Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

test PrecogColo Dx oparty na metabolitach surowicy do zaawansowanych badań przesiewowych w kierunku neoplazji jelita grubego

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Ocena testu PrecogColo Dx opartego na metabolitach surowicy do zaawansowanego badania przesiewowego w kierunku neoplazji jelita grubego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę czułości diagnostycznej testu PrecogColo Dx opartego na metabolitach surowicy w badaniach przesiewowych zaawansowanej neoplazji jelita grubego, w tym zaawansowanego gruczolaka i raka jelita grubego. W tym badaniu są dwa etapy. Po pierwsze, model diagnostyczny jest ustalany na podstawie metabolitów surowicy specyficznych dla guza i związanych z mikrobiomem jelitowym. Po drugie, oceniana jest czułość, swoistość i dokładność modelu diagnostycznego w wykrywaniu zaawansowanych stadiów gruczolaka i raka jelita grubego w niezależnej kohorcie wieloośrodkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku >45 lat ze średnim ryzykiem rozwoju CRC zostaną włączeni. Pacjenci przejdą test PrecogColo Dx, a następnie wykonają przesiewową kolonoskopię. . Wyniki testu PrecogColo Dx porównano z wynikami badania kolonoskopii optycznej oraz diagnostyką histopatologiczną wszystkich istotnych zmian stwierdzonych podczas kolonoskopii w celu określenia czułości odpowiednio dla CRC i zaawansowanego gruczolaka oraz określenia swoistości nie- osoby z zaawansowaną chorobą nowotworową. Wyniki histopatologiczne z biopsji tkanki lub wyciętych zmian zostały sklasyfikowane na podstawie najbardziej istotnej klinicznie zmiany stwierdzonej przez centralnego patologa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • wei pei, doctor
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • shiyu du, doctor
          • Numer telefonu: 13911531937
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100080
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kontakt:
          • yinyan guo, doctor
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100049
        • Rekrutacyjny
        • Aerospace Center Hospital
        • Kontakt:
          • yuanmin zhu, doctor
          • Numer telefonu: 13811634389
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100016
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Huaxin Hospital
        • Kontakt:
          • yanli cheng, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 45 lat i starsi, którzy kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego i mają zaplanowaną kolonoskopię przesiewową. Do rekrutacji zostanie skierowanych około 2000 przedmiotów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma ≥ 45 lat w momencie rejestracji.
  2. Pacjent zgłasza się na przesiewową kolonoskopię.
  3. Pacjent nie ma objawów ani objawów, które wymagałyby natychmiastowego lub bliskiego terminu skierowania na diagnostyczną lub terapeutyczną kolonoskopię.
  4. Podmiot jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymywali leczenie nowotworu przed pobraniem próbki krwi, w tym resekcję chirurgiczną, chemioterapię neoadiuwantową, chemioradioterapię neoadiuwantową i terapię celowaną.
  2. Pacjenci otrzymywali antybiotyki w ciągu 2 tygodni.
  3. Pacjenci ze wskazaniami do pilnej operacji, w tym krwawieniem, niedrożnością i perforacją.
  4. Pacjenci, u których wykryto ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  5. Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek.
  6. Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie.
  7. Pacjenci, u których w przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe.

  8. Podmiot ma diagnozę lub historię medyczną jednego z następujących stanów:

    1. Rodzinna polipowatość gruczolakowata (określana również jako „FAP”, w tym atenuowany FAP i zespół Gardnera)
    2. Dziedziczny zespół CRC niezwiązany z polipowatością (określany również jako „HNPCC” lub „zespół Lyncha”)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
negatywny
normalny: brak zmian w kolonoskopii polipy hiperplastyczne: polipy zapalne lub hiperplastyczne gruczolaki niskiego ryzyka: 1 lub 2 gruczolaki, ≤10 mm, niezaawansowany
Test diagnostyczny: Test PrecogColo Dx
test PrecogColo Dx oparty na metabolitach surowicy w kierunku zaawansowanej neoplazji jelita grubego Badania przesiewowe, w tym zaawansowanego gruczolaka i raka jelita grubego
Pozytywny

zaawansowany gruczolak gruczolak zaawansowany, w tym następujące podkategorie:

  • Gruczolak z rakiem in situ/dysplazja dużego stopnia, dowolnej wielkości
  • Gruczolak, wzór wzrostu kosmków (>25%), dowolnej wielkości
  • Gruczolak > 1,0 cm wielkości
  • Ząbkowana zmiana o wielkości > 1,0 cm wczesne stadium CRC: CRC stadium I stadium zaawansowane CRC: CRC stadium II-IV
Test diagnostyczny: Test PrecogColo Dx
test PrecogColo Dx oparty na metabolitach surowicy w kierunku zaawansowanej neoplazji jelita grubego Badania przesiewowe, w tym zaawansowanego gruczolaka i raka jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe oceny efektywności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dolna granica 95% jednostronnego przedziału ufności czułości PrecogColo Dx dla CRC była większa niż 65%, a dolna granica 95% jednostronnego przedziału ufności specyficzności PrecogColo Dx dla niezaawansowanej polipy gruczolakowate i gruczolaki niskiego ryzyka) było większe niż 85%.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: shigang ding, doctor, Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUTH-ding36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj