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der auf Serummetaboliten basierende PrecogColo Dx-Test für das erweiterte kolorektale Neoplasie-Screening

12. Mai 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Bewertung des auf Serummetaboliten basierenden PrecogColo Dx-Tests für das erweiterte kolorektale Neoplasie-Screening

In dieser Studie soll die diagnostische Sensitivität des auf Serummetaboliten basierenden PrecogColo Dx-Tests für das Screening auf fortgeschrittene kolorektale Neoplasien, einschließlich fortgeschrittenem Adenom und Darmkrebs, bewertet werden. Diese Studie besteht aus zwei Schritten. Zunächst wird das diagnostische Modell auf der Grundlage tumorspezifischer und Darmmikrobiom-bezogener Serummetaboliten erstellt. Zweitens wird die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit des Diagnosemodells bei der Erkennung fortgeschrittener Adenom- und Darmkrebsstadien in einer unabhängigen multizentrischen Kohorte bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Probanden im Alter von > 45 Jahren mit einem durchschnittlichen Risiko für die Entwicklung von CRC aufgenommen. Die Probanden absolvieren den PrecogColo Dx-Test, gefolgt vom Abschluss einer Screening-Koloskopie. . Die Ergebnisse des PrecogColo Dx-Tests wurden mit den Ergebnissen einer optischen koloskopischen Untersuchung und der histopathologischen Diagnose aller während der Koloskopie entdeckten signifikanten Läsionen verglichen, um die Empfindlichkeit für CRC bzw. fortgeschrittenes Adenom zu bestimmen und die Spezifität von nicht Personen mit fortgeschrittener Neoplasie. Histopathologische Ergebnisse aus biopsiertem Gewebe oder exzidierten Läsionen wurden auf der Grundlage der klinisch signifikantesten Läsion kategorisiert, die von einem zentralen Pathologen festgestellt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • wei pei, doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • shiyu du, doctor
          • Telefonnummer: 13911531937
      • Beijing, Beijing, China, 100080
        • Rekrutierung
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kontakt:
          • yinyan guo, doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100049
        • Rekrutierung
        • Aerospace Center Hospital
        • Kontakt:
          • yuanmin zhu, doctor
          • Telefonnummer: 13811634389
      • Beijing, Beijing, China, 100016
        • Rekrutierung
        • Beijing Huaxin Hospital
        • Kontakt:
          • yanli cheng, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden im Alter von 45 Jahren und älter, die für eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung in Frage kommen und für die eine Vorsorgekoloskopie vorgesehen ist. Für die Einschreibung werden etwa 2.000 Probanden ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 45 Jahre alt.
  2. Der Proband stellt sich zu einer Screening-Koloskopie vor.
  3. Das Subjekt weist keine Symptome oder Anzeichen auf, die eine sofortige oder kurzfristige Überweisung zur diagnostischen oder therapeutischen Koloskopie erfordern.
  4. Der Proband ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten erhielten vor der Blutentnahme eine Tumorbehandlung, einschließlich chirurgischer Resektion, neoadjuvanter Chemotherapie, neoadjuvanter Radiochemotherapie und gezielter Therapie.
  2. Die Patienten erhielten innerhalb von 2 Wochen Antibiotika.
  3. Patienten mit Anzeichen einer Notoperation, einschließlich Blutung, Obstruktion und Perforation.
  4. Patienten, die positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind.
  5. Patienten mit abnormaler Leber- und Nierenfunktion.
  6. Patienten mit einer entzündlichen Darmerkrankung in der Vorgeschichte.
  7. Patienten, bei denen in der Vorgeschichte andere bösartige Erkrankungen aufgetreten sind.

  8. Der Proband hat eine Diagnose oder Krankengeschichte mit einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Familiäre adenomatöse Polyposis (auch als „FAP“ bezeichnet, einschließlich abgeschwächter FAP und Gardner-Syndrom)
    2. Hereditäres Nicht-Polyposis-CRC-Syndrom (auch als „HNPCC“ oder „Lynch-Syndrom“ bezeichnet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Negativ
normal: keine Befunde bei der Koloskopie. hyperplastische Polypen: entzündliche oder hyperplastische Polypen. Adenom mit geringem Risiko: 1 oder 2 Adenome, ≤ 10 mm groß, nicht fortgeschritten
Diagnosetest: PrecogColo Dx-Test
Der auf Serummetaboliten basierende PrecogColo Dx-Test für das Screening auf fortgeschrittene kolorektale Neoplasien, einschließlich fortgeschrittenem Adenom und kolorektalem Krebs
Positiv

Fortgeschrittenes Adenom Fortgeschrittenes Adenom, einschließlich der folgenden Unterkategorien:

  • Adenom mit Carcinoma in situ/hochgradiger Dysplasie, jede Größe
  • Adenom, Zottenwachstumsmuster (>25 %), jede Größe
  • Adenom > 1,0 cm groß
  • Gezackte Läsion, > 1,0 cm groß, Frühstadium CRC: CRC Stadium I, fortgeschrittenes Stadium CRC: CRC Stadium II–IV
Diagnosetest: PrecogColo Dx-Test
Der auf Serummetaboliten basierende PrecogColo Dx-Test für das Screening auf fortgeschrittene kolorektale Neoplasien, einschließlich fortgeschrittenem Adenom und kolorektalem Krebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeitsbewertungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die untere Grenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls der PrecogColo Dx-Sensitivität für CRC lag über 65 % und die untere Grenze des 95 %-igen einseitigen Konfidenzintervalls der PrecogColo Dx-Spezifität für nicht fortgeschrittene Neoplasien (einschließlich normaler, nicht Adenome, Polypen und Adenome mit geringem Risiko) betrug mehr als 85 %.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: shigang ding, doctor, Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUTH-ding36

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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