- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05870696
il test PrecogColo Dx basato sul metabolita del siero per lo screening avanzato della neoplasia colorettale
12 maggio 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Valutazione del test PrecogColo Dx basato sul metabolita del siero per lo screening avanzato della neoplasia colorettale
Questo studio ha lo scopo di valutare la sensibilità diagnostica del test PrecogColo Dx basato sui metaboliti sierici per lo screening avanzato della neoplasia del colon-retto, inclusi l'adenoma avanzato e il cancro del colon-retto.
Ci sono due passaggi in questo studio.
In primo luogo, il modello diagnostico viene stabilito sulla base di metaboliti sierici specifici del tumore e correlati al microbioma intestinale.
In secondo luogo, la sensibilità, la specificità e l'accuratezza del modello diagnostico vengono valutate nel rilevare gli stadi avanzati di adenoma e cancro del colon-retto in una coorte multicentrica indipendente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati soggetti di età >45 anni a rischio medio di sviluppo di CRC.
I soggetti completeranno il test PrecogColo Dx, seguito dal completamento di una colonscopia di screening. .
I risultati del test PrecogColo Dx sono stati confrontati con i risultati di un esame colonscopico ottico e la diagnosi istopatologica di tutte le lesioni significative scoperte durante la colonscopia, al fine di determinare la sensibilità per CRC e adenoma avanzato, rispettivamente, nonché per determinare la specificità di non- soggetti con neoplasia avanzata.
I risultati istopatologici del tessuto sottoposto a biopsia o delle lesioni asportate sono stati classificati in base alla lesione clinicamente più significativa presentata da un patologo centrale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: shigang Ding, doctor
- Numero di telefono: 15611908241
- Email: dingshigang222@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- shigang Ding, doctor
- Numero di telefono: 15611908241
- Email: dingshigang222@163.com
-
Contatto:
- Ming Zu, doctor
- Numero di telefono: 15210325676
- Email: zuming7777@qq.com
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Contatto:
- wei pei, doctor
-
Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contatto:
- shiyu du, doctor
- Numero di telefono: 13911531937
-
Beijing, Beijing, Cina, 100080
- Reclutamento
- Beijing Haidian Hospital
-
Contatto:
- yinyan guo, doctor
-
Beijing, Beijing, Cina, 100049
- Reclutamento
- Aerospace Center Hospital
-
Contatto:
- yuanmin zhu, doctor
- Numero di telefono: 13811634389
-
Beijing, Beijing, Cina, 100016
- Reclutamento
- Beijing Huaxin Hospital
-
Contatto:
- yanli cheng, doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di età pari o superiore a 45 anni idonei per lo screening del cancro del colon-retto e programmati per una colonscopia di screening.
Saranno presi di mira circa 2.000 soggetti per l'arruolamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥ 45 anni di età al momento dell'arruolamento.
- Il soggetto si presenta per una colonscopia di screening.
- - Il soggetto non presenta sintomi o segni che richiedano un rinvio immediato o a breve termine per una colonscopia diagnostica o terapeutica.
- - Il soggetto è in grado e disposto a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno ricevuto un trattamento del tumore prima del prelievo del campione di sangue, compresa la resezione chirurgica, la chemioterapia neoadiuvante, la chemioradioterapia neoadiuvante e la terapia mirata.
- I pazienti hanno ricevuto antibiotici entro 2 settimane.
- Pazienti con indicazioni di intervento chirurgico d'urgenza, inclusi sanguinamento, ostruzione e perforazione.
- Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Pazienti con funzionalità epatica e renale anormale.
- Pazienti con storia di malattia infiammatoria intestinale.
- Pazienti con anamnesi di altri tumori maligni.
Il soggetto ha una diagnosi o una storia medica di una delle seguenti condizioni:
- Poliposi adenomatosa familiare (indicata anche come "FAP", inclusa FAP attenuata e sindrome di Gardner)
- Sindrome CRC ereditaria senza poliposi (nota anche come "HNPCC" o "sindrome di Lynch")
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
negativo
normale: nessun risultato alla colonscopia polipi iperplastici: polipi infiammatori o iperplastici adenoma a basso rischio: 1 o 2 adenomi, di dimensioni ≤10 mm, non avanzati
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il test PrecogColo Dx basato sui metaboliti sierici per lo screening avanzato delle neoplasie del colon-retto, inclusi l'adenoma avanzato e il cancro del colon-retto
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Positivo
adenoma avanzato Adenoma avanzato, comprese le seguenti sottocategorie:
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il test PrecogColo Dx basato sui metaboliti sierici per lo screening avanzato delle neoplasie del colon-retto, inclusi l'adenoma avanzato e il cancro del colon-retto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni primarie di efficacia
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza unilaterale del 95% della sensibilità di PrecogColo Dx per CRC era superiore al 65% e il limite inferiore dell'intervallo di confidenza unilaterale del 95% della specificità di PrecogColo Dx per la neoplasia non avanzata (inclusi normale, non adenomi, polipi e adenomi a basso rischio) era superiore all'85%.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: shigang ding, doctor, Peking University Third Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Janney A, Powrie F, Mann EH. Host-microbiota maladaptation in colorectal cancer. Nature. 2020 Sep;585(7826):509-517. doi: 10.1038/s41586-020-2729-3. Epub 2020 Sep 23.
- Doubeni CA, Corley DA, Quinn VP, Jensen CD, Zauber AG, Goodman M, Johnson JR, Mehta SJ, Becerra TA, Zhao WK, Schottinger J, Doria-Rose VP, Levin TR, Weiss NS, Fletcher RH. Effectiveness of screening colonoscopy in reducing the risk of death from right and left colon cancer: a large community-based study. Gut. 2018 Feb;67(2):291-298. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312712. Epub 2016 Oct 12.
- Vatandoost N, Ghanbari J, Mojaver M, Avan A, Ghayour-Mobarhan M, Nedaeinia R, Salehi R. Early detection of colorectal cancer: from conventional methods to novel biomarkers. J Cancer Res Clin Oncol. 2016 Feb;142(2):341-51. doi: 10.1007/s00432-015-1928-z. Epub 2015 Feb 17.
- Niedermaier T, Balavarca Y, Brenner H. Stage-Specific Sensitivity of Fecal Immunochemical Tests for Detecting Colorectal Cancer: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2020 Jan;115(1):56-69. doi: 10.14309/ajg.0000000000000465.
- Yachida S, Mizutani S, Shiroma H, Shiba S, Nakajima T, Sakamoto T, Watanabe H, Masuda K, Nishimoto Y, Kubo M, Hosoda F, Rokutan H, Matsumoto M, Takamaru H, Yamada M, Matsuda T, Iwasaki M, Yamaji T, Yachida T, Soga T, Kurokawa K, Toyoda A, Ogura Y, Hayashi T, Hatakeyama M, Nakagama H, Saito Y, Fukuda S, Shibata T, Yamada T. Metagenomic and metabolomic analyses reveal distinct stage-specific phenotypes of the gut microbiota in colorectal cancer. Nat Med. 2019 Jun;25(6):968-976. doi: 10.1038/s41591-019-0458-7. Epub 2019 Jun 6.
- Chen F, Dai X, Zhou CC, Li KX, Zhang YJ, Lou XY, Zhu YM, Sun YL, Peng BX, Cui W. Integrated analysis of the faecal metagenome and serum metabolome reveals the role of gut microbiome-associated metabolites in the detection of colorectal cancer and adenoma. Gut. 2022 Jul;71(7):1315-1325. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323476. Epub 2021 Aug 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
27 febbraio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
27 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUTH-ding36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Test PrecogColo Dx
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Royal Marsden NHS Foundation TrustAttivo, non reclutanteCancro al senoRegno Unito
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Genomic Health®, Inc.Registrat-MapiCompletato
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Children's Hospital of PhiladelphiaRitiratoReflusso laringofaringeoStati Uniti
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Cognoa, Inc.University of Missouri-ColumbiaCompletatoBambini di 18-72 mesi con sospetto disturbo autisticoStati Uniti
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Boston Children's HospitalReclutamentoCuore UniventricolareStati Uniti
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Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaCanada
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PreDxion Bio, Inc.SconosciutoInsufficienza multiorgano
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Sunnybrook Health Sciences CentreGenomic Health®, Inc.CompletatoTumori maligni positivi al recettore ormonale della mammellaCanada
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Biotronik, Inc.TerminatoArresto cardiaco | Fibrillazione atriale | Terapia di risincronizzazione cardiacaStati Uniti
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Weill Medical College of Cornell UniversityBiotronik, Inc.CompletatoFibrillazione atrialeStati Uniti