Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SenseToKnow Autism Screening Device Validation Study

21. mai 2024 oppdatert av: Duke University

SenseToKnow STAR Study: En studie av teknologier for vurdering av barns utvikling

Dette er en sentral, prospektiv, dobbeltblind studie for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til SenseToKnow-appen for påvisning av autismespekterforstyrrelser hos barn i alderen 16-36 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en sentral, prospektiv, dobbeltblind studie for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til SenseToKnow-appen for klassifisering av autismespekterforstyrrelser når den administreres av foreldre i et utvalg pasienter i alderen 16–36 måneder. Forsøksdesignet er en ikke-intervensjonell tverrsnittsstudie som sammenligner SenseToKnow-appens klassifisering av autismespektrumforstyrrelse ("autisme") versus ikke-autisme med pasientens diagnostiske status basert på ekspert klinisk diagnose i en populasjon av pediatriske pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
          • Geraldine Dawson, PhD
          • Telefonnummer: 919-668-0070

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være pasienter i alderen 16-36 måneder rekruttert fra > 6 steder som består av pediatriske medisinske klinikker som er en del av det bredere Duke University Health System i North Carolina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Duke Health pediatrisk pasient ved påmelding
  2. 16-<37 måneder ved innmelding
  3. Foreldre/verge snakker engelsk eller spansk
  4. Foreldre/verge forstår og gir frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig motorisk svikt som utelukker gjennomføring av studietiltak
  2. Kjente genetiske lidelser
  3. Alvorlig hørsels- eller synshemming som bestemt ved fysisk undersøkelse
  4. Akutte sykdommer som sannsynligvis forhindrer vellykket eller gyldig datainnsamling
  5. Ukontrollert epilepsi eller anfallsforstyrrelse
  6. Historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant medisinsk sykdom, eller en mental tilstand som kan forvirre studien eller være skadelig for forsøkspersonen som bestemt av etterforskeren
  7. Akutte forverringer av kroniske sykdommer som sannsynligvis forhindrer vellykket eller gyldig datainnsamling
  8. Motta terapier som påvirker synet
  9. Foreldre/verge og/eller etterforsker mener at barnet ikke vil kunne/vil ikke sitte i fanget til foreldrene for å se appvideoene
  10. Foreldre/verge indikerer at de eller barnet deres er uvillige eller ute av stand til å fullføre appadministrasjonen, undersøkelsene eller diagnosevurderingen
  11. Deltakere som ellers vurderes som ute av stand til å overholde protokollen av etterforskeren
  12. Enhver annen faktor som etterforskeren mener vil gjøre studietiltakene ugyldige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pediatriske pasienter, 16-37 måneder, rekruttert gjennom barnemedisinske klinikker
Påfølgende pediatriske deltakere vil bli rekruttert og registrert via > 6 deltakende nettsteder som består av pediatriske medisinske klinikker (f.eks. primærhelsetjenesten og familiemedisinske klinikker) som er en del av det bredere Duke University Health System (DUHS) lokalisert i North Carolina. Påmeldingen vil fortsette til målene på N = 150 deltakere diagnostisert med autismespekterforstyrrelse og N = 200 uten autisme er nådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SenseToKnows følsomhet for autismedeteksjon
Tidsramme: Vil bli beregnet basert på data fra baseline/tidspunkt 1
Sensitivitet = #deltakere positive for autisme på både SenseToKnow og ekspert klinisk diagnose / #deltakere positive for autisme på både SenseToKnow og ekspert klinisk diagnose + #deltakere negative for autisme på SenseToKnow som var positive for autisme etter ekspert klinisk diagnose
Vil bli beregnet basert på data fra baseline/tidspunkt 1
Spesifisiteten til SenseToKnow for autismedeteksjon
Tidsramme: Vil bli beregnet basert på data fra baseline/tidspunkt 1
Spesifisitet = #deltakere negative for autisme på både SenseToKnow og ekspert klinisk diagnose / #deltakere negative for autisme på både SenseToKnow og ekspert klinisk diagnose + #deltakere positive for autisme på SenseToKnow som var negative for autisme etter ekspert klinisk diagnose
Vil bli beregnet basert på data fra baseline/tidspunkt 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi av SenseToKnow (med og uten justering for populasjonsprevalens)
Tidsramme: Vil bli beregnet basert på data fra baseline/tidspunkt 1
Sannsynligheten for at en deltaker med et positivt testresultat har en diagnose autisme.
Vil bli beregnet basert på data fra baseline/tidspunkt 1
Negativ prediktiv verdi av SenseToKnow (med og uten justering for populasjonsprevalens)
Tidsramme: Vil bli beregnet basert på data fra baseline/tidspunkt 1
Sannsynligheten for at en deltaker med negativt testresultat ikke har diagnosen autisme
Vil bli beregnet basert på data fra baseline/tidspunkt 1
Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) og Area Under the Curve (AUC) med hensyn til nøyaktigheten til SenseToKnow-appen for klassifisering av autisme versus ikke-autisme
Tidsramme: Vil bli beregnet basert på data fra baseline/tidspunkt 1
ROC er et grafisk plott som illustrerer den diagnostiske evnen til et binært klassifiseringssystem ettersom dets diskrimineringsterskel er variert. AUC måler området under hele ROC-kurven.
Vil bli beregnet basert på data fra baseline/tidspunkt 1
Sensitiviteten til SenseToKnow + foreldreundersøkelse for autismedeteksjon
Tidsramme: Vil bli beregnet basert på data fra baseline/tidspunkt 1
Sensitivitet = #deltakere positive for autisme på både SenseToKnow+Foreldreundersøkelse og ekspert klinisk diagnose / # deltakere positive for autisme på både SenseToKnow+Foreldreundersøkelse og ekspert klinisk diagnose + #deltakere negative for autisme på SenseToKnow+Foreldreundersøkelse som var positive for autisme av ekspert klinisk diagnose
Vil bli beregnet basert på data fra baseline/tidspunkt 1
Spesifisitet av SenseToKnow + Parent Survey Survey for autismedeteksjon
Tidsramme: Vil bli beregnet basert på data fra baseline/tidspunkt 1
Spesifisitet = #deltakere negative for autisme på både SenseToKnow+Foreldreundersøkelse og ekspert klinisk diagnose / #deltakere negative for autisme på både SenseToKnow+Foreldreundersøkelse og ekspert klinisk diagnose + #deltakere positive for autisme på SenseToKnow+Foreldreundersøkelse som var negative for autisme av ekspert klinisk diagnose
Vil bli beregnet basert på data fra baseline/tidspunkt 1
Positiv prediktiv verdi av SenseToKnow + foreldreundersøkelse (med og uten justering for populasjonsprevalens)
Tidsramme: Vil bli beregnet basert på data fra baseline/tidspunkt 1
Sannsynligheten for at en deltaker med et positivt testresultat har en diagnose autisme.
Vil bli beregnet basert på data fra baseline/tidspunkt 1
Negativ prediktiv verdi av SenseToKnow + foreldreundersøkelse (med og uten justering for populasjonsprevalens)
Tidsramme: Vil bli beregnet basert på data fra baseline/tidspunkt 1
Sannsynligheten for at en deltaker med negativt testresultat ikke har diagnosen autisme
Vil bli beregnet basert på data fra baseline/tidspunkt 1
Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) og Area Under the Curve (AUC) med hensyn til nøyaktigheten til SenseToKnow-appen + foreldreundersøkelse for klassifisering av autisme versus ikke-autisme
Tidsramme: Vil bli beregnet basert på data fra baseline/tidspunkt 1
ROC er et grafisk plott som illustrerer den diagnostiske evnen til et binært klassifiseringssystem ettersom dets diskrimineringsterskel er variert. AUC måler området under hele ROC-kurven.
Vil bli beregnet basert på data fra baseline/tidspunkt 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geraldine Dawson, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00111371
  • 2P50HD093074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data på individnivå som oppfyller PHI- og IRB-konfidensialitetskravene vil bli sendt til NIH/NIMH Data Repository innen utgangen av tilskuddsperioden.

IPD-delingstidsramme

Vi vil sende inn en elektronisk versjon av det endelige, fagfellevurderte arbeidet, inkludert den statistiske analysekoden, til National Library of Medicine PubMed Central, for å gjøres offentlig tilgjengelig senest 12 måneder etter den offisielle publiseringsdatoen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig tilgjengelig via PubMed Central

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere