Brentuximab Vedotin으로 후퇴한 피부 T세포 림프종(CTCL) 성인 환자에 대한 연구
2024년 12월 2일 업데이트: Takeda
피부 T 세포 림프종 환자의 Brentuximab Vedotin 재치료 결과에 대한 실제 증거 연구
이 연구의 주요 목표는 브렌툭시맙 베도틴을 사용한 성인 피부 T세포 림프종(CTCL)의 재치료가 얼마나 효과적이고 안전한지 설명하는 것입니다. 또 다른 목표는 브렌툭시맙 베도틴을 다시 받은 CTCL 환자의 치료 패턴을 설명하는 것입니다.
이 연구 동안 어떠한 치료도 제공되지 않을 것입니다. 참가자의 의료 차트에 이미 존재하는 정보를 검토하고 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아에서 적어도 두 가지 이상의 다른 치료법에서 재발한 후 브렌툭시맙 베도틴(BV)으로 후퇴한 CTCL 환자에 대한 비개입 후향적 연구입니다. 참가자는 의료 차트에서 식별되며 자격 기준을 충족하는 참가자가 포함됩니다.
이 연구에는 약 50명의 참가자가 등록됩니다.
이 다중 센터 시험은 유럽에서 실시됩니다. 참가자는 약 4개월 동안 BV의 마지막 투여 후 평가되고 재치료 후 최소 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
26
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum Ludwigshafen, Hautklinik
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic, Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08908
- ICO Hospitalet, Barcelona
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Palma, 스페인, 07120
- Hospital Son Espases
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Milan, 이탈리아, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Torino, 이탈리아, 10126
- AZ OSP Citta' Della Salute (Torino)
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hopital Saint André
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint Louis
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU Roeun
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
프랑스, 독일, 스페인 및 이탈리아에서 재발 후 BV로 후퇴한 CTCL 진단을 받은 참가자.
설명
포함 기준:
- 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정에 도달한 CTCL(균상식육종(MF), 세자리 증후군(SS), 원발성 피부 CD30+ 역형성 대세포 림프종(pcALCL) 등 포함) 진단이 확정된 참가자 이전에 BV 치료를 받았고 질병이 재발한 질병(SD)
- 최소 2개 라인의 치료에서 BV 치료를 받은 참가자, 그 사이에 다른 치료가 시행되었을 수 있음
- 참가자는 재치료에서 3주기 이상의 BV를 받았습니다.
제외 기준:
이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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브렌툭시맙 베도틴
재발 후 BV로 후퇴한 CTCL 참가자를 후향적으로 관찰하고 결과를 2023년 6월부터 2023년 9월까지 관찰합니다.
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이것은 관찰 연구이므로 중재가 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최초 BV 투여 후 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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재치료 후 ORR
기간: BV 치료 후 최대 약 12개월
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BV 치료 후 최대 약 12개월
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첫 번째 BV 투여 후 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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BV 재치료 후 PFS
기간: BV 치료 후 최대 약 24개월
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BV 치료 후 최대 약 24개월
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첫 번째 BV 투여 후 다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 약 16개월
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최대 약 16개월
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BV 재치료 후 TTNT
기간: BV 치료 후 최대 약 24개월
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BV 치료 후 최대 약 24개월
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첫 번째 BV 치료 중 운동 신경병증 등급이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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첫 번째 BV 치료 중/후 운동 신경병증 개선 시간
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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첫 번째 BV 치료 중/후 운동 신경병증 해결까지의 시간
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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BV 재치료 중 운동 신경병증 등급이 있는 참가자 수
기간: BV 치료 후 최대 약 12개월
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BV 치료 후 최대 약 12개월
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BV 재치료 중/후 운동 신경병증 개선 시간
기간: 최대 약 16개월
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최대 약 16개월
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BV 재치료 중/후 운동 신경병증 해결까지의 시간
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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첫 번째 BV 치료 중 감각 신경병증 등급이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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첫 번째 BV 치료 중/후 감각 신경병증 개선 시간
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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첫 번째 BV 치료 중/후 감각 신경병증 해결까지의 시간
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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BV 재치료 중 감각 신경병증 등급이 있는 참여자 수
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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BV 재치료 중/후 감각 신경병증 개선 시간
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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BV 재치료 중/후 감각 신경병증 해결까지의 시간
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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첫 번째 BV 치료 중 호중구 감소증 등급이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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BV 재치료 중 호중구 감소증 등급이 있는 참여자 수
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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첫 번째 BV 치료 중 열성 호중구감소증 등급이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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BV 재치료 중 열성 호중구감소증 등급이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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첫 번째 BV 치료 중 심각한 감염 등급을 받은 참여자 수
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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BV 재치료 중 심각한 감염 등급을 받은 참여자 수
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCL 질환 치료에 사용되는 피부 림프종 공동 약물 또는 전략을 사용하는 참가자 수
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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BV 용량
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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BV 투여 주기 수
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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BV 관리 사이의 시간 간격
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Brentuximab-5020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .