Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u dospělých s kožním T-buněčným lymfomem (CTCL) léčeným Brentuximab Vedotinem

2. prosince 2024 aktualizováno: Takeda

Studie skutečných důkazů o výsledcích přeléčení Brentuximab vedotinem u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem

Hlavním cílem této studie je popsat, jak účinná a bezpečná je přeléčení dospělých s kožním T-buněčným lymfomem (CTCL) brentuximab vedotinem. Dalším cílem je popsat vzorce léčby osob s CTCL, které znovu dostaly brentuximab vedotin.

Během této studie nebude poskytována žádná léčba. Informace, které již existují v lékařských mapách účastníků, budou přezkoumány a shromážděny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o neintervenční retrospektivní studii účastníků z Francie, Německa, Španělska a Itálie s CTCL, kteří byli přeléčeni brentuximab vedotinem (BV) po relapsu v nejméně dvou různých liniích terapie. Účastníci budou identifikováni ze svých lékařských tabulek a ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zahrnuti.

Do studie se zapíše přibližně 50 účastníků.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Evropě. Účastníci jsou hodnoceni po poslední dávce BV po dobu přibližně 4 měsíců a sledováni po dobu nejméně 12 měsíců po přeléčení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Roeun
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Itálie, 10126
        • AZ OSP Citta' Della Salute (Torino)
  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen, Hautklinik
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic, Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • ICO Hospitalet, Barcelona
      • Palma, Španělsko, 07120
        • Hospital Son Espases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou CTCL, kteří byli znovu léčeni BV po relapsu ve Francii, Německu, Španělsku a Itálii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník s potvrzenou diagnózou CTCL (včetně Mycosis fungoides (MF), Sézaryho syndromu (SS), Primárního kožního CD30+ anaplastického velkobuněčného lymfomu (pcALCL) a dalších), který dosáhl kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) při předchozí léčbě BV a jehož onemocnění relabovalo
  • Účastník, který byl léčen BV alespoň ve 2 liniích terapie, mezi nimi mohla být podána jiná léčba
  • Účastník absolvoval tři nebo více cyklů BV v přeléčení

Kritéria vyloučení:

Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Brentuximab vedotin
Účastníci s CTCL, kteří byli znovu léčeni BV po relapsu, budou sledováni retrospektivně a výsledky budou pozorovány od června 2023 do září 2023.
Lék: Žádný zásah
Protože se jedná o observační studii, nebude prováděna žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) po prvním podání BV
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
ORR po opětovném ošetření
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců po přeléčení BV
Až přibližně 12 měsíců po přeléčení BV
Přežití bez progrese (PFS) po prvním podání BV
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
PFS po opětovném ošetření BV
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců po přeléčení BV
Až přibližně 24 měsíců po přeléčení BV
Čas do další léčby (TTNT) po prvním podání BV (bez ohledu na typ další léčby, tj. BV nebo non-BV)
Časové okno: Do cca 16 měsíců
Do cca 16 měsíců
TTNT po opětovném ošetření BV
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců po přeléčení BV
Až přibližně 24 měsíců po přeléčení BV
Počet účastníků s hodnocením motorické neuropatie během první léčby BV
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Čas do zlepšení motorické neuropatie během/po první léčbě BV
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Čas do vyřešení motorické neuropatie během/po první léčbě BV
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Počet účastníků s hodnocením motorické neuropatie během opakované léčby BV
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců po přeléčení BV
Až přibližně 12 měsíců po přeléčení BV
Čas do zlepšení motorické neuropatie během / po opakovaném léčení BV
Časové okno: Do cca 16 měsíců
Do cca 16 měsíců
Čas do vyřešení motorické neuropatie během/ po opakovaném ošetření BV
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Počet účastníků s hodnocením senzorické neuropatie během první léčby BV
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Čas ke zlepšení senzorické neuropatie během/po první léčbě BV
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Čas do vyřešení senzorické neuropatie během/po první léčbě BV
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Počet účastníků s hodnocením senzorické neuropatie během opakovaného léčení BV
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Čas ke zlepšení senzorické neuropatie během/ po opakovaném ošetření BV
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Čas do vyřešení senzorické neuropatie během/ po opakovaném ošetření BV
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Počet účastníků s klasifikací neutropenie během první léčby BV
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Počet účastníků s klasifikací neutropenie během opakovaného léčení BV
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Počet účastníků s klasifikací febrilní neutropenie během první léčby BV
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Počet účastníků s klasifikací febrilní neutropenie během opakovaného léčení BV
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Počet účastníků s klasifikací závažných infekcí během první léčby BV
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Počet účastníků s klasifikací závažných infekcí během opakované léčby BV
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s komedikacemi nebo strategiemi používanými k léčbě onemocnění CTCL
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Množství BV Dávky
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Počet podávaných cyklů BV
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Časový interval mezi správou BV
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brentuximab-5020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-buněčný lymfom

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit