SenseToKnow 자폐증 검사 장치 검증 연구
2026년 3월 4일 업데이트: Duke University
SenseToKnow STAR 연구: 아동 발달 평가를 위한 기술 연구
이것은 16-36개월 아동의 자폐 스펙트럼 장애 감지를 위한 SenseToKnow 앱의 민감도와 특이성을 평가하기 위한 중추적이고 전향적인 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 16-36개월 된 환자의 샘플에서 부모가 관리할 때 자폐 스펙트럼 장애 분류에 대한 SenseToKnow 앱의 민감도와 특이성을 평가하기 위한 중추적, 전향적, 이중 맹검 연구입니다.
시험 설계는 자폐 스펙트럼 장애("자폐증")와 비자폐증의 SenseToKnow 앱 분류를 소아 환자 모집단의 전문가 임상 진단에 기반한 환자의 진단 상태와 비교하는 비간섭적 단면 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Geraldine Dawson, PhD
- 전화번호: 9196680070
- 이메일: geraldine.dawson@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte Stoute, BA
- 전화번호: 919-681-9730
- 이메일: charlotte.stoute@duke.edu
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University
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연락하다:
- Geraldine Dawson, PhD
- 전화번호: 919-668-0070
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 노스캐롤라이나에 있는 더 넓은 Duke University Health System의 일부인 소아과 진료소로 구성된 > 6개 사이트에서 모집된 16-36개월 된 환자입니다.
설명
포함 기준:
- Duke Health 등록 시 소아과 환자
- 등록 시 16-<37개월
- 부모/법적 보호자는 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
- 부모/법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 제공합니다.
제외 기준:
- 연구 측정 완료를 방해하는 심각한 운동 장애
- 알려진 유전 질환
- 신체 검사에서 결정된 심각한 청각 또는 시각 장애
- 성공하거나 유효한 데이터 수집을 방해할 가능성이 있는 급성 질환
- 조절되지 않는 간질 또는 발작 장애
- 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 존재, 또는 연구를 혼란스럽게 할 수 있거나 조사자가 결정한 대상자에게 해로울 수 있는 정신 상태
- 성공적이거나 유효한 데이터 수집을 방해할 가능성이 있는 만성 질환의 급성 악화
- 시력에 영향을 미치는 치료 받기
- 부모/법적 보호자 및/또는 조사관은 자녀가 앱 비디오를 보기 위해 부모의 무릎에 앉을 수 없거나 원하지 않을 것이라고 생각합니다.
- 부모/법적 보호자가 자신 또는 자녀가 앱 관리, 설문 조사 또는 진단 평가를 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없음을 나타냅니다.
- 기타 연구자가 프로토콜을 준수할 수 없다고 판단한 참가자
- 조사관이 연구 측정을 유효하지 않게 만들 것이라고 생각하는 다른 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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소아 의료 클리닉을 통해 모집된 16-36개월 연령의 소아 환자
연속적으로 소아 참가자들이 모집 및 등록될 것입니다. 참가자들은 노스캐롤라이나에 위치한 더 넓은 듀크 대학 건강 시스템(DUHS)의 일부인 소아 의료 클리닉(예: 1차 진료 및 가정의학 클리닉)으로 구성된 6개 이상의 참여 기관을 통해 모집됩니다.
자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 참가자 N = 150명과 자폐가 없는 참가자 N = 200명이라는 목표가 달성될 때까지 등록이 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SenseToKnow 디지털 데이터와 SenseToKnow 보호자 설문조사 데이터를 결합한 머신러닝 알고리즘을 기반으로 한 자폐증 감지를 위한 SenseToKnow 스크리닝 장치의 민감도
기간: 기준선/시간점 1 데이터를 기반으로 계산됩니다
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민감도 = (1) SenseToKnow 디지털 데이터와 SenseToKnow Caregiver 설문 데이터를 결합한 머신러닝 알고리즘 기반 SenseToKnow 스크리닝 장치와 (2) 전문 임상 진단 모두에서 자폐증 양성으로 판정된 #참가자 / SenseToKnow와 전문 임상 진단 모두에서 자폐증 양성으로 판정된 #참가자
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기준선/시간점 1 데이터를 기반으로 계산됩니다
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자동화 감지에 대한 SenseToKnow 디지털 데이터와 SenseToKnow 간병인 설문조사 데이터를 결합한 기계 학습 알고리즘을 기반으로 한 SenseToKnow 선별 장치의 특이성
기간: 기준선/시간점 1의 데이터를 기반으로 계산됩니다.
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특이도 = (1) SenseToKnow 디지털 데이터와 SenseToKnow Caregiver Survey 데이터를 결합한 머신 러닝 알고리즘을 기반으로 한 SenseToKnow 선별 장치와 (2) 전문 임상 진단에서 모두 자폐증 음성인 참가자 수 / 전문 임상 진단에서 자폐증 음성인 참가자 수
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기준선/시간점 1의 데이터를 기반으로 계산됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문 임상 진단과 비교한 자폐증 탐지에 대한 SenseToKnow 스크리닝 장치(기계 학습 알고리즘을 사용한 SenseToKnow 디지털 데이터와 SenseToKnow Caregiver Survey 데이터의 조합에 기반)의 양성 예측도
기간: 기준선/시점 1의 데이터를 기반으로 계산됩니다
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참가자가 양성 검사 결과(디지털 데이터를 사용한 머신러닝 알고리즘과 SenseToKnow Caregiver Survey 데이터를 결합한 SenseToKnow)를 보유한 경우, 자폐증 진단(전문가 임상 진단 기준)을 받을 가능성입니다.
양성 예측도는 인구 유병률 조정 여부에 따라 계산됩니다.
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기준선/시점 1의 데이터를 기반으로 계산됩니다
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전문가 임상 진단과 비교한 자폐증 감지를 위한 SenseToKnow 선별 장치(기계 학습 알고리즘 기반 SenseToKnow 디지털 데이터와 SenseToKnow Caregiver 설문 데이터 결합)의 음성 예측 값
기간: 기준선/시간점 1의 데이터를 기반으로 계산됩니다
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음성 검사 결과(센스투노우 디지털 데이터와 센스투노우 케어기버 설문 데이터를 사용한 기계 학습 알고리즘 기반)를 받은 참가자가 자폐증 진단(전문 임상 진단 기반)을 받지 않을 가능성.
음성 예측도는 인구 유병률 조정을 적용한 경우와 적용하지 않은 경우로 각각 계산됩니다.
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기준선/시간점 1의 데이터를 기반으로 계산됩니다
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SenseToKnow 선별 장치( SenseToKnow 디지털 데이터와 SenseToKnow 보호자 설문 데이터 사용)의 자폐증 대 비자폐증 분류 정확도에 대한 수신자 조작 특성 곡선 및 곡선 아래 면적
기간: 기준선/시점 1 데이터를 기반으로 계산됩니다
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수신자 조작 특성 곡선(ROC)은 이진 분류기 시스템의 진단 능력을 그 판별 임계값이 변함에 따라 설명하는 그래픽 플롯입니다.
곡선 아래 면적(AUC)은 전체 ROC 곡선 아래의 면적을 측정합니다.
테스트의 정확도는 SenseToKnow 디지털 데이터와 SenseToKnow 보호자 설문 데이터를 결합하여 전문 임상 진단과 비교한 머신 러닝 알고리즘을 기반으로 합니다.
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기준선/시점 1 데이터를 기반으로 계산됩니다
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SenseToKnow 디지털 데이터만을 사용한 기계 학습 알고리즘 기반 SenseToKnow 스크리닝 장치의 자폐증 탐지 민감도
기간: 기준선/시점 1의 데이터를 기반으로 계산됩니다
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민감도 = (1) SenseToKnow 디지털 데이터만을 사용하는 머신러닝 알고리즘 기반의 SenseToKnow 스크리닝 장치와 (2) 전문가 임상 진단 모두에서 자폐증 양성 판정을 받은 참여자 수 / 전문가 임상 진단에서 자폐증 양성 판정을 받은 참여자 수
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기준선/시점 1의 데이터를 기반으로 계산됩니다
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자폐증 감지를 위해 SenseToKnow 디지털 데이터만 사용하는 기계 학습 알고리즘 기반 SenseToKnow 스크리닝 장치의 특이성
기간: 기준선/시간점 1의 데이터를 기반으로 계산됩니다
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특이도 = (1) SenseToKnow 디지털 데이터만 사용한 머신러닝 알고리즘 기반 SenseToKnow 스크리닝 장치와 (2) 전문 임상 진단 모두에서 자폐증 음성으로 판정된 참가자 수 / 전문 임상 진단에서 자폐증 음성으로 판정된 참가자 수
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기준선/시간점 1의 데이터를 기반으로 계산됩니다
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전문가 임상 진단과 비교한 SenseToKnow 디지털 데이터만을 사용한 기계 학습 알고리즘 기반 SenseToKnow 선별 장치의 자폐증 탐지 양성 예측도
기간: 기준선/시점 1의 데이터를 기반으로 계산됩니다
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검사 결과가 양성인 참가자가 자폐증 진단(전문 임상 진단 기준)을 받을 가능성.
양성 예측도는 모집단 유병률 조정 유무에 따라 계산됩니다.
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기준선/시점 1의 데이터를 기반으로 계산됩니다
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전문가 임상 진단과 비교한 자폐증 검출을 위한 SenseToKnow 디지털 데이터만을 사용하는 기계 학습 알고리즘 기반 SenseToKnow 스크리닝 장치의 음성 예측 값
기간: 기준선/시점 1의 데이터를 기반으로 계산됩니다
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검사 결과가 음성인 참가자가 자폐증 진단을 받지 않을 가능성입니다(전문 임상 진단 기준).
음성 예측도는 인구 유병률 조정을 포함하여 계산되거나 조정 없이 계산됩니다.
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기준선/시점 1의 데이터를 기반으로 계산됩니다
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SenseToKnow 디지털 데이터만 사용하여 자폐증 대비 비자폐증 분류에 대한 SenseToKnow 장치의 정확도와 관련된 수신기 작동 특성 곡선 및 곡선 아래 면적
기간: 기준선/시점 1의 데이터를 기반으로 계산됩니다.
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수신자 조작 특성 곡선(ROC)은 이진 분류기 시스템의 진단 능력을 판별 임계값이 변함에 따라 보여주는 그래프 플롯입니다.
곡선 아래 면적(AUC)은 전체 ROC 곡선 아래의 면적을 측정합니다.
검사의 정확도는 전문가의 임상 진단과 비교하여 SenseToKnow 디지털 데이터만을 사용하는 기계 학습 알고리즘을 기반으로 합니다.
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기준선/시점 1의 데이터를 기반으로 계산됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Geraldine Dawson, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00111371
- 2P50HD093074 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
PHI 및 IRB 기밀성 요구 사항을 충족하는 모든 개인 수준 데이터는 보조금 기간이 끝날 때까지 NIH/NIMH 데이터 저장소에 제출됩니다.
IPD 공유 기간
우리는 통계 분석 코드를 포함하여 동료 심사를 거친 최종 작업의 전자 버전을 National Library of Medicine PubMed Central에 제출하여 공식 발행일로부터 12개월 이내에 공개할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
PubMed Central을 통해 공개적으로 이용 가능
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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