Porównanie dwóch podwójnych terapii w leczeniu pierwszego rzutu zakażenia Helicobacter pylori （SHARE2301）
Porównanie skuteczności podwójnej terapii zawierającej Tegoprazan i zawierającej Esomeprazol w eradykacji Helicobacter Pylori: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane （SHARE2301）
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 1989 roku zasugerowano, że amoksycylina w połączeniu z PPI może wyeliminować zakażenie Hp, a w 2015 roku prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone na Tajwanie na dużej próbie wykazało, że wskaźnik eradykacji Hp może osiągnąć 96,6% przy podwójnej terapii pierwotnego leczenia zakażenia Hp, a wyniki analizy zamiaru leczenia wyniosły aż 95,3%. 95,3%. W 2020 roku metaanaliza wykazała, że terapia podwójna w dużych dawkach ma taką samą skuteczność i mniej skutków ubocznych niż inne zalecane schematy leczenia pierwszego rzutu. Jeśli chodzi o dni dawkowania, wiele randomizowanych badań kontrolowanych i metaanaliz z lat 2020-2021 wykazało, że 14 dni podwójnej terapii dużymi dawkami jest skuteczniejsze w eradykacji H. pylori.
Tegoprazan, kompetycyjny bloker kwasu potasowego (P-CAB), to nowy rodzaj leku hamującego wydzielanie kwasu, który kompensuje krótki okres półtrwania aktywowanego kwasem tradycyjnego PPI hamującego wydzielanie kwasu i niski wskaźnik gojenia błony śluzowej z powodu niewystarczającej ilości kwasu tłumienie. Skuteczność czynników P-CAB reprezentowanych przez vonoprazan w terapii eradykacyjnej H. pylori została szeroko zweryfikowana. W 2022 r. tegoprazan został zatwierdzony przez Państwową Administrację Leków do nowego wskazania, jakim jest eradykacja zakażenia H. pylori u dorosłych w skojarzeniu z odpowiednią terapią przeciwdrobnoustrojową, a jego skuteczność w zastosowaniu klinicznym nie została jeszcze zweryfikowana.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanqing Li, MD
- Numer telefonu: 18560086667
- E-mail: qlxhkqz@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Kontakt:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Numer telefonu: 18678827666
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie Helicobacter pylori (dodatnie w badaniu histopatologicznym, szybkim teście ureazowym lub mocznikowym teście oddechowym C13/C14).
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby podstawowe, takie jak niewydolność wątroby, niewydolność nerek, immunosupresja, nowotwór złośliwy, choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa lub zwężenie tętnicy wieńcowej ≥ 75%).
- Osoby, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych w czasie ciąży, laktacji lub w okresie próbnym.
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Historia alergii na leki.
- Historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Historia przyjmowania bizmutu, antybiotyków i PPI w ciągu 4 tygodni.
- Inne zachowania, które mogą zwiększać ryzyko, takie jak nadużywanie alkoholu i narkotyków.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 14-dniowa terapia dualna Tegoprazan-Amoksycylina
14-dniowa terapia podwójna Tegoprazan-Amoksycylina, Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50 mg dwa razy dziennie, Amoksycylina (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid
|
Zawarte w lekach o podwójnej eradykacji.
Zawarte w lekach o podwójnej eradykacji.
|
|
Aktywny komparator: 14-dniowa terapia podwójna esomeprazolem-amoksycyliną
14-dniowa podwójna terapia esomeprazolem i amoksycyliną, Esomeprazol (Astrazeneca Pharmaceutical Co., LTD.) 20 mg 4 razy dziennie, Amoksycylina (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg 4 razy dziennie
|
Zawarte w lekach o podwójnej eradykacji.
Zawarte w lekach o podwójnej eradykacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eliminacji
Ramy czasowe: Natychmiast po kontroli kontrolnej
|
Zarówno analiza zamiaru leczenia (ITT), jak i analiza per-protocol (PP) zostaną wykorzystane do oceny wskaźników eradykacji zakażeń Helicobacter pylori w dwóch grupach.
Analiza ITT obejmuje wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanych leków.
Analiza PP jest ograniczona do pacjentów, którzy przyjmują ponad 80% badanych leków i pełnej obserwacji.
|
Natychmiast po kontroli kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Natychmiast po kontroli kontrolnej
|
Częstość działań niepożądanych
|
Natychmiast po kontroli kontrolnej
|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po kontroli kontrolnej
|
dobra zgodność definiowana jest jako rzeczywista dawka mieszcząca się w zakresie 80%-100% dawki, którą należy przyjąć
|
Natychmiast po kontroli kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje
- Infekcje Helicobacter
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Amoksycylina
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHARE2301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .