Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

test PrecogColo Dx založený na metabolitech séra pro pokročilý screening kolorektální neoplazie

12. května 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Vyhodnocení testu PrecogColo Dx na bázi sérových metabolitů pro pokročilý screening kolorektální neoplazie

Cílem této studie je vyhodnotit diagnostickou citlivost testu PrecogColo Dx založeného na sérových metabolitech pro screening pokročilého kolorektální neoplazie, včetně pokročilého adenomu a kolorektálního karcinomu. Tato studie má dva kroky. Za prvé, diagnostický model je založen na nádorově specifických a střevních mikrobiomu souvisejících sérových metabolitech. Za druhé, citlivost, specificita a přesnost diagnostického modelu je hodnocena při detekci pokročilého stádia adenomu a kolorektálního karcinomu v nezávislé multicentrické kohortě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zařazeni jedinci ve věku >45 let s průměrným rizikem rozvoje CRC. Subjekty dokončí PrecogColo Dx test, po kterém následuje screeningová kolonoskopie. . Výsledky testu PrecogColo Dx byly porovnány s výsledky optického kolonoskopického vyšetření a histopatologickou diagnózou všech významných lézí objevených během kolonoskopie, aby se stanovila citlivost na CRC a pokročilý adenom, stejně jako specifita non- jedinců s pokročilou neoplazií. Histopatologické výsledky z biopsie tkáně nebo vyříznutých lézí byly kategorizovány na základě klinicky nejvýznamnější léze přítomné centrálním patologem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • wei pei, doctor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • shiyu du, doctor
          • Telefonní číslo: 13911531937
      • Beijing, Beijing, Čína, 100080
        • Nábor
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kontakt:
          • yinyan guo, doctor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100049
        • Nábor
        • Aerospace Center Hospital
        • Kontakt:
          • yuanmin zhu, doctor
          • Telefonní číslo: 13811634389
      • Beijing, Beijing, Čína, 100016
        • Nábor
        • Beijing Huaxin Hospital
        • Kontakt:
          • yanli cheng, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 45 let a starší, které jsou způsobilé pro screening kolorektálního karcinomu a u kterých je plánována screeningová kolonoskopie. Zapsáno bude přibližně 2 000 subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku ≥ 45 let v době zápisu.
  2. Subjekt se dostaví na screeningovou kolonoskopii.
  3. Subjekt nemá žádné symptomy nebo známky, které by vyžadovaly okamžité nebo blízké odeslání na diagnostickou nebo terapeutickou kolonoskopii.
  4. Subjekt je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstoupili léčbu nádoru před odběrem vzorku krve, včetně chirurgické resekce, neoadjuvantní chemoterapie, neoadjuvantní chemoradioterapie a cílené terapie.
  2. Pacienti dostali antibiotika do 2 týdnů.
  3. Pacienti s indikacemi urgentní operace, včetně krvácení, obstrukce a perforace.
  4. Pacienti, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  5. Pacienti s abnormální funkcí jater a ledvin.
  6. Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev.
  7. Pacienti, kteří měli v anamnéze jiné malignity.

  8. Subjekt má diagnózu nebo anamnézu některého z následujících stavů:

    1. Familiární adenomatózní polypóza (také označovaná jako „FAP“, včetně atenuovaného FAP a Gardnerova syndromu)
    2. Dědičný nepolypózní syndrom CRC (také označovaný jako „HNPCC“ nebo „Lynchův syndrom“)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
negativní
normální: žádné nálezy na kolonoskopii hyperplastické polypy: zánětlivé nebo hyperplastické polypy nízkorizikový adenom: 1 nebo 2 adenomy, velikost ≤ 10 mm, nepokročilé
Diagnostický test: PrecogColo Dx test
test PrecogColo Dx založený na sérových metabolitech pro screening pokročilé kolorektální neoplazie, včetně pokročilého adenomu a kolorektálního karcinomu
Pozitivní

pokročilý adenom pokročilý adenom, včetně následujících podkategorií:

  • Adenom s karcinomem in situ/high grade dysplazie, jakékoliv velikosti
  • Adenom, vzor růstu klků (>25 %), jakékoli velikosti
  • Adenom o velikosti > 1,0 cm
  • Vroubkovaná léze o velikosti > 1,0 cm rané stadium CRC: CRC stadium I pokročilé stadium CRC: CRC stadium II-IV
Diagnostický test: PrecogColo Dx test
test PrecogColo Dx založený na sérových metabolitech pro screening pokročilé kolorektální neoplazie, včetně pokročilého adenomu a kolorektálního karcinomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární hodnocení účinnosti
Časové okno: 2 týdny
Dolní mez 95% jednostranného intervalu spolehlivosti PrecogColo Dx Senzitivita pro CRC byla vyšší než 65 % a spodní hranice 95% jednostranného intervalu spolehlivosti PrecogColo Dx specificity pro nepokročilou neoplazii (včetně normální, ne adenomy, polypy a adenom s nízkým rizikem) byl vyšší než 85 %.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: shigang ding, doctor, Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

27. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

27. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUTH-ding36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit