Srovnání dvou duálních terapií v první linii léčby infekce Helicobacter pylori (SHARE2301)
Srovnání účinnosti duální terapie obsahující tegoprazan versus duální terapie obsahující esomeprazol pro eradikaci Helicobacter pylori: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (SHARE2301）
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 1989 bylo navrženo, že amoxicilin v kombinaci s PPI může vymýtit infekci Hp, a v roce 2015 prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie na Tchaj-wanu s velkým vzorkem ukázala, že míra eradikace Hp by mohla dosáhnout 96,6 % při duální léčbě primární léčba infekce Hp a výsledky analýzy záměrné léčby byly až 95,3 %. 95,3 %. V roce 2020 metaanalýza ukázala, že duální léčba vysokými dávkami měla stejnou účinnost a méně vedlejších účinků než jiné doporučené režimy v léčbě první linie. Pokud jde o dny dávkování, četné randomizované kontrolované studie a metaanalýzy z let 2020–2021 ukázaly, že 14denní duální léčba vysokými dávkami je účinnější při eradikaci H. pylori.
Tegoprazan, draslík-kompetitivní blokátory kyselin (P-CAB), je nový typ léku potlačujícího kyselost, který kompenzuje krátký poločas rozpadu kyselinou aktivovaného tradičního PPI potlačujícího kyselost a nízkou rychlost hojení sliznic způsobenou nedostatkem kyseliny. potlačení. Účinnost přípravků P-CAB reprezentovaných vonoprazanem v eradikační terapii H. pylori byla široce ověřena. 2022 byl tegoprazan schválen Státní lékovou správou pro novou indikaci eradikace infekce H. pylori u dospělých v kombinaci s vhodnou antimikrobiální terapií a jeho účinnost v klinické aplikaci zatím nebyla ověřena.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yanqing Li, MD
- Telefonní číslo: 18560086667
- E-mail: qlxhkqz@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Kontakt:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Telefonní číslo: 18678827666
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infekce Helicobacter pylori (buď pozitivní na histopatologický test, rychlý ureázový test nebo dechový test na močovinu C13/C14).
- Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni eradikační terapií Helicobacter pylori.
Kritéria vyloučení:
- Závažná základní onemocnění, jako je jaterní insuficience, renální insuficience, imunosuprese, maligní nádor, ischemická choroba srdeční (angina pectoris nebo stenóza koronární tepny ≥ 75 %).
- Ti, kteří nejsou ochotni přijmout antikoncepční opatření během těhotenství, kojení nebo zkušebního období.
- Aktivní gastrointestinální krvácení.
- Alergie na léky v anamnéze.
- Operace horního zažívacího traktu v anamnéze.
- Medikační anamnéza bismutu, antibiotik a PPI do 4 týdnů.
- Jiné chování, které může zvýšit riziko, jako je zneužívání alkoholu a drog.
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 14denní duální terapie Tegoprazan-Amoxicilin
14denní duální terapie Tegoprazan-Amoxicilin, Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50 mg bid, Amoxicilin (Amoxicilin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid
|
Zahrnuje duální eradikační léky.
Zahrnuje duální eradikační léky.
|
|
Aktivní komparátor: 14denní duální terapie esomeprazol-amoxicilin
14denní duální terapie esomeprazol-amoxicilin, esomeprazol (Astrazeneca Pharmaceutical Co., LTD.) 20 mg qid, Amoxicilin (Amoxicilin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid
|
Zahrnuje duální eradikační léky.
Zahrnuje duální eradikační léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace
Časové okno: Ihned po následné kontrole
|
Pro hodnocení míry eradikace infekcí Helicobacter pylori ve dvou skupinách budou použity jak analýzy záměrné léčby (ITT), tak analýzy podle protokolu (PP).
Analýza ITT zahrnuje všechny náhodně přiřazené pacienty, kteří užívají alespoň jednu dávku studovaného léčiva.
Analýza PP je omezena na pacienty, kteří užívají více než 80 % studované medikace a kompletní sledování.
|
Ihned po následné kontrole
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích reakcí
Časové okno: Ihned po následné kontrole
|
Míra nežádoucích reakcí
|
Ihned po následné kontrole
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: Ihned po následné kontrole
|
dobrá kompliance je definována jako skutečná dávka v rozmezí 80 % až 100 % dávky, kterou je třeba užít
|
Ihned po následné kontrole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce
- Infekce Helicobacter
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Amoxicilin
- Esomeprazol
Další identifikační čísla studie
- SHARE2301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .