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Studio di convalida del dispositivo di screening dell'autismo SenseToKnow

4 marzo 2026 aggiornato da: Duke University

Studio SenseToKnow STAR: uno studio sulle tecnologie per la valutazione dello sviluppo dei bambini

Questo è uno studio cardine, prospettico, in doppio cieco, per valutare la sensibilità e la specificità dell'app SenseToKnow per il rilevamento del disturbo dello spettro autistico nei bambini di età compresa tra 16 e 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cardine, prospettico, in doppio cieco, per valutare la sensibilità e la specificità dell'app SenseToKnow per la classificazione del disturbo dello spettro autistico quando somministrata dai genitori in un campione di pazienti di età compresa tra 16 e 36 mesi. Il disegno dello studio è uno studio trasversale non interventistico che confronta la classificazione dell'app SenseToKnow del disturbo dello spettro autistico ("autismo") rispetto al non autismo con lo stato diagnostico del paziente basato sulla diagnosi clinica esperta in una popolazione di pazienti pediatrici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
          • Geraldine Dawson, PhD
          • Numero di telefono: 919-668-0070

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno pazienti di età compresa tra 16 e 36 mesi reclutati da> 6 siti composti da cliniche mediche pediatriche che fanno parte del più ampio sistema sanitario della Duke University nella Carolina del Nord.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente pediatrico Duke Health al momento dell'arruolamento
  2. 16-<37 mesi di età al momento dell'iscrizione
  3. Il genitore/tutore legale parla inglese o spagnolo
  4. Il genitore/tutore legale comprende e fornisce volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Grave compromissione motoria che preclude il completamento della misura dello studio
  2. Malattie genetiche note
  3. Grave compromissione dell'udito o della vista come determinato all'esame obiettivo
  4. Malattie acute che potrebbero impedire una raccolta di dati valida o riuscita
  5. Epilessia incontrollata o disturbo convulsivo
  6. Storia o presenza di una malattia medica clinicamente significativa o di uno stato mentale che potrebbe confondere lo studio o essere dannoso per il soggetto come determinato dallo sperimentatore
  7. Esacerbazioni acute di malattie croniche suscettibili di impedire una raccolta di dati valida o riuscita
  8. Ricezione di terapie che influenzano la vista
  9. Il genitore/tutore legale e/o l'investigatore ritiene che il bambino non sarà in grado/non vorrà sedersi sulle ginocchia del genitore per guardare i video dell'app
  10. Il genitore/tutore legale indica che loro o il loro bambino non vogliono o non sono in grado di completare l'amministrazione dell'app, i sondaggi o la valutazione diagnostica
  11. - Partecipanti che sono altrimenti giudicati incapaci di rispettare il protocollo dall'investigatore
  12. Qualsiasi altro fattore che il ricercatore ritiene renderebbe non valide le misure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti pediatrici, di età compresa tra 16 e 36 mesi, reclutati attraverso cliniche mediche pediatriche
I partecipanti pediatrici consecutivi saranno reclutati e arruolati tramite >= 6 siti partecipanti composti da cliniche mediche pediatriche (ad esempio, cliniche di cure primarie e di medicina familiare) che fanno parte del più ampio sistema sanitario della Duke University (DUHS) situato nella Carolina del Nord. L'arruolamento procederà fino al raggiungimento degli obiettivi di N = 150 partecipanti diagnosticati con disturbo dello spettro autistico e N = 200 senza autismo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del dispositivo di screening SenseToKnow basato su un algoritmo di machine learning che combina i dati digitali di SenseToKnow con i dati del questionario SenseToKnow Caregiver per il rilevamento dell'autismo
Lasso di tempo: Sarà calcolato in base ai dati del Baseline/Timepoint 1
Sensibilità = #partecipanti positivi all'autismo sia su (1) il dispositivo di screening SenseToKnow basato su un algoritmo di apprendimento automatico che combina i dati digitali SenseToKnow con i dati del questionario SenseToKnow per caregiver e (2) la diagnosi clinica esperta / #partecipanti positivi all'autismo sia su SenseToKnow che sulla diagnosi clinica esperta
Sarà calcolato in base ai dati del Baseline/Timepoint 1
Specificità del dispositivo di screening SenseToKnow basato sull'algoritmo di apprendimento automatico che combina i dati digitali SenseToKnow con i dati del questionario SenseToKnow Caregiver per il rilevamento dell'autismo
Lasso di tempo: Sarà calcolato in base ai dati del Baseline/Timepoint 1
Specificità = #partecipanti negativi per autismo sia su (1) il dispositivo di screening SenseToKnow basato su un algoritmo di apprendimento automatico che combina i dati digitali SenseToKnow con i dati del questionario SenseToKnow per i caregiver, e (2) diagnosi clinica esperta / #partecipanti negativi per autismo sulla diagnosi clinica esperta
Sarà calcolato in base ai dati del Baseline/Timepoint 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore Predittivo Positivo del dispositivo di screening SenseToKnow (basato su un algoritmo di machine learning che utilizza i dati digitali SenseToKnow, combinati con i dati del questionario SenseToKnow Caregiver) per il rilevamento dell'autismo rispetto alla diagnosi clinica esperta
Lasso di tempo: Sarà calcolato in base ai dati del Baseline/Timepoint 1
La probabilità che un partecipante con un risultato del test positivo (basato su un algoritmo di apprendimento automatico che utilizza i dati digitali SenseToKnow, combinati con i dati del questionario SenseToKnow Caregiver) abbia una diagnosi di autismo (basata sulla diagnosi clinica di esperti).
Il Valore Predittivo Positivo sarà calcolato con e senza aggiustamento per la prevalenza nella popolazione.
Sarà calcolato in base ai dati del Baseline/Timepoint 1
Valore Predittivo Negativo del dispositivo di screening SenseToKnow (basato su un algoritmo di machine learning che utilizza i dati digitali SenseToKnow, combinati con i dati del SenseToKnow Caregiver Survey) per la rilevazione dell'autismo rispetto alla diagnosi clinica esperta
Lasso di tempo: Sarà calcolato in base ai dati di Baseline/Timepoint 1
La probabilità che un partecipante con un risultato del test negativo (basato su un algoritmo di apprendimento automatico che utilizza i dati digitali SenseToKnow, combinati con i dati del questionario SenseToKnow Caregiver) non abbia una diagnosi di autismo (basata sulla diagnosi clinica di esperti).
Il Valore Predittivo Negativo sarà calcolato con e senza l'aggiustamento per la prevalenza della popolazione.
Sarà calcolato in base ai dati di Baseline/Timepoint 1
Curva delle Caratteristiche Operative del Ricevitore e Area Sotto la Curva rispetto all'accuratezza del dispositivo di screening SenseToKnow (utilizzando i dati digitali SenseToKnow e i dati del sondaggio SenseToKnow Caregiver) per la classificazione autismo versus non-autismo
Lasso di tempo: Sarà calcolato in base ai dati del Baseline/Timepoint 1
La Curva ROC (Receiver Operating Characteristic) è un grafico che illustra la capacità diagnostica di un sistema di classificazione binaria al variare della soglia di discriminazione. L'Area Sotto la Curva (AUC) misura l'area sottostante l'intera curva ROC. L'accuratezza del test si basa su un algoritmo di apprendimento automatico che utilizza i dati digitali SenseToKnow, combinati con i dati del questionario SenseToKnow per caregiver, in confronto alla diagnosi clinica di esperti.
Sarà calcolato in base ai dati del Baseline/Timepoint 1
Sensibilità del dispositivo di screening SenseToKnow basata su un algoritmo di apprendimento automatico che utilizza solo i dati digitali SenseToKnow per il rilevamento dell'autismo
