Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

den serummetabolitbaserede PrecogColo Dx-test til avanceret kolorektal neoplasiscreening

12. maj 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital

Evaluering af den serummetabolitbaserede PrecogColo Dx-test til avanceret kolorektal neoplasiscreening

Denne undersøgelse skal evaluere den diagnostiske følsomhed af den serummetabolitbaserede PrecogColo Dx-test for avanceret kolorektal neoplasi-screening, herunder fremskreden adenom og kolorektal cancer. Der er to trin i denne undersøgelse. For det første etableres den diagnostiske model baseret på tumor-specifikke og tarm-mikrobiom-relaterede serummetabolitter. For det andet evalueres sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​den diagnostiske model ved påvisning af avancerede adenom- og kolorektal cancerstadier i en uafhængig multicentreret kohorte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner i alderen >45 med gennemsnitlig risiko for udvikling af CRC vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil gennemføre PrecogColo Dx-testen efterfulgt af en screeningkoloskopi. . Resultater fra PrecogColo Dx test blev sammenlignet med resultaterne af en optisk koloskopisk undersøgelse og histopatologisk diagnose af alle signifikante læsioner opdaget under koloskopien for at bestemme sensitiviteten for henholdsvis CRC og fremskreden adenom, samt bestemme specificiteten af ​​ikke- fremskredne neoplasi individer. Histopatologiske resultater fra biopsieret væv eller udskårne læsioner blev kategoriseret baseret på den mest klinisk signifikante læsion til stede af en central patolog.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • wei pei, doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • shiyu du, doctor
          • Telefonnummer: 13911531937
      • Beijing, Beijing, Kina, 100080
        • Rekruttering
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kontakt:
          • yinyan guo, doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • Rekruttering
        • Aerospace Center Hospital
        • Kontakt:
          • yuanmin zhu, doctor
          • Telefonnummer: 13811634389
      • Beijing, Beijing, Kina, 100016
        • Rekruttering
        • Beijing Huaxin Hospital
        • Kontakt:
          • yanli cheng, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner på 45 år og ældre, som er berettiget til screening for kolorektal cancer og planlagt til en screening koloskopi. Cirka 2.000 emner vil blive målrettet til tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 45 år på tilmeldingstidspunktet.
  2. Forsøgspersonen præsenterer for en screening koloskopi.
  3. Forsøgspersonen har ingen symptomer eller tegn, der kræver øjeblikkelig eller kortvarig henvisning til diagnostisk eller terapeutisk koloskopi.
  4. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne modtog tumorbehandling før udtagning af blodprøve, inklusive kirurgisk resektion, neoadjuverende kemoterapi, neoadjuverende kemoradioterapi og målrettet terapi.
  2. Patienterne fik antibiotika inden for 2 uger.
  3. Patienter med indikationer på akut kirurgi, herunder blødning, obstruktion og perforation.
  4. Patienter, der er positive for humant immundefektvirus (HIV).
  5. Patienter med unormal lever- og nyrefunktion.
  6. Patienter med historie med inflammatorisk tarmsygdom.
  7. Patienter, der har tidligere haft andre maligne sygdomme.

  8. Forsøgspersonen har en diagnose eller sygehistorie med en af ​​følgende tilstande:

    1. Familiær adenomatøs polypose (også omtalt som "FAP", inklusive svækket FAP og Gardners syndrom)
    2. Arveligt non-polypose CRC syndrom (også kaldet "HNPCC" eller "Lynch Syndrome")

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
negativ
normal: ingen fund på koloskopi hyperplastiske polypper: inflammatoriske eller hyperplastiske polypper lavrisikoadenom: 1 eller 2 adenom(er), ≤10 mm i størrelse, ikke-avanceret
Diagnostisk test: PrecogColo Dx test
den serummetabolitbaserede PrecogColo Dx-test for avanceret kolorektal neoplasi Screening, herunder fremskreden adenom og kolorektal cancer
Positiv

avanceret adenom Advance adenom, herunder følgende underkategorier:

  • Adenom med carcinoma in situ/højgradig dysplasi, enhver størrelse
  • Adenom, villøst vækstmønster (>25%), enhver størrelse
  • Adenom > 1,0 cm i størrelse
  • Savtakket læsion, > 1,0 cm i størrelse tidligt stadium CRC: CRC stadium I fremskredent stadium CRC: CRC stadium II-IV
Diagnostisk test: PrecogColo Dx test
den serummetabolitbaserede PrecogColo Dx-test for avanceret kolorektal neoplasi Screening, herunder fremskreden adenom og kolorektal cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære effektivitetsevalueringer
Tidsramme: 2 uger
Nedre grænse for det ensidige konfidensinterval på 95 % af PrecogColo Dx-følsomheden for CRC var større end 65 %, og den nedre grænse for det ensidige konfidensintervall på 95 % for PrecogColo Dx-specificitet for ikke-avanceret neoplasi (inklusive normal, ikke- adenomer polypper og lavrisikoadenom) var større end 85 %.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: shigang ding, doctor, Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUTH-ding36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner