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진보된 결장직장 신생물 스크리닝을 위한 혈청 대사물 기반 PrecogColo Dx 테스트

2023년 5월 12일 업데이트: Peking University Third Hospital

고급 대장암 선별검사를 위한 혈청 대사산물 기반 PrecogColo Dx 검사의 평가

본 연구는 진행성 선종 및 대장암을 포함한 진행성 대장암 선별검사를 위한 혈청 대사체 기반 PrecogColo Dx 검사의 진단적 민감도를 평가하기 위한 것이다. 이 연구에는 두 단계가 있습니다. 첫째, 진단 모델은 종양 특이적 및 장내 미생물군유전체 관련 혈청 대사산물을 기반으로 확립됩니다. 두 번째로, 진단 모델의 민감도, 특이성 및 정확도는 독립적인 다기관 코호트에서 진행성 선종 및 결장직장암 단계를 감지하는 데 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

평균 CRC 발생 위험이 있는 >45세의 피험자가 등록됩니다. 피험자는 PrecogColo Dx 테스트를 완료한 후 선별 대장내시경 검사를 완료합니다. . PrecogColo Dx 테스트 결과를 광학 대장내시경 검사 결과와 비교하고, 대장내시경 중 발견된 모든 유의한 병변의 조직병리학적 진단을 통해 CRC 및 진행성 선종에 대한 민감도를 각각 결정하고 비-선종의 특이성을 결정했습니다. 고급 신 생물 개인. 생검된 조직 또는 절제된 병변의 조직병리학적 결과는 중앙 병리학자에 의해 존재하는 가장 임상적으로 중요한 병변을 기준으로 분류되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • 연락하다:
          • wei pei, doctor
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:
          • shiyu du, doctor
          • 전화번호: 13911531937
      • Beijing, Beijing, 중국, 100080
        • 모병
        • Beijing Haidian Hospital
        • 연락하다:
          • yinyan guo, doctor
      • Beijing, Beijing, 중국, 100049
        • 모병
        • Aerospace Center Hospital
        • 연락하다:
          • yuanmin zhu, doctor
          • 전화번호: 13811634389
      • Beijing, Beijing, 중국, 100016
        • 모병
        • Beijing Huaxin Hospital
        • 연락하다:
          • yanli cheng, doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

45세 이상으로 대장암 선별검사를 받을 자격이 있고 선별 대장내시경 검사가 예정된 피험자. 약 2,000명의 피험자가 등록 대상이 될 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 등록 시점에 ≥ 45세입니다.
  2. 피험자는 선별 대장 내시경 검사를 위해 제시합니다.
  3. 피험자는 진단 또는 치료용 대장내시경 검사를 위해 즉시 또는 단기적으로 진료 의뢰가 필요한 증상이나 징후가 없습니다.
  4. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자들은 수술적 절제, 신보조 화학요법, 신보조 화학방사선요법 및 표적 치료를 포함하여 혈액 샘플을 채취하기 전에 종양 치료를 받았습니다.
  2. 환자는 2주 이내에 항생제를 투여받았다.
  3. 출혈, 폐색, 천공 등 응급 수술의 징후가 있는 환자.
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자.
  5. 간 및 신장 기능이 비정상적인 환자.
  6. 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자.
  7. 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.

  8. 피험자는 다음 조건 중 하나에 대한 진단 또는 병력이 있습니다.

    1. 가족성 선종성 폴립증(약화된 FAP 및 가드너 증후군을 포함하여 "FAP"라고도 함)
    2. 유전성 비용종증 CRC 증후군("HNPCC" 또는 "린치 증후군"이라고도 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
부정적인
정상: 대장내시경 소견 없음 과형성 용종: 염증성 또는 과형성 용종 저위험 선종: 1 또는 2개의 선종, 크기 ≤10 mm, 비진행성
진단 검사: PrecogColo Dx 테스트
진행성 선종 및 결장직장암을 포함한 진행성 결장직장 종양 선별검사를 위한 혈청 대사물 기반 PrecogColo Dx 테스트
긍정적인

진행성 선종 다음 하위 범주를 포함하는 진행성 선종:

  • 상피내암종/고등급 이형성증이 있는 선종, 모든 크기
  • 선종, 융모 성장 패턴(>25%), 모든 크기
  • 선종 > 1.0 cm 크기
  • 톱니 모양의 병변, 크기 > 1.0 cm 초기 단계 CRC: CRC I 단계 진행 단계 CRC: CRC II-IV 단계
진단 검사: PrecogColo Dx 테스트
진행성 선종 및 결장직장암을 포함한 진행성 결장직장 종양 선별검사를 위한 혈청 대사물 기반 PrecogColo Dx 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 유효성 평가
기간: 이주
CRC에 대한 PrecogColo Dx 민감도의 95% 일방적 신뢰 구간의 하한은 65%보다 컸고, 진행되지 않은 신생물(정상, 비- 선종 용종 및 저위험 선종)이 85% 이상이었습니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

수사관

  • 수석 연구원: shigang ding, doctor, Peking University Third Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 27일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PekingUTH-ding36

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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