Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SenseToKnow Studie ověření zařízení pro screening autismu

4. března 2026 aktualizováno: Duke University

Studie SenseToKnow STAR: Studie technologií pro hodnocení vývoje dětí

Jedná se o stěžejní, prospektivní, dvojitě zaslepenou studii, která hodnotí citlivost a specifičnost aplikace SenseToKnow pro detekci poruchy autistického spektra u dětí ve věku 16–36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o stěžejní, prospektivní, dvojitě zaslepenou studii k vyhodnocení citlivosti a specifičnosti aplikace SenseToKnow pro klasifikaci poruchy autistického spektra při podávání rodiči vzorku pacientů ve věku 16–36 měsíců. Design studie je neintervenční průřezová studie srovnávající aplikaci SenseToKnow klasifikaci poruchy autistického spektra („autismus“) versus neautismus s diagnostickým stavem pacienta na základě odborné klinické diagnózy v populaci dětských pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Geraldine Dawson, PhD
          • Telefonní číslo: 919-668-0070

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou pacienti ve věku 16–36 měsíců z více než 6 pracovišť složených z dětských lékařských klinik, které jsou součástí širšího zdravotnického systému Duke University v Severní Karolíně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dětský pacient Duke Health při zápisu
  2. 16-<37 měsíců věku při zápisu
  3. Rodič/zákonný zástupce hovoří anglicky nebo španělsky
  4. Rodič/zákonný zástupce rozumí a dobrovolně poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké motorické poškození, které znemožňuje dokončení studie
  2. Známé genetické poruchy
  3. Těžké poškození sluchu nebo zraku zjištěné fyzikálním vyšetřením
  4. Akutní onemocnění pravděpodobně brání úspěšnému nebo validnímu sběru dat
  5. Nekontrolovaná epilepsie nebo záchvatová porucha
  6. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného onemocnění nebo duševního stavu, který by mohl zmást studii nebo být pro subjekt škodlivý, jak určil zkoušející
  7. Akutní exacerbace chronických onemocnění pravděpodobně brání úspěšnému nebo validnímu sběru dat
  8. Přijímání terapií, které ovlivňují vidění
  9. Rodič/zákonný zástupce a/nebo vyšetřovatel se domnívá, že dítě nebude schopné/ochotné sedět rodičům na klíně a sledovat videa aplikace
  10. Rodič/zákonný zástupce uvádí, že oni nebo jejich dítě nechtějí nebo nemohou dokončit správu aplikace, průzkumy nebo diagnostické hodnocení
  11. Účastníci, kteří jsou jinak vyšetřovatelem posouzeni jako neschopní dodržet protokol
  12. Jakýkoli jiný faktor, o kterém se zkoušející domnívá, že by měření studie byla neplatná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pediatričtí pacienti ve věku 16–36 měsíců, rekrutovaní prostřednictvím pediatrických lékařských klinik
Po sobě jdoucí pediatričtí účastníci budou náborováni a zařazováni prostřednictvím >= 6 zúčastněných míst složených z pediatrických lékařských klinik (např. primární péče a rodinné medicíny kliniky), které jsou součástí širšího zdravotního systému Duke University (DUHS) nacházejícího se v Severní Karolíně. Zařazování bude pokračovat, dokud nebudou dosaženy cíle N = 150 účastníků diagnostikovaných s poruchou autistického spektra a N = 200 bez autismu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost screeningového zařízení SenseToKnow založená na algoritmu strojového učení, který kombinuje digitální data SenseToKnow s údaji z dotazníku SenseToKnow Caregiver pro detekci autismu
Časové okno: Bude vypočteno na základě údajů z výchozího stavu / časového bodu 1
Senzitivita = #účastníci pozitivní na autismus na obou (1) screeningovém zařízení SenseToKnow založeném na strojovém algoritmu, který kombinuje digitální data SenseToKnow s daty z dotazníku SenseToKnow Caregiver Survey a (2) odborné klinické diagnóze / #účastníci pozitivní na autismus na obou SenseToKnow a odborné klinické diagnóze
Bude vypočteno na základě údajů z výchozího stavu / časového bodu 1
Specificita screeningového zařízení SenseToKnow založená na algoritmu strojového učení, který kombinuje digitální data SenseToKnow s údaji z dotazníku SenseToKnow Caregiver pro detekci autismu
Časové okno: Bude vypočítáno na základě údajů z výchozího stavu/časového bodu 1
Specificita = #účastníků negativních na autismus jak na (1) screeningovém zařízení SenseToKnow založeném na strojovém učení, které kombinuje digitální data SenseToKnow s údaji z dotazníku SenseToKnow Caregiver Survey, tak na (2) odborné klinické diagnóze / #účastníků negativních na autismus podle odborné klinické diagnózy
Bude vypočítáno na základě údajů z výchozího stavu/časového bodu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota screeningového zařízení SenseToKnow (založeného na strojovém učení využívajícím digitální data SenseToKnow kombinovaná s daty z dotazníku SenseToKnow pro pečovatele) pro detekci autismu ve srovnání s odbornou klinickou diagnózou
Časové okno: Bude vypočítáno na základě dat z výchozího bodu/časového bodu 1
Pravděpodobnost, že účastník s pozitivním výsledkem testu (na základě algoritmu strojového učení využívajícího digitální data SenseToKnow, kombinovaných s údaji z dotazníku SenseToKnow Caregiver Survey) má diagnózu autismu (na základě odborné klinické diagnózy). Pozitivní prediktivní hodnota bude vypočtena s úpravou a bez úpravy na prevalenci populace.
Bude vypočítáno na základě dat z výchozího bodu/časového bodu 1
Negativní prediktivní hodnota screeningového zařízení SenseToKnow (založeného na algoritmu strojového učení využívajícím digitální data SenseToKnow kombinovaná s daty z dotazníku SenseToKnow pro pečovatele) pro detekci autismu ve srovnání s odbornou klinickou diagnózou
Časové okno: Bude vypočítáno na základě údajů z výchozího stavu/bod měření 1
Pravděpodobnost, že účastník s negativním výsledkem testu (na základě algoritmu strojového učení využívajícího digitální data SenseToKnow, kombinovaných s daty z dotazníku SenseToKnow pro pečovatele) nemá diagnózu autismu (na základě odborné klinické diagnózy). Prediktivní hodnota negativního výsledku bude vypočítána s úpravou i bez úpravy pro prevalenci v populaci.
Bude vypočítáno na základě údajů z výchozího stavu/bod měření 1
Křivka charakteristiky přijímače a plocha pod křivkou s ohledem na přesnost screeningového zařízení SenseToKnow (pomocí digitálních dat SenseToKnow a dat z dotazníku SenseToKnow Caregiver) pro klasifikaci autismus versus neautismus
Časové okno: Bude vypočteno na základě údajů z výchozího stavu/časového bodu 1
Křivka ROC (Receiver Operating Characteristic) je grafické znázornění, které ilustruje diagnostickou schopnost binárního klasifikačního systému při měnícím se prahu rozlišení. Plocha pod křivkou (AUC) měří oblast pod celou křivkou ROC. Přesnost testu je založena na algoritmu strojového učení využívajícím digitální data SenseToKnow v kombinaci s daty z dotazníku SenseToKnow Caregiver Survey ve srovnání s odbornou klinickou diagnózou.
Bude vypočteno na základě údajů z výchozího stavu/časového bodu 1
Citlivost screeningového zařízení SenseToKnow založeného na strojovém učení využívající pouze digitální data SenseToKnow pro detekci autismu
Časové okno: Bude vypočítáno na základě údajů z výchozího stavu/časového bodu 1
Senzitivita = #účastníků pozitivních na autismus jak na (1) screeningovém zařízení SenseToKnow založeném na strojovém algoritmu používajícím pouze digitální data SenseToKnow, tak na (2) odborné klinické diagnóze / # účastníků pozitivních na autismus na odborné klinické diagnóze
Bude vypočítáno na základě údajů z výchozího stavu/časového bodu 1
Specificita screeningového zařízení SenseToKnow založeného na algoritmu strojového učení využívajícího pouze digitální data SenseToKnow pro detekci autismu
Časové okno: Bude vypočítáno na základě údajů z výchozího stavu/časového bodu 1
Specificita = #účastníci negativní na autismus podle (1) screeningového zařízení SenseToKnow založeného na algoritmu strojového učení využívajícího pouze digitální data SenseToKnow a (2) odborné klinické diagnózy / #účastníci negativní na autismus podle odborné klinické diagnózy.
Bude vypočítáno na základě údajů z výchozího stavu/časového bodu 1
Pozitivní prediktivní hodnota screeningového zařízení SenseToKnow založeného na algoritmu strojového učení využívajícího pouze digitální data SenseToKnow pro detekci autismu ve srovnání s odbornou klinickou diagnózou
Časové okno: Bude vypočítáno na základě dat z výchozího stavu/časového bodu 1
Pravděpodobnost, že účastník s pozitivním výsledkem testu má diagnózu autismu (na základě odborné klinické diagnózy). Pozitivní prediktivní hodnota bude vypočítána s úpravou i bez úpravy na prevalenci v populaci.
Bude vypočítáno na základě dat z výchozího stavu/časového bodu 1
Negativní prediktivní hodnota screeningového zařízení SenseToKnow založeného na strojovém učení využívajícího pouze digitální data SenseToKnow pro detekci autismu ve srovnání s odbornou klinickou diagnózou
Časové okno: Bude vypočítáno na základě údajů z výchozího stavu / časového bodu 1
Pravděpodobnost, že účastník s negativním výsledkem testu nemá diagnózu autismu (na základě odborné klinické diagnózy). Negativní prediktivní hodnota bude vypočítána s úpravou i bez úpravy pro prevalenci v populaci.
Bude vypočítáno na základě údajů z výchozího stavu / časového bodu 1
Křivka Receiver Operating Characteristic a plocha pod křivkou vzhledem k přesnosti zařízení SenseToKnow při použití pouze digitálních dat SenseToKnow pro klasifikaci autismu versus neautismus
Časové okno: Bude vypočteno na základě údajů z výchozího stavu/bod měření 1
Křivka ROC (Receiver Operating Characteristic) je grafické znázornění diagnostické schopnosti binárního klasifikačního systému při změně prahové hodnoty rozhodování. Plocha pod křivkou (AUC) měří plochu pod celou křivkou ROC. Přesnost testu je založena na algoritmu strojového učení využívajícím pouze digitální data SenseToKnow ve srovnání s odbornou klinickou diagnózou.
Bude vypočteno na základě údajů z výchozího stavu/bod měření 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geraldine Dawson, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00111371
  • 2P50HD093074 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data na individuální úrovni, která splňují požadavky na důvěrnost PHI a IRB, budou předložena do datového úložiště NIH/NIMH do konce grantového období.

Časový rámec sdílení IPD

Elektronickou verzi konečné recenzované práce, včetně kódu statistické analýzy, předáme Národní lékařské knihovně PubMed Central, aby byla veřejně dostupná nejpozději do 12 měsíců od oficiálního data zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejně dostupné prostřednictvím PubMed Central

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit