Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to dobbeltterapier i førstelinjebehandlingen af ​​Helicobacter Pylori-infektion (SHARE2301)

7. juli 2023 opdateret af: Yanqing Li

Sammenligning af effektiviteten af ​​Tegoprazan-holdig versus Esomeprazol-holdig dobbeltterapi til Helicobacter Pylori-udryddelse: en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse (SHARE2301)

Helicobacter pylori (H. pylori)-infektion er en almindelig global infektionssygdom i mave-tarmkanalen. Helicobacter pylori udryddelse kan effektivt forhindre udviklingen af ​​mavekræft. Progressiv anvendelse af dobbeltterapi til udryddelse af Helicobacter pylori. Tegoprazan, en kalium-konkurrerende syreblokkere. Effektiviteten af ​​P-CAB-midler repræsenteret af vonoprazan i H. pylori-udryddelsesterapi er blevet vidtgående verificeret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I 1989 blev det foreslået, at amoxicillin kombineret med PPI kunne udrydde Hp-infektion, og i 2015 viste en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse i Taiwan med en stor prøve, at udryddelsesraten for Hp kunne nå op på 96,6 % med dobbeltbehandling til primær behandling behandling af Hp-infektion, og resultaterne af intention-to-treat-analyse var så høje som 95,3%. 95,3 %. I 2020 viste en meta-analyse, at højdosis dobbeltbehandling havde samme effekt og færre bivirkninger end andre anbefalede regimer i førstelinjebehandling. Med hensyn til doseringsdage har flere randomiserede kontrollerede studier og metaanalyser fra 2020-2021 vist, at 14 dages højdosis dobbeltbehandling er mere effektiv til at udrydde H. pylori.

Tegoprazan, en kalium-kompetitive syreblokkere (P-CAB), er en ny type syre-undertrykkende lægemiddel, der kompenserer for den korte halveringstid af syreaktiveret traditionel syre-undertrykkende PPI og den lave slimhindehelingshastighed på grund af utilstrækkelig syre undertrykkelse. Effektiviteten af ​​P-CAB-midler repræsenteret af vonoprazan i H. pylori-udryddelsesterapi er blevet vidtgående verificeret. 2022 blev tegoprazan godkendt af statens lægemiddeladministration til den nye indikation af udryddelse af H. pylori-infektion hos voksne i kombination med passende antimikrobiel terapi, og dets effektivitet i klinisk anvendelse er endnu ikke blevet verificeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

368

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Helicobacter pylori-infektion (enten positiv til histopatologisk test, hurtig ureasetest eller C13/C14 urea-åndedrætstest).
  • Patienter, som ikke tidligere har modtaget helicobacter pylori-udryddelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige underliggende sygdomme, såsom leverinsufficiens, nyreinsufficiens, immunsuppression, ondartet tumor, koronar hjertesygdom (angina pectoris eller koronararteriestenose ≥ 75%).
  • Dem, der ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger under graviditet, amning eller forsøget.
  • Aktiv gastrointestinal blødning.
  • Historie med lægemiddelallergi.
  • Anamnese med øvre gastrointestinale kirurgi.
  • Medicinhistorie af bismuth, antibiotika og PPI inden for 4 uger.
  • Anden adfærd, der kan øge risikoen, såsom alkohol- og stofmisbrug.
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 14-dages Tegoprazan-Amoxicillin dobbeltbehandling
14-dages Tegoprazan-Amoxicillin dobbeltterapi, Tegoprazan(Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD)50mg bid, Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750mg qid
Inkluderet i dobbelt udryddelsesmedicin.
Inkluderet i dobbelt udryddelsesmedicin.
Aktiv komparator: 14-dages Esomeprazol-Amoxicillin dobbeltbehandling
14-dages esomeprazol-amoxicillin dobbeltbehandling, Esomeprazol (Astrazeneca Pharmaceutical Co., LTD.) 20 mg qid, Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid
Inkluderet i dobbelt udryddelsesmedicin.
Inkluderet i dobbelt udryddelsesmedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek
Både intention to treat (ITT) og per-protokol (PP) analyser vil blive brugt til vurdering af udryddelsesraterne af Helicobacter pylori infektioner i to grupper. ITT-analysen omfatter alle tilfældigt tildelte patienter, som tager mindst én dosis af undersøgelsesmedicinen. PP-analysen er begrænset til patienter, der overtager 80 % af undersøgelsesmedicinen og fuldender opfølgningen.
Umiddelbart efter opfølgningstjek

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek
Rate af bivirkninger
Umiddelbart efter opfølgningstjek
Patient compliance
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek
god compliance er defineret som den faktiske dosis er inden for intervallet 80%-100% af den dosis, der skal tages
Umiddelbart efter opfølgningstjek

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner