- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05870683
Confronto tra due duplici terapie nel trattamento di prima linea dell'infezione da Helicobacter Pylori (SHARE2301)
Confronto dell'efficacia della doppia terapia contenente tegoprazan rispetto a quella contenente esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato (SHARE2301)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 1989, è stato suggerito che l'amoxicillina combinata con il PPI potesse eradicare l'infezione da Hp e nel 2015 uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato condotto a Taiwan con un ampio campione ha mostrato che il tasso di eradicazione dell'Hp potrebbe raggiungere il 96,6% con la doppia terapia per la terapia primaria trattamento dell'infezione da Hp e i risultati dell'analisi per intenzione al trattamento hanno raggiunto il 95,3%. 95,3%. Nel 2020, una meta-analisi ha mostrato che la doppia terapia ad alte dosi aveva la stessa efficacia e minori effetti collaterali rispetto ad altri regimi raccomandati nel trattamento di prima linea. In termini di giorni di somministrazione, molteplici studi randomizzati controllati e meta-analisi del periodo 2020-2021 hanno dimostrato che 14 giorni di doppia terapia ad alte dosi sono più efficaci nell'eradicare l'H. pylori.
Tegoprazan, un bloccante acido competitivo del potassio (P-CAB), è un nuovo tipo di farmaco soppressore dell'acido che compensa la breve emivita dell'IPP soppressore dell'acido tradizionale attivato dall'acido e il basso tasso di guarigione della mucosa dovuto a acido insufficiente soppressione. L'efficacia degli agenti P-CAB rappresentati da vonoprazan nella terapia di eradicazione di H. pylori è stata ampiamente verificata. Nel 2022, tegoprazan è stato approvato dalla State Drug Administration per la nuova indicazione di eradicazione dell'infezione da H. pylori negli adulti in combinazione con un'appropriata terapia antimicrobica e la sua efficacia nell'applicazione clinica non è stata ancora verificata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yanqing Li, MD
- Numero di telefono: 18560086667
- Email: qlxhkqz@163.com
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Contatto:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Numero di telefono: 18678827666
- Email: liyanqing@sdu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da Helicobacter pylori (positivo per test istopatologico, test rapido dell'ureasi o test respiratorio dell'urea C13/C14).
- Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza una terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori.
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie sottostanti, come insufficienza epatica, insufficienza renale, immunosoppressione, tumore maligno, malattia coronarica (angina pectoris o stenosi coronarica ≥ 75%).
- Coloro che non sono disposti a prendere misure contraccettive durante la gravidanza, l'allattamento o il processo.
- Sanguinamento gastrointestinale attivo.
- Storia di allergia ai farmaci.
- Storia di chirurgia gastrointestinale superiore.
- Storia medica di bismuto, antibiotici e PPI entro 4 settimane.
- Altri comportamenti che possono aumentare il rischio, come l'abuso di alcol e droghe.
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Doppia terapia tegoprazan-amoxicillina per 14 giorni
Doppia terapia Tegoprazan-Amoxicillina per 14 giorni, Tegoprazan(Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg bid, Amoxicillina (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid
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Incluso nel farmaco di doppia eradicazione.
Incluso nel farmaco di doppia eradicazione.
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Comparatore attivo: Doppia terapia esomeprazolo-amoxicillina per 14 giorni
Doppia terapia Esomeprazolo-Amoxicillina per 14 giorni, Esomeprazolo(Astrazeneca Pharmaceutical Co., LTD.) 20 mg qid, Amoxicillina (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid
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Incluso nel farmaco di doppia eradicazione.
Incluso nel farmaco di doppia eradicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: Subito dopo il controllo di follow-up
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Entrambe le analisi per intenzione di trattare (ITT) e per protocollo (PP) saranno utilizzate per la valutazione dei tassi di eradicazione delle infezioni da Helicobacter pylori in due gruppi.
L'analisi ITT include tutti i pazienti assegnati in modo casuale che assumono almeno una dose dei farmaci in studio.
L'analisi PP è limitata ai pazienti che assumono oltre l'80% dei farmaci in studio e completano il follow-up.
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Subito dopo il controllo di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reazioni avverse
Lasso di tempo: Subito dopo il controllo di follow-up
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Tasso di reazioni avverse
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Subito dopo il controllo di follow-up
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Conformità del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo il controllo di follow-up
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una buona compliance è definita quando il dosaggio effettivo è compreso tra l'80% e il 100% del dosaggio che dovrebbe essere assunto
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Subito dopo il controllo di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Infezioni da Helicobacter
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Amoxicillina
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHARE2301
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