Lasso di tempo: Sarà calcolato sulla base dei dati del Baseline/Timepoint 1
Sensibilità = # partecipanti positivi per autismo sia su (1) il dispositivo di screening SenseToKnow basato su un algoritmo di apprendimento automatico utilizzando solo i dati digitali SenseToKnow sia su (2) la diagnosi clinica esperta / # partecipanti positivi per autismo sulla diagnosi clinica esperta
Sarà calcolato sulla base dei dati del Baseline/Timepoint 1
Specificità del dispositivo di screening SenseToKnow basato su un algoritmo di machine learning che utilizza solo i dati digitali SenseToKnow per la rilevazione dell'autismo
Lasso di tempo: Sarà calcolato in base ai dati del Baseline/Timepoint 1
Specificità = #partecipanti negativi per autismo sia su (1) il dispositivo di screening SenseToKnow basato su un algoritmo di machine learning utilizzando solo i dati digitali SenseToKnow sia su (2) la diagnosi clinica esperta / #partecipanti negativi per autismo sulla diagnosi clinica esperta.
Sarà calcolato in base ai dati del Baseline/Timepoint 1
Valore Predittivo Positivo del dispositivo di screening SenseToKnow basato su un algoritmo di apprendimento automatico utilizzando solo i dati digitali SenseToKnow per il rilevamento dell'autismo in confronto alla diagnosi clinica esperta
Lasso di tempo: Sarà calcolato in base ai dati del Baseline/Timepoint 1
La probabilità che un partecipante con un risultato del test positivo riceva una diagnosi di autismo (basata sulla diagnosi clinica di esperti). Il Valore Predittivo Positivo sarà calcolato con e senza l'aggiustamento per la prevalenza nella popolazione.
Sarà calcolato in base ai dati del Baseline/Timepoint 1
Valore Predittivo Negativo del dispositivo di screening SenseToKnow basato su un algoritmo di apprendimento automatico che utilizza solo i dati digitali SenseToKnow per il rilevamento dell'autismo in confronto alla diagnosi clinica esperta
Lasso di tempo: Sarà calcolato sulla base dei dati del Baseline/Timepoint 1
La probabilità che un partecipante con un risultato del test negativo non abbia una diagnosi di autismo (basata sulla diagnosi clinica di esperti). Il Valore Predittivo Negativo sarà calcolato con e senza l'aggiustamento per la prevalenza della popolazione.
Sarà calcolato sulla base dei dati del Baseline/Timepoint 1
Curva delle Caratteristiche Operative del Ricevitore e Area sotto la Curva rispetto all'accuratezza del dispositivo SenseToKnow utilizzando solo i dati digitali SenseToKnow per la classificazione autismo versus non-autismo
Lasso di tempo: Sarà calcolato in base ai dati del Baseline/Timepoint 1
La Curva ROC (Receiver Operating Characteristic) è un grafico che illustra la capacità diagnostica di un sistema di classificazione binaria al variare della soglia di discriminazione. L'Area Sotto la Curva (AUC) misura l'area al di sotto dell'intera curva ROC. L'accuratezza del test si basa su un algoritmo di apprendimento automatico che utilizza solo i dati digitali SenseToKnow, rispetto alla diagnosi clinica esperta.
Sarà calcolato in base ai dati del Baseline/Timepoint 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Geraldine Dawson, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111371
  • 2P50HD093074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati a livello individuale che soddisfano i requisiti di riservatezza PHI e IRB saranno inviati all'archivio dati NIH/NIMH entro la fine del periodo di concessione.

Periodo di condivisione IPD

Invieremo una versione elettronica del lavoro finale sottoposto a revisione paritaria, incluso il codice di analisi statistica, alla National Library of Medicine PubMed Central, da rendere disponibile al pubblico entro e non oltre 12 mesi dalla data ufficiale di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile pubblicamente tramite PubMed Central

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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