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Vergleich zweier dualer Therapien in der Erstlinienbehandlung der Helicobacter-pylori-Infektion (SHARE2301)

7. Juli 2023 aktualisiert von: Yanqing Li

Vergleich der Wirksamkeit einer Tegoprazan-haltigen versus einer Esomeprazol-haltigen Doppeltherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (SHARE2301)

Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion ist eine weltweit verbreitete Infektionskrankheit des Magen-Darm-Trakts. Durch die Eradikation von Helicobacter pylori kann die Entstehung von Magenkrebs wirksam verhindert werden. Progressive Anwendung der Dualtherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori. Tegoprazan, ein kaliumkompetitiver Säureblocker. Die Wirksamkeit der P-CAB-Wirkstoffe Vonoprazan in der H. pylori-Eradikationstherapie wurde umfassend bestätigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 1989 wurde vermutet, dass Amoxicillin in Kombination mit PPI eine Hp-Infektion ausrotten könnte, und im Jahr 2015 zeigte eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie in Taiwan mit einer großen Stichprobe, dass die Eradikationsrate von Hp mit einer Doppeltherapie für die Grundschule 96,6 % erreichen könnte Behandlung einer HP-Infektion, und die Ergebnisse der Intention-to-Treat-Analyse lagen bei bis zu 95,3 %. 95,3 %. Im Jahr 2020 zeigte eine Metaanalyse, dass eine hochdosierte Doppeltherapie die gleiche Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen hatte als andere empfohlene Behandlungsschemata in der Erstlinienbehandlung. In Bezug auf die Dosierungstage haben mehrere randomisierte kontrollierte Studien und Metaanalysen aus den Jahren 2020–2021 gezeigt, dass eine 14-tägige hochdosierte Doppeltherapie bei der Ausrottung von H. pylori wirksamer ist.

Tegoprazan, ein kaliumkompetitiver Säureblocker (P-CAB), ist ein neuartiges säureunterdrückendes Medikament, das die kurze Halbwertszeit säureaktivierter traditioneller säureunterdrückender PPI und die niedrige Schleimhautheilungsrate aufgrund unzureichender Säure kompensiert Unterdrückung. Die Wirksamkeit der P-CAB-Wirkstoffe Vonoprazan in der H. pylori-Eradikationstherapie wurde umfassend bestätigt. Im Jahr 2022 wurde Tegoprazan von der State Drug Administration für die neue Indikation der Eradikation der H. pylori-Infektion bei Erwachsenen in Kombination mit einer geeigneten antimikrobiellen Therapie zugelassen und seine Wirksamkeit in der klinischen Anwendung wurde noch nicht überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

368

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Helicobacter pylori-Infektion (entweder positiv im histopathologischen Test, im Urease-Schnelltest oder im C13/C14-Harnstoff-Atemtest).
  • Patienten, die zuvor noch keine Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Grunderkrankungen, wie Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Immunsuppression, bösartiger Tumor, koronare Herzkrankheit (Angina pectoris oder Koronararterienstenose ≥ 75 %).
  • Diejenigen, die nicht bereit sind, während der Schwangerschaft, Stillzeit oder während der Studie empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen.
  • Aktive Magen-Darm-Blutung.
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie.
  • Geschichte der oberen Magen-Darm-Chirurgie.
  • Medikamentenanamnese von Wismut, Antibiotika und PPI innerhalb von 4 Wochen.
  • Andere Verhaltensweisen, die das Risiko erhöhen können, wie Alkohol- und Drogenmissbrauch.
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 14-tägige Tegoprazan-Amoxicillin-Doppeltherapie
14-tägige Tegoprazan-Amoxicillin-Doppeltherapie, Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg 2-mal täglich, Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg 4-mal täglich
In der dualen Eradikationsmedikation enthalten.
In der dualen Eradikationsmedikation enthalten.
Aktiver Komparator: 14-tägige Esomeprazol-Amoxicillin-Doppeltherapie
14-tägige Esomeprazol-Amoxicillin-Doppeltherapie, Esomeprazol (Astrazeneca Pharmaceutical Co., LTD.) 20 mg viermal täglich, Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg viermal täglich
In der dualen Eradikationsmedikation enthalten.
In der dualen Eradikationsmedikation enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tilgungsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nachkontrolle
Zur Beurteilung der Eradikationsraten von Helicobacter-pylori-Infektionen in zwei Gruppen werden sowohl Intention-to-Treat-Analysen (ITT) als auch Per-Protocol-Analysen (PP) verwendet. In die ITT-Analyse werden alle zufällig ausgewählten Patienten einbezogen, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnehmen. Die PP-Analyse ist auf Patienten beschränkt, die mehr als 80 % der Studienmedikation einnehmen und die Nachbeobachtung abschließen.
Unmittelbar nach der Nachkontrolle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nachkontrolle
Nebenwirkungsrate
Unmittelbar nach der Nachkontrolle
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nachkontrolle
Eine gute Compliance wird definiert, wenn die tatsächliche Dosierung im Bereich von 80–100 % der einzunehmenden Dosierung liegt
Unmittelbar nach der Nachkontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

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