Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SenseToKnow Autisme Screening Enhedsvalideringsundersøgelse

4. marts 2026 opdateret af: Duke University

SenseToKnow STAR Study: En undersøgelse af teknologier til vurdering af børns udvikling

Dette er en pivotal, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​SenseToKnow-appen til påvisning af autismespektrumforstyrrelser hos børn i alderen 16-36 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pivotal, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse til at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​SenseToKnow-appen til klassificering af autismespektrumforstyrrelser, når den administreres af forældre i en prøve af patienter i alderen 16-36 måneder. Forsøgsdesignet er et ikke-interventionelt tværsnitsstudie, der sammenligner SenseToKnow app-klassifikationen af ​​autismespektrumforstyrrelse ("autisme") versus ikke-autisme med patientens diagnostiske status baseret på ekspert klinisk diagnose i en population af pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Geraldine Dawson, PhD
          • Telefonnummer: 919-668-0070

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være patienter i alderen 16-36 måneder rekrutteret fra > 6 steder bestående af pædiatriske medicinske klinikker, der er en del af det bredere Duke University Health System i North Carolina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Duke Health pædiatrisk patient ved indskrivning
  2. 16-<37 måneder ved indskrivning
  3. Forælder/værge taler engelsk eller spansk
  4. Forælder/værge forstår og giver frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig motorisk svækkelse, der udelukker gennemførelse af undersøgelsesforanstaltning
  2. Kendte genetiske lidelser
  3. Alvorlig høre- eller synsnedsættelse som bestemt ved fysisk undersøgelse
  4. Akutte sygdomme sandsynligvis forhindrer vellykket eller gyldig dataindsamling
  5. Ukontrolleret epilepsi eller anfaldsforstyrrelse
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant medicinsk sygdom eller en mental tilstand, der kunne forvirre undersøgelsen eller være skadelig for forsøgspersonen som bestemt af investigator
  7. Akutte eksacerbationer af kroniske sygdomme, der sandsynligvis forhindrer vellykket eller gyldig dataindsamling
  8. Modtagelse af behandlinger, der påvirker synet
  9. Forælder/værge og/eller efterforsker mener, at barnet ikke vil være i stand til/uvilligt at sidde i forældrenes skød for at se app-videoerne
  10. Forælder/værge angiver, at de eller deres barn er uvillige eller ude af stand til at fuldføre appadministrationen, undersøgelserne eller den diagnostiske vurdering
  11. Deltagere, der ellers vurderes ude af stand til at overholde protokollen af ​​investigator
  12. Enhver anden faktor, som efterforskeren mener, ville gøre undersøgelsesforanstaltningerne ugyldige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pædiatriske patienter, 16-36 måneder gamle, rekrutteret gennem pædiatriske medicinske klinikker
Løbende vil pædiatriske deltagere blive rekrutteret og indskrevet via ≥ 6 deltagende centre, bestående af pædiatriske medicinske klinikker (f.eks. primærpleje- og familielægeklinikker), der er en del af det bredere Duke University Health System (DUHS), beliggende i North Carolina. Indskrivningen fortsætter, indtil målet på N = 150 deltagere diagnosticeret med autisme-spektrumforstyrrelse og N = 200 uden autisme er nået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden af SenseToKnow-screeningenheden baseret på en maskinlæringsalgoritme, der kombinerer SenseToKnow digitale data med data fra SenseToKnow Caregiver-undersøgelsen til autismeopdagelse
Tidsramme: Vil blive beregnet ud fra data fra Baseline/Timepoint 1
Sensitivitet = #deltagere positive for autisme på både (1) SenseToKnow-screeningenheden baseret på en maskinlæringsalgoritme, der kombinerer SenseToKnow digitale data med SenseToKnow Omsorgspersonundersøgelsesdata og (2) ekspertens kliniske diagnose / #deltagere positive for autisme på både SenseToKnow og ekspertens kliniske diagnose
Vil blive beregnet ud fra data fra Baseline/Timepoint 1
Specificiteten af SenseToKnow-screeningenheden baseret på maskinlæringsalgoritmen, der kombinerer SenseToKnows digitale data med data fra SenseToKnow Omsorgspersonundersøgelsen til autisme-detektion
Tidsramme: Beregnes baseret på data fra Baseline/Timepoint 1
Specificitet = #deltagere negative for autisme på både (1) SenseToKnow-screeningenheden baseret på en maskinlæringsalgoritme, der kombinerer SenseToKnow-digitale data med SenseToKnow Plejerundersøgelsesdata, og (2) ekspertens kliniske diagnose / #deltagere negative for autisme på autisme ved ekspertens kliniske diagnose
Beregnes baseret på data fra Baseline/Timepoint 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv Prædiktiv Værdi af SenseToKnow screeningsenhed (baseret på en maskinlæringsalgoritme, der anvender SenseToKnow digitale data kombineret med SenseToKnow Omsorgspersonundersøgelsesdata) til autismeopdagelse i forhold til ekspert klinisk diagnose
Tidsramme: Vil blive beregnet baseret på data fra Baseline/Timepoint 1
Sandsynligheden for, at en deltager med et positivt testresultat (baseret på en maskinlæringsalgoritme, der bruger SenseToKnow digitale data kombineret med SenseToKnow Caregiver Survey-data) har en diagnose for autisme (baseret på ekspertens kliniske diagnose).
