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il test PrecogColo Dx basato sul metabolita del siero per lo screening avanzato della neoplasia colorettale

12 maggio 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Valutazione del test PrecogColo Dx basato sul metabolita del siero per lo screening avanzato della neoplasia colorettale

Questo studio ha lo scopo di valutare la sensibilità diagnostica del test PrecogColo Dx basato sui metaboliti sierici per lo screening avanzato della neoplasia del colon-retto, inclusi l'adenoma avanzato e il cancro del colon-retto. Ci sono due passaggi in questo studio. In primo luogo, il modello diagnostico viene stabilito sulla base di metaboliti sierici specifici del tumore e correlati al microbioma intestinale. In secondo luogo, la sensibilità, la specificità e l'accuratezza del modello diagnostico vengono valutate nel rilevare gli stadi avanzati di adenoma e cancro del colon-retto in una coorte multicentrica indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati soggetti di età >45 anni a rischio medio di sviluppo di CRC. I soggetti completeranno il test PrecogColo Dx, seguito dal completamento di una colonscopia di screening. . I risultati del test PrecogColo Dx sono stati confrontati con i risultati di un esame colonscopico ottico e la diagnosi istopatologica di tutte le lesioni significative scoperte durante la colonscopia, al fine di determinare la sensibilità per CRC e adenoma avanzato, rispettivamente, nonché per determinare la specificità di non- soggetti con neoplasia avanzata. I risultati istopatologici del tessuto sottoposto a biopsia o delle lesioni asportate sono stati classificati in base alla lesione clinicamente più significativa presentata da un patologo centrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contatto:
          • wei pei, doctor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • shiyu du, doctor
          • Numero di telefono: 13911531937
      • Beijing, Beijing, Cina, 100080
        • Reclutamento
        • Beijing Haidian Hospital
        • Contatto:
          • yinyan guo, doctor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100049
        • Reclutamento
        • Aerospace Center Hospital
        • Contatto:
          • yuanmin zhu, doctor
          • Numero di telefono: 13811634389
      • Beijing, Beijing, Cina, 100016
        • Reclutamento
        • Beijing Huaxin Hospital
        • Contatto:
          • yanli cheng, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 45 anni idonei per lo screening del cancro del colon-retto e programmati per una colonscopia di screening. Saranno presi di mira circa 2.000 soggetti per l'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 45 anni di età al momento dell'arruolamento.
  2. Il soggetto si presenta per una colonscopia di screening.
  3. - Il soggetto non presenta sintomi o segni che richiedano un rinvio immediato o a breve termine per una colonscopia diagnostica o terapeutica.
  4. - Il soggetto è in grado e disposto a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno ricevuto un trattamento del tumore prima del prelievo del campione di sangue, compresa la resezione chirurgica, la chemioterapia neoadiuvante, la chemioradioterapia neoadiuvante e la terapia mirata.
  2. I pazienti hanno ricevuto antibiotici entro 2 settimane.
  3. Pazienti con indicazioni di intervento chirurgico d'urgenza, inclusi sanguinamento, ostruzione e perforazione.
  4. Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  5. Pazienti con funzionalità epatica e renale anormale.
  6. Pazienti con storia di malattia infiammatoria intestinale.
  7. Pazienti con anamnesi di altri tumori maligni.
  8. Il soggetto ha una diagnosi o una storia medica di una delle seguenti condizioni:

    1. Poliposi adenomatosa familiare (indicata anche come "FAP", inclusa FAP attenuata e sindrome di Gardner)
    2. Sindrome CRC ereditaria senza poliposi (nota anche come "HNPCC" o "sindrome di Lynch")

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
negativo
normale: nessun risultato alla colonscopia polipi iperplastici: polipi infiammatori o iperplastici adenoma a basso rischio: 1 o 2 adenomi, di dimensioni ≤10 mm, non avanzati
il test PrecogColo Dx basato sui metaboliti sierici per lo screening avanzato delle neoplasie del colon-retto, inclusi l'adenoma avanzato e il cancro del colon-retto
Positivo

adenoma avanzato Adenoma avanzato, comprese le seguenti sottocategorie:

  • Adenoma con carcinoma in situ/displasia di alto grado, qualsiasi dimensione
  • Adenoma, pattern di crescita dei villi (>25%), qualsiasi dimensione
  • Adenoma > 1,0 cm di dimensione
  • Lesione seghettata, di dimensioni > 1,0 cm stadio iniziale CRC: CRC stadio I stadio avanzato CRC: CRC stadio II-IV
il test PrecogColo Dx basato sui metaboliti sierici per lo screening avanzato delle neoplasie del colon-retto, inclusi l'adenoma avanzato e il cancro del colon-retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni primarie di efficacia
Lasso di tempo: 2 settimane
Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza unilaterale del 95% della sensibilità di PrecogColo Dx per CRC era superiore al 65% e il limite inferiore dell'intervallo di confidenza unilaterale del 95% della specificità di PrecogColo Dx per la neoplasia non avanzata (inclusi normale, non adenomi, polipi e adenomi a basso rischio) era superiore all'85%.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: shigang ding, doctor, Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

27 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUTH-ding36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test PrecogColo Dx

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