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Confronto tra due duplici terapie nel trattamento di prima linea dell'infezione da Helicobacter Pylori (SHARE2301)

7 luglio 2023 aggiornato da: Yanqing Li

Confronto dell'efficacia della doppia terapia contenente tegoprazan rispetto a quella contenente esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato (SHARE2301)

Helicobacter pylori (H. pylori) è una comune malattia infettiva globale del tratto gastrointestinale. L'eradicazione dell'Helicobacter pylori può prevenire efficacemente lo sviluppo del cancro allo stomaco. Applicazione progressiva della duplice terapia per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori. Tegoprazan, un bloccante acido competitivo del potassio. L'efficacia degli agenti P-CAB rappresentati da vonoprazan nella terapia di eradicazione di H. pylori è stata ampiamente verificata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel 1989, è stato suggerito che l'amoxicillina combinata con il PPI potesse eradicare l'infezione da Hp e nel 2015 uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato condotto a Taiwan con un ampio campione ha mostrato che il tasso di eradicazione dell'Hp potrebbe raggiungere il 96,6% con la doppia terapia per la terapia primaria trattamento dell'infezione da Hp e i risultati dell'analisi per intenzione al trattamento hanno raggiunto il 95,3%. 95,3%. Nel 2020, una meta-analisi ha mostrato che la doppia terapia ad alte dosi aveva la stessa efficacia e minori effetti collaterali rispetto ad altri regimi raccomandati nel trattamento di prima linea. In termini di giorni di somministrazione, molteplici studi randomizzati controllati e meta-analisi del periodo 2020-2021 hanno dimostrato che 14 giorni di doppia terapia ad alte dosi sono più efficaci nell'eradicare l'H. pylori.

Tegoprazan, un bloccante acido competitivo del potassio (P-CAB), è un nuovo tipo di farmaco soppressore dell'acido che compensa la breve emivita dell'IPP soppressore dell'acido tradizionale attivato dall'acido e il basso tasso di guarigione della mucosa dovuto a acido insufficiente soppressione. L'efficacia degli agenti P-CAB rappresentati da vonoprazan nella terapia di eradicazione di H. pylori è stata ampiamente verificata. Nel 2022, tegoprazan è stato approvato dalla State Drug Administration per la nuova indicazione di eradicazione dell'infezione da H. pylori negli adulti in combinazione con un'appropriata terapia antimicrobica e la sua efficacia nell'applicazione clinica non è stata ancora verificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

368

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yanqing Li, MD
  • Numero di telefono: 18560086667
  • Email: qlxhkqz@163.com

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da Helicobacter pylori (positivo per test istopatologico, test rapido dell'ureasi o test respiratorio dell'urea C13/C14).
  • Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza una terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori.

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie sottostanti, come insufficienza epatica, insufficienza renale, immunosoppressione, tumore maligno, malattia coronarica (angina pectoris o stenosi coronarica ≥ 75%).
  • Coloro che non sono disposti a prendere misure contraccettive durante la gravidanza, l'allattamento o il processo.
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo.
  • Storia di allergia ai farmaci.
  • Storia di chirurgia gastrointestinale superiore.
  • Storia medica di bismuto, antibiotici e PPI entro 4 settimane.
  • Altri comportamenti che possono aumentare il rischio, come l'abuso di alcol e droghe.
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppia terapia tegoprazan-amoxicillina per 14 giorni
Doppia terapia Tegoprazan-Amoxicillina per 14 giorni, Tegoprazan(Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg bid, Amoxicillina (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid
Incluso nel farmaco di doppia eradicazione.
Incluso nel farmaco di doppia eradicazione.
Comparatore attivo: Doppia terapia esomeprazolo-amoxicillina per 14 giorni
Doppia terapia Esomeprazolo-Amoxicillina per 14 giorni, Esomeprazolo(Astrazeneca Pharmaceutical Co., LTD.) 20 mg qid, Amoxicillina (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid
Incluso nel farmaco di doppia eradicazione.
Incluso nel farmaco di doppia eradicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: Subito dopo il controllo di follow-up
Entrambe le analisi per intenzione di trattare (ITT) e per protocollo (PP) saranno utilizzate per la valutazione dei tassi di eradicazione delle infezioni da Helicobacter pylori in due gruppi. L'analisi ITT include tutti i pazienti assegnati in modo casuale che assumono almeno una dose dei farmaci in studio. L'analisi PP è limitata ai pazienti che assumono oltre l'80% dei farmaci in studio e completano il follow-up.
Subito dopo il controllo di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reazioni avverse
Lasso di tempo: Subito dopo il controllo di follow-up
Tasso di reazioni avverse
Subito dopo il controllo di follow-up
Conformità del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo il controllo di follow-up
una buona compliance è definita quando il dosaggio effettivo è compreso tra l'80% e il 100% del dosaggio che dovrebbe essere assunto
Subito dopo il controllo di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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