Positiv Prædiktiv Værdi vil blive beregnet med og uden justering for befolkningens prævalens.
Vil blive beregnet baseret på data fra Baseline/Timepoint 1
Negativt prædiktiv værdi af SenseToKnow-screningsenheden (baseret på en maskinlæringsalgoritme, der anvender SenseToKnow's digitale data kombineret med SenseToKnow Caregiver Survey-data) til autismedetektion i sammenligning med ekspertens kliniske diagnose
Tidsramme: Beregnes ud fra data fra Baseline/Timepoint 1
Sandsynligheden for, at en deltager med et negativt testresultat (baseret på en maskinlæringsalgoritme, der anvender SenseToKnows digitale data kombineret med SenseToKnow Caregiver Survey-data) ikke har en autisme-diagnose (baseret på ekspertens kliniske diagnose). Negativ Prædiktiv Værdi vil blive beregnet med og uden justering for populationsprævalens.
Beregnes ud fra data fra Baseline/Timepoint 1
Receiver Operating Characteristic-kurve og Areal Under Kurven med hensyn til nøjagtigheden af SenseToKnow-screeningenheden (ved brug af SenseToKnow digitale data og SenseToKnow Omsorgspersonundersøgelsesdata) til autismeklassifikation versus ikke-autisme
Tidsramme: Beregnes på baggrund af data fra Baseline/Timepoint 1
Receiver Operating Characteristic-kurve (ROC) er en grafisk plot, der illustrerer den diagnostiske evne af et binært klassifikatorsystem, når dets diskriminationstræskel varieres. Areal Under Kurven (AUC) måler arealet under hele ROC-kurven. Testens nøjagtighed er baseret på en maskinlæringsalgoritme, der bruger SenseToKnows digitale data kombineret med SenseToKnow Caregiver Survey-data, i sammenligning med ekspertklinisk diagnose.
Beregnes på baggrund af data fra Baseline/Timepoint 1
Sensitiviteten af SenseToKnow-screeningenheden baseret på en maskinlæringsalgoritme, der kun bruger SenseToKnows digitale data til autisme-detektering
Tidsramme: Vil blive beregnet baseret på data fra Baseline/Timepoint 1
Sensitivitet = #deltagere positive for autisme på både (1) SenseToKnow-screeningenheden baseret på en maskinlæringsalgoritme, der kun anvender SenseToKnows digitale data, og (2) ekspertens kliniske diagnose / # deltagere positive for autisme på ekspertens kliniske diagnose
Vil blive beregnet baseret på data fra Baseline/Timepoint 1
Specificiteten af SenseToKnow-screeningenheden baseret på en maskinlæringsalgoritme, der kun anvender SenseToKnows digitale data til autisme-detektion
Tidsramme: Vil blive beregnet baseret på data fra Baseline/Timepoint 1
Specificitet = #deltagere negative for autisme på både (1) SenseToKnow-screeningenheden baseret på en maskinlæringsalgoritme, der kun bruger SenseToKnows digitale data, og (2) ekspertens kliniske diagnose / #deltagere negative for autisme på ekspertens kliniske diagnose.
Vil blive beregnet baseret på data fra Baseline/Timepoint 1
Positiv prædiktiv værdi af SenseToKnow-screeningenheden baseret på en maskinlæringsalgoritme, der kun bruger SenseToKnows digitale data til autismeopdagelse i sammenligning med ekspertens kliniske diagnose
Tidsramme: Vil blive beregnet baseret på data fra Baseline/Timepoint 1
Sandsynligheden for, at en deltager med et positivt testresultat har en diagnose af autisme (baseret på ekspertens kliniske diagnose). Positiv Prædiktiv Værdi vil blive beregnet med og uden justering for befolkningens prævalens.
Vil blive beregnet baseret på data fra Baseline/Timepoint 1
Negativt prædiktiv værdi af SenseToKnow-screeningenheden baseret på en maskinlæringsalgoritme, der kun bruger SenseToKnows digitale data til autismeopdagelse i forhold til eksperters kliniske diagnose
Tidsramme: Vil blive beregnet baseret på data fra Baseline/Timepoint 1
Sandsynligheden for, at en deltager med et negativt testresultat ikke har en autismediagnose (baseret på ekspertens kliniske diagnose). Negativt prædiktivt værdi vil blive beregnet med og uden justering for populationsprævalens.
Vil blive beregnet baseret på data fra Baseline/Timepoint 1
Receiver Operating Characteristic-kurve og Areal Under Kurven med hensyn til nøjagtigheden af SenseToKnow-enheden ved kun at bruge SenseToKnows digitale data til autisme versus ikke-autisme-klassifikation
Tidsramme: Vil blive beregnet baseret på data fra Baseline/Timepoint 1
Receiver Operating Characteristic-kurven (ROC) er en grafisk plot, der illustrerer den diagnostiske evne af et binært klassifikatorsystem, mens dets diskriminationstræskel varieres. Areal Under Kurven (AUC) måler arealet under hele ROC-kurven. Testens nøjagtighed er baseret på en maskinlæringsalgoritme, der kun bruger SenseToKnows digitale data, i sammenligning med eksperters kliniske diagnose.
Vil blive beregnet baseret på data fra Baseline/Timepoint 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geraldine Dawson, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00111371
  • 2P50HD093074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data på individuelt niveau, der opfylder PHI- og IRB-fortrolighedskravene, vil blive indsendt til NIH/NIMH Data Repository ved udgangen af ​​tilskudsperioden.

IPD-delingstidsramme

Vi vil indsende en elektronisk version af det endelige, peer-reviewede arbejde, inklusive den statistiske analysekode, til National Library of Medicine PubMed Central, som skal gøres offentligt tilgængelig senest 12 måneder efter den officielle dato for offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Offentligt tilgængelig via PubMed Central

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner