- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05870683
Vergleich zweier dualer Therapien in der Erstlinienbehandlung der Helicobacter-pylori-Infektion (SHARE2301)
Vergleich der Wirksamkeit einer Tegoprazan-haltigen versus einer Esomeprazol-haltigen Doppeltherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (SHARE2301)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 1989 wurde vermutet, dass Amoxicillin in Kombination mit PPI eine Hp-Infektion ausrotten könnte, und im Jahr 2015 zeigte eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie in Taiwan mit einer großen Stichprobe, dass die Eradikationsrate von Hp mit einer Doppeltherapie für die Grundschule 96,6 % erreichen könnte Behandlung einer HP-Infektion, und die Ergebnisse der Intention-to-Treat-Analyse lagen bei bis zu 95,3 %. 95,3 %. Im Jahr 2020 zeigte eine Metaanalyse, dass eine hochdosierte Doppeltherapie die gleiche Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen hatte als andere empfohlene Behandlungsschemata in der Erstlinienbehandlung. In Bezug auf die Dosierungstage haben mehrere randomisierte kontrollierte Studien und Metaanalysen aus den Jahren 2020–2021 gezeigt, dass eine 14-tägige hochdosierte Doppeltherapie bei der Ausrottung von H. pylori wirksamer ist.
Tegoprazan, ein kaliumkompetitiver Säureblocker (P-CAB), ist ein neuartiges säureunterdrückendes Medikament, das die kurze Halbwertszeit säureaktivierter traditioneller säureunterdrückender PPI und die niedrige Schleimhautheilungsrate aufgrund unzureichender Säure kompensiert Unterdrückung. Die Wirksamkeit der P-CAB-Wirkstoffe Vonoprazan in der H. pylori-Eradikationstherapie wurde umfassend bestätigt. Im Jahr 2022 wurde Tegoprazan von der State Drug Administration für die neue Indikation der Eradikation der H. pylori-Infektion bei Erwachsenen in Kombination mit einer geeigneten antimikrobiellen Therapie zugelassen und seine Wirksamkeit in der klinischen Anwendung wurde noch nicht überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yanqing Li, MD
- Telefonnummer: 18560086667
- E-Mail: qlxhkqz@163.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Kontakt:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Telefonnummer: 18678827666
- E-Mail: liyanqing@sdu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Helicobacter pylori-Infektion (entweder positiv im histopathologischen Test, im Urease-Schnelltest oder im C13/C14-Harnstoff-Atemtest).
- Patienten, die zuvor noch keine Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Grunderkrankungen, wie Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Immunsuppression, bösartiger Tumor, koronare Herzkrankheit (Angina pectoris oder Koronararterienstenose ≥ 75 %).
- Diejenigen, die nicht bereit sind, während der Schwangerschaft, Stillzeit oder während der Studie empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen.
- Aktive Magen-Darm-Blutung.
- Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie.
- Geschichte der oberen Magen-Darm-Chirurgie.
- Medikamentenanamnese von Wismut, Antibiotika und PPI innerhalb von 4 Wochen.
- Andere Verhaltensweisen, die das Risiko erhöhen können, wie Alkohol- und Drogenmissbrauch.
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 14-tägige Tegoprazan-Amoxicillin-Doppeltherapie
14-tägige Tegoprazan-Amoxicillin-Doppeltherapie, Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg 2-mal täglich, Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg 4-mal täglich
|
In der dualen Eradikationsmedikation enthalten.
In der dualen Eradikationsmedikation enthalten.
|
Aktiver Komparator: 14-tägige Esomeprazol-Amoxicillin-Doppeltherapie
14-tägige Esomeprazol-Amoxicillin-Doppeltherapie, Esomeprazol (Astrazeneca Pharmaceutical Co., LTD.) 20 mg viermal täglich, Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg viermal täglich
|
In der dualen Eradikationsmedikation enthalten.
In der dualen Eradikationsmedikation enthalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tilgungsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nachkontrolle
|
Zur Beurteilung der Eradikationsraten von Helicobacter-pylori-Infektionen in zwei Gruppen werden sowohl Intention-to-Treat-Analysen (ITT) als auch Per-Protocol-Analysen (PP) verwendet.
In die ITT-Analyse werden alle zufällig ausgewählten Patienten einbezogen, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnehmen.
Die PP-Analyse ist auf Patienten beschränkt, die mehr als 80 % der Studienmedikation einnehmen und die Nachbeobachtung abschließen.
|
Unmittelbar nach der Nachkontrolle
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nachkontrolle
|
Nebenwirkungsrate
|
Unmittelbar nach der Nachkontrolle
|
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nachkontrolle
|
Eine gute Compliance wird definiert, wenn die tatsächliche Dosierung im Bereich von 80–100 % der einzunehmenden Dosierung liegt
|
Unmittelbar nach der Nachkontrolle
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Amoxicillin
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- SHARE2301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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