Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse hos voksne med kutan T-celle lymfom (CTCL) behandlet med Brentuximab Vedotin

2. december 2024 opdateret af: Takeda

Real-World Evidence Study on Brentuximab Vedotin Genbehandlingsresultater af kutane T-celle lymfompatienter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive, hvor effektiv og sikker genbehandling af voksne med kutan T-celle lymfom (CTCL) med brentuximab vedotin er. Et andet formål er at beskrive behandlingsmønstre for personer med CTCL, som har fået brentuximab vedotin igen.

Der vil ikke blive givet behandling under denne undersøgelse. Oplysninger, der allerede findes i deltagernes medicinske diagrammer, vil blive gennemgået og indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-intervention, retrospektiv undersøgelse af deltagere fra Frankrig, Tyskland, Spanien og Italien med CTCL, som blev behandlet med brentuximab vedotin (BV) efter et tilbagefald i mindst to forskellige behandlingslinjer. Deltagerne vil blive identificeret ud fra deres medicinske diagrammer, og de, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 50 deltagere.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Europa. Deltagerne vurderes efter sidste dosis BV i cirka 4 måneder og følges op i mindst 12 måneder efter genbehandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Roeun
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Italien, 10126
        • AZ OSP Citta' Della Salute (Torino)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic, Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO Hospitalet, Barcelona
      • Palma, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen, Hautklinik
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med CTCL, som blev behandlet med BV efter tilbagefald i Frankrig, Tyskland, Spanien og Italien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager med en bekræftet diagnose af CTCL (inklusive Mycosis fungoides (MF), Sézary syndrom (SS), Primær kutan CD30+ anaplastisk storcellet lymfom (pcALCL) og andre), som nåede et fuldstændigt respons (CR), delvist respons (PR) eller stabilt sygdom (SD) på en tidligere behandling med BV, og hvis sygdom var recidiverende
  • Deltager, der blev behandlet med BV i mindst 2 behandlingslinjer, kunne andre behandlinger have været administreret imellem
  • Deltageren har modtaget tre eller flere cyklusser af BV i genbehandling

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brentuximab Vedotin
Deltagere med CTCL, som blev behandlet med BV efter tilbagefald, vil blive observeret retrospektivt, og resultaterne vil blive observeret fra juni 2023 til september 2023.
Medicin: Ingen indgriben
Da dette er et observationsstudie, vil der ikke blive givet nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) efter første BV-administration
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
ORR efter genbehandling
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder efter BV-genbehandling
Op til cirka 12 måneder efter BV-genbehandling
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter første BV-administration
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
PFS Efter BV Re-Treatment
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder efter BV-genbehandling
Op til cirka 24 måneder efter BV-genbehandling
Tid til næste behandling (TTNT) efter første BV-administration (uanset type af næste behandling, dvs. BV eller ikke-BV)
Tidsramme: Op til cirka 16 måneder
Op til cirka 16 måneder
TTNT Efter BV Re-Treatment
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder efter BV-genbehandling
Op til cirka 24 måneder efter BV-genbehandling
Antal deltagere med gradering af motorisk neuropati under første BV-behandling
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Tid til forbedring af motorisk neuropati under/efter første BV-behandling
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Tid til opløsning af motorisk neuropati under/efter første BV-behandling
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Antal deltagere med gradering af motorisk neuropati under BV-genbehandling
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder efter BV-genbehandling
Op til cirka 12 måneder efter BV-genbehandling
Tid til forbedring af motorisk neuropati under/efter BV-genbehandling
Tidsramme: Op til cirka 16 måneder
Op til cirka 16 måneder
Tid til opløsning af motorisk neuropati under/efter BV-genbehandling
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Antal deltagere med gradering af sensorisk neuropati under første BV-behandling
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Tid til forbedring af sensorisk neuropati under/efter første BV-behandling
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Tid til opløsning af sensorisk neuropati under/efter første BV-behandling
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Antal deltagere med gradering af sensorisk neuropati under BV-genbehandling
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Tid til forbedring af sensorisk neuropati under/efter BV-genbehandling
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Tid til opløsning af sensorisk neuropati under/efter BV-genbehandling
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Antal deltagere med graduering af neutropeni under første BV-behandling
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Antal deltagere med gradering af neutropeni under BV-genbehandling
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Antal deltagere med graduering af febril neutropeni under første BV-behandling
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Antal deltagere med graduering af febril neutropeni under BV-genbehandling
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Antal deltagere med klassificering af alvorlige infektioner under første BV-behandling
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Antal deltagere med gradering af alvorlige infektioner under BV-genbehandling
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med kutan lymfom co-medicin eller strategier brugt til at behandle CTCL sygdom
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Mængde af BV-dosis
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Antal cyklusser af BV administreret
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Tidsinterval mellem BV administration
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Brentuximab-5020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-celle lymfom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner