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SenseToKnow-Studie zur Validierung von Autismus-Screening-Geräten

21. Juli 2023 aktualisiert von: Duke University

SenseToKnow STAR-Studie: Eine Studie über Technologien zur Beurteilung der Entwicklung von Kindern

Dies ist eine zentrale, prospektive, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität der SenseToKnow-App zur Erkennung von Autismus-Spektrum-Störungen bei Kindern im Alter von 16 bis 36 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zentrale, prospektive, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität der SenseToKnow-App für die Klassifizierung von Autismus-Spektrum-Störungen bei Verabreichung durch Eltern an einer Stichprobe von Patienten im Alter von 16 bis 36 Monaten. Bei dem Studiendesign handelt es sich um eine nicht-interventionelle Querschnittsstudie, in der die SenseToKnow-App-Klassifizierung der Autismus-Spektrum-Störung („Autismus“) im Vergleich zu Nicht-Autismus mit dem Diagnosestatus des Patienten auf der Grundlage einer klinischen Expertendiagnose in einer Population pädiatrischer Patienten verglichen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Geraldine Dawson, PhD
          • Telefonnummer: 919-668-0070

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten im Alter von 16 bis 36 Monaten, die an > 6 Standorten rekrutiert werden, die aus pädiatrischen Kliniken bestehen, die Teil des umfassenderen Gesundheitssystems der Duke University in North Carolina sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrischer Patient von Duke Health bei der Einschreibung
  2. 16–<37 Monate alt bei der Einschreibung
  3. Eltern/Erziehungsberechtigte sprechen Englisch oder Spanisch
  4. Eltern/Erziehungsberechtigte haben Verständnis dafür und geben freiwillig ihre Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere motorische Beeinträchtigung, die den Abschluss der Studienmaßnahme ausschließt
  2. Bekannte genetische Störungen
  3. Schwere Hör- oder Sehbehinderung, wie bei der körperlichen Untersuchung festgestellt
  4. Akute Erkrankungen, die eine erfolgreiche oder gültige Datenerfassung wahrscheinlich verhindern
  5. Unkontrollierte Epilepsie oder Anfallsleiden
  6. Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen Erkrankung oder eines psychischen Zustands, der die Studie beeinträchtigen oder sich nach Einschätzung des Prüfers nachteilig auf den Probanden auswirken könnte
  7. Akute Exazerbationen chronischer Krankheiten verhindern wahrscheinlich eine erfolgreiche oder gültige Datenerfassung
  8. Erhalten von Therapien, die das Sehvermögen beeinträchtigen
  9. Eltern/Erziehungsberechtigte und/oder Ermittler gehen davon aus, dass das Kind nicht in der Lage/will sein wird, auf dem Schoß der Eltern zu sitzen und sich die App-Videos anzusehen
  10. Eltern/Erziehungsberechtigte geben an, dass sie oder ihr Kind nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an der App-Verwaltung, den Umfragen oder der diagnostischen Beurteilung teilzunehmen
  11. Teilnehmer, bei denen der Prüfer ansonsten davon ausgeht, dass sie das Protokoll nicht einhalten können
  12. Jeder andere Faktor, der nach Ansicht des Prüfers die Studienmaße ungültig machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pädiatrische Patienten im Alter von 16 bis 37 Monaten, rekrutiert über pädiatrische Kliniken
Aufeinanderfolgende pädiatrische Teilnehmer werden über > 6 teilnehmende Standorte rekrutiert und eingeschrieben, die aus pädiatrischen Kliniken (z. B. Kliniken für Grundversorgung und Familienmedizin) bestehen, die Teil des umfassenderen Duke University Health System (DUHS) in North Carolina sind. Die Einschreibung wird fortgesetzt, bis die Zielvorgaben von N = 150 Teilnehmern mit diagnostizierter Autismus-Spektrum-Störung und N = 200 ohne Autismus erreicht sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von SenseToKnow zur Autismuserkennung
Zeitfenster: Wird auf Grundlage der Daten von Baseline/Zeitpunkt 1 berechnet
Sensitivität = #Teilnehmer, die sowohl bei SenseToKnow als auch bei der klinischen Expertendiagnose positiv für Autismus waren / #Teilnehmer, die sowohl bei SenseToKnow als auch bei der klinischen Expertendiagnose positiv für Autismus waren + #Teilnehmer, die bei SenseToKnow negativ für Autismus waren und die bei der klinischen Expertendiagnose positiv für Autismus waren
Wird auf Grundlage der Daten von Baseline/Zeitpunkt 1 berechnet
Spezifität von SenseToKnow zur Autismuserkennung
Zeitfenster: Wird auf Grundlage der Daten von Baseline/Zeitpunkt 1 berechnet
Spezifität = #Teilnehmer, die sowohl bei SenseToKnow als auch bei der klinischen Expertendiagnose negativ für Autismus waren / #Teilnehmer, die sowohl bei SenseToKnow als auch bei der klinischen Expertendiagnose negativ für Autismus waren + #Teilnehmer, die bei SenseToKnow positiv für Autismus waren und die bei der klinischen Expertendiagnose negativ für Autismus waren
Wird auf Grundlage der Daten von Baseline/Zeitpunkt 1 berechnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert von SenseToKnow (mit und ohne Anpassung an die Bevölkerungsprävalenz)
Zeitfenster: Wird auf Grundlage der Daten von Baseline/Zeitpunkt 1 berechnet
Die Wahrscheinlichkeit, dass bei einem Teilnehmer mit einem positiven Testergebnis die Diagnose Autismus gestellt wird.
Wird auf Grundlage der Daten von Baseline/Zeitpunkt 1 berechnet
Negativer Vorhersagewert von SenseToKnow (mit und ohne Anpassung an die Bevölkerungsprävalenz)
Zeitfenster: Wird auf Grundlage der Daten von Baseline/Zeitpunkt 1 berechnet
Die Wahrscheinlichkeit, dass bei einem Teilnehmer mit einem negativen Testergebnis keine Autismusdiagnose vorliegt
Wird auf Grundlage der Daten von Baseline/Zeitpunkt 1 berechnet
Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) und Area Under the Curve (AUC) im Hinblick auf die Genauigkeit der SenseToKnow-App für die Klassifizierung von Autismus und Nicht-Autismus
Zeitfenster: Wird auf Grundlage der Daten von Baseline/Zeitpunkt 1 berechnet
ROC ist ein grafisches Diagramm, das die Diagnosefähigkeit eines binären Klassifikationssystems veranschaulicht, wenn seine Unterscheidungsschwelle variiert wird. AUC misst die Fläche unter der gesamten ROC-Kurve.
Wird auf Grundlage der Daten von Baseline/Zeitpunkt 1 berechnet
Sensitivität der SenseToKnow + Elternbefragung zur Autismuserkennung
Zeitfenster: Wird auf Grundlage der Daten von Baseline/Zeitpunkt 1 berechnet
Sensitivität = #Teilnehmer, die sowohl in der SenseToKnow+Parent-Umfrage als auch in der klinischen Expertendiagnose positiv für Autismus waren / # Teilnehmer, die sowohl in der SenseToKnow+Parent-Umfrage als auch in der klinischen Expertendiagnose positiv für Autismus waren + #Teilnehmer, die in der SenseToKnow+Parent-Umfrage positiv für Autismus waren und die positiv für Autismus waren von fachmännische klinische Diagnose
Wird auf Grundlage der Daten von Baseline/Zeitpunkt 1 berechnet
Spezifität von SenseToKnow + Elternbefragung Umfrage zur Autismuserkennung
Zeitfenster: Wird auf Grundlage der Daten von Baseline/Zeitpunkt 1 berechnet
Spezifität = #Teilnehmer, die sowohl in der SenseToKnow+Parent-Umfrage als auch in der klinischen Expertendiagnose negativ für Autismus waren / #Teilnehmer, die sowohl in der SenseToKnow+Parent-Umfrage als auch in der klinischen Expertendiagnose negativ für Autismus waren + #Teilnehmer, die in der SenseToKnow+Parent-Umfrage positiv für Autismus waren und die negativ für Autismus waren von fachmännische klinische Diagnose
Wird auf Grundlage der Daten von Baseline/Zeitpunkt 1 berechnet
Positiver Vorhersagewert von SenseToKnow + Elternbefragung (mit und ohne Anpassung an die Bevölkerungsprävalenz)
Zeitfenster: Wird auf Grundlage der Daten von Baseline/Zeitpunkt 1 berechnet
Die Wahrscheinlichkeit, dass bei einem Teilnehmer mit einem positiven Testergebnis die Diagnose Autismus gestellt wird.
Wird auf Grundlage der Daten von Baseline/Zeitpunkt 1 berechnet
Negativer Vorhersagewert von SenseToKnow + Elternbefragung (mit und ohne Anpassung an die Bevölkerungsprävalenz)
Zeitfenster: Wird auf Grundlage der Daten von Baseline/Zeitpunkt 1 berechnet
Die Wahrscheinlichkeit, dass bei einem Teilnehmer mit einem negativen Testergebnis keine Autismusdiagnose vorliegt
Wird auf Grundlage der Daten von Baseline/Zeitpunkt 1 berechnet
Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) und Area Under the Curve (AUC) im Hinblick auf die Genauigkeit der SenseToKnow-App + Elternbefragung zur Klassifizierung von Autismus und Nicht-Autismus
Zeitfenster: Wird auf Grundlage der Daten von Baseline/Zeitpunkt 1 berechnet
ROC ist ein grafisches Diagramm, das die Diagnosefähigkeit eines binären Klassifikationssystems veranschaulicht, wenn seine Unterscheidungsschwelle variiert wird. AUC misst die Fläche unter der gesamten ROC-Kurve.
Wird auf Grundlage der Daten von Baseline/Zeitpunkt 1 berechnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Geraldine Dawson, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00111371
  • 2P50HD093074 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle personenbezogenen Daten, die den Vertraulichkeitsanforderungen von PHI und IRB genügen, werden bis zum Ende des Förderzeitraums an das NIH/NIMH Data Repository übermittelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden eine elektronische Version der endgültigen, von Experten begutachteten Arbeit, einschließlich des statistischen Analysecodes, an die National Library of Medicine PubMed Central übermitteln, um sie spätestens 12 Monate nach dem offiziellen Veröffentlichungsdatum öffentlich zugänglich zu machen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich verfügbar über PubMed Central

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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