SHARE2301)
헬리코박터 파일로리 제균을 위한 테고프라잔 함유 대 에소메프라졸 함유 이중 요법의 효능 비교: 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구(SHARE2301)
연구 개요
상세 설명
1989년에 PPI와 결합된 아목시실린이 Hp 감염을 근절할 수 있다고 제안되었고, 2015년에 대만에서 대규모 샘플을 대상으로 한 전향적, 다기관, 무작위 통제 연구에서 Hp의 박멸률이 1차에 대한 이중 요법으로 96.6%에 도달할 수 있음을 보여주었습니다. Hp 감염 치료에 효과가 있었고, 치료 의향 분석 결과 95.3%로 높았다. 95.3%. 2020년 메타분석에서는 고용량 이중요법이 1차 치료에서 다른 권장 요법보다 효능은 동일하고 부작용은 적은 것으로 나타났다. 투약 일수 측면에서 2020-2021년의 여러 무작위 통제 연구 및 메타 분석에서 14일의 고용량 이중 요법이 H. pylori 박멸에 더 효과적임을 보여주었습니다.
P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blockers) 계열의 테고프라잔(Tegoprazan)은 산활성화 전통 제산제 PPI의 짧은 반감기와 산 부족으로 인한 낮은 점막치유율을 보완한 신개념 제산제다. 억압. H. pylori 제균 요법에서 vonoprazan으로 대표되는 P-CAB 제제의 효능은 널리 검증되었습니다. 2022년 테고프라잔은 적절한 항균 요법과 병용하여 성인의 H. pylori 감염 박멸에 대한 새로운 적응증으로 국가 의약품국(State Drug Administration)의 승인을 받았지만 임상 적용에서의 효능은 아직 검증되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yanqing Li, MD
- 전화번호: 18560086667
- 이메일: qlxhkqz@163.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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연락하다:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- 전화번호: 18678827666
- 이메일: liyanqing@sdu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Helicobacter pylori 감염(조직병리학적 검사, 급속 우레아제 검사 또는 C13/C14 우레아 호흡 검사에서 양성).
- 이전에 헬리코박터 파일로리 제균 요법을 받은 적이 없는 환자.
제외 기준:
- 간부전, 신부전, 면역억제, 악성종양, 관상동맥질환(협심증 또는 관상동맥 협착 ≥ 75%) 등의 중대한 기저질환
- 임신, 수유 중 또는 시험 중 피임 조치를 취할 의향이 없는 자.
- 활성 위장관 출혈.
- 약물 알레르기의 역사.
- 상부 위장 수술의 역사.
- 4주 이내의 비스무트, 항생제 및 PPI의 약물 치료 이력.
- 알코올 및 약물 남용과 같이 위험을 증가시킬 수 있는 기타 행동.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테고프라잔-아목시실린 14일 병용요법
14일 테고프라잔-아목시실린 이중 요법, 테고프라잔(뤄신제약그룹유한공사)50mg bid, 아목시실린(Amoxicillin, United Laboratories Co.LTD) 750mg qid
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이중 박멸 약물에 포함됩니다.
이중 박멸 약물에 포함됩니다.
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활성 비교기: 에소메프라졸-아목시실린 14일 병용 요법
14일 에소메프라졸-아목시실린 병용요법, 에소메프라졸(Astrazeneca Pharmaceutical Co., LTD.) 20mg qid, 아목시실린(Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750mg qid
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이중 박멸 약물에 포함됩니다.
이중 박멸 약물에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제균율
기간: 사후 확인 직후
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ITT(intention to treatment) 및 PP(per-protocol) 분석은 두 그룹의 헬리코박터 파일로리 감염 박멸률을 평가하는 데 사용됩니다.
ITT 분석에는 최소 1회 용량의 연구 약물을 복용하는 무작위로 배정된 모든 환자가 포함됩니다.
PP 분석은 연구 약물의 80% 이상을 복용하고 후속 조치를 완료한 환자로 제한됩니다.
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사후 확인 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 사후 확인 직후
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부작용 비율
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사후 확인 직후
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환자 준수
기간: 사후 확인 직후
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양호한 순응도는 실제 복용량이 복용해야 하는 복용량의 80%-100% 범위 내에 있는 것으로 정의됩니다.
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사후 확인 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHARE2301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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