- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05870683
Sammenligning af to dobbeltterapier i førstelinjebehandlingen af Helicobacter Pylori-infektion (SHARE2301)
Sammenligning af effektiviteten af Tegoprazan-holdig versus Esomeprazol-holdig dobbeltterapi til Helicobacter Pylori-udryddelse: en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse (SHARE2301)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 1989 blev det foreslået, at amoxicillin kombineret med PPI kunne udrydde Hp-infektion, og i 2015 viste en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse i Taiwan med en stor prøve, at udryddelsesraten for Hp kunne nå op på 96,6 % med dobbeltbehandling til primær behandling behandling af Hp-infektion, og resultaterne af intention-to-treat-analyse var så høje som 95,3%. 95,3 %. I 2020 viste en meta-analyse, at højdosis dobbeltbehandling havde samme effekt og færre bivirkninger end andre anbefalede regimer i førstelinjebehandling. Med hensyn til doseringsdage har flere randomiserede kontrollerede studier og metaanalyser fra 2020-2021 vist, at 14 dages højdosis dobbeltbehandling er mere effektiv til at udrydde H. pylori.
Tegoprazan, en kalium-kompetitive syreblokkere (P-CAB), er en ny type syre-undertrykkende lægemiddel, der kompenserer for den korte halveringstid af syreaktiveret traditionel syre-undertrykkende PPI og den lave slimhindehelingshastighed på grund af utilstrækkelig syre undertrykkelse. Effektiviteten af P-CAB-midler repræsenteret af vonoprazan i H. pylori-udryddelsesterapi er blevet vidtgående verificeret. 2022 blev tegoprazan godkendt af statens lægemiddeladministration til den nye indikation af udryddelse af H. pylori-infektion hos voksne i kombination med passende antimikrobiel terapi, og dets effektivitet i klinisk anvendelse er endnu ikke blevet verificeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yanqing Li, MD
- Telefonnummer: 18560086667
- E-mail: qlxhkqz@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Kontakt:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Telefonnummer: 18678827666
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Helicobacter pylori-infektion (enten positiv til histopatologisk test, hurtig ureasetest eller C13/C14 urea-åndedrætstest).
- Patienter, som ikke tidligere har modtaget helicobacter pylori-udryddelsesbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige underliggende sygdomme, såsom leverinsufficiens, nyreinsufficiens, immunsuppression, ondartet tumor, koronar hjertesygdom (angina pectoris eller koronararteriestenose ≥ 75%).
- Dem, der ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger under graviditet, amning eller forsøget.
- Aktiv gastrointestinal blødning.
- Historie med lægemiddelallergi.
- Anamnese med øvre gastrointestinale kirurgi.
- Medicinhistorie af bismuth, antibiotika og PPI inden for 4 uger.
- Anden adfærd, der kan øge risikoen, såsom alkohol- og stofmisbrug.
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 14-dages Tegoprazan-Amoxicillin dobbeltbehandling
14-dages Tegoprazan-Amoxicillin dobbeltterapi, Tegoprazan(Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD)50mg bid, Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750mg qid
|
Inkluderet i dobbelt udryddelsesmedicin.
Inkluderet i dobbelt udryddelsesmedicin.
|
|
Aktiv komparator: 14-dages Esomeprazol-Amoxicillin dobbeltbehandling
14-dages esomeprazol-amoxicillin dobbeltbehandling, Esomeprazol (Astrazeneca Pharmaceutical Co., LTD.) 20 mg qid, Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid
|
Inkluderet i dobbelt udryddelsesmedicin.
Inkluderet i dobbelt udryddelsesmedicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udryddelseshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek
|
Både intention to treat (ITT) og per-protokol (PP) analyser vil blive brugt til vurdering af udryddelsesraterne af Helicobacter pylori infektioner i to grupper.
ITT-analysen omfatter alle tilfældigt tildelte patienter, som tager mindst én dosis af undersøgelsesmedicinen.
PP-analysen er begrænset til patienter, der overtager 80 % af undersøgelsesmedicinen og fuldender opfølgningen.
|
Umiddelbart efter opfølgningstjek
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek
|
Rate af bivirkninger
|
Umiddelbart efter opfølgningstjek
|
|
Patient compliance
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek
|
god compliance er defineret som den faktiske dosis er inden for intervallet 80%-100% af den dosis, der skal tages
|
Umiddelbart efter opfølgningstjek
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Infektioner
- Helicobacter infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Amoxicillin
- Esomeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- SHARE2301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .