Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på vuxna med kutant T-cellslymfom (CTCL) som återbehandlats med Brentuximab Vedotin

5 mars 2024 uppdaterad av: Takeda

Real-World Evidence Study on Brentuximab Vedotin Retreatment Outcomes of Cutanous T-cell lymfompatienter

Huvudsyftet med denna studie är att beskriva hur effektiv och säker återbehandling av vuxna med kutant T-cellslymfom (CTCL) med brentuximab vedotin är. Ett annat syfte är att beskriva behandlingsmönster för personer med CTCL som fått brentuximab vedotin igen.

Ingen behandling kommer att ges under denna studie. Information som redan finns i deltagarnas medicinska diagram kommer att granskas och samlas in.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell, retrospektiv studie av deltagare från Frankrike, Tyskland, Spanien och Italien med CTCL som återbehandlades med brentuximab vedotin (BV) efter ett återfall i minst två olika behandlingslinjer. Deltagarna kommer att identifieras från sina medicinska diagram och de som uppfyller behörighetskriterierna kommer att inkluderas.

Studien kommer att omfatta cirka 50 deltagare.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Europa. Deltagarna bedöms efter den sista dosen av BV i cirka 4 månader och följs upp i minst 12 månader efter återbehandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adele DE MASSON
      • Rouen, Frankrike, 76031
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
      • Torino, Italien, 10126
        • Har inte rekryterat ännu
        • AZ OSP Citta' Della Salute (Torino)
        • Huvudutredare:
          • PIETRO QUAGLINO
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic, Barcelona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • ANDREA COMBALIA
      • Barcelona, Spanien, 08908
      • Palma, Spanien, 07120
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum Ludwigshafen, Hautklinik
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edgar Dippel
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marion Wobser

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare diagnostiserats med CTCL som behandlades med BV efter återfall i Frankrike, Tyskland, Spanien och Italien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med en bekräftad diagnos av CTCL (inklusive Mycosis fungoides (MF), Sézary syndrom (SS), primärt kutant CD30+ anaplastiskt storcelligt lymfom (pcALCL) och andra) som nådde ett komplett svar (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) på en tidigare behandling med BV och vars sjukdom återfallit
  • Deltagare som behandlades med BV i minst 2 behandlingslinjer, andra behandlingar kunde ha administrerats mellan
  • Deltagaren har fått tre eller flera cykler av BV under återbehandling

Exklusions kriterier:

Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Brentuximab Vedotin
Deltagare med CTCL som retirerades med BV efter återfall kommer att observeras retrospektivt och resultaten kommer att observeras från juni 2023 till september 2023.
Läkemedel: Inget ingripande
Eftersom detta är en observationsstudie kommer ingen intervention att ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) efter första BV-administration
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Upp till cirka 12 månader
ORR efter återbehandling
Tidsram: Upp till cirka 12 månader efter BV-återbehandling
Upp till cirka 12 månader efter BV-återbehandling
Progressionsfri överlevnad (PFS) efter första BV-administration
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
PFS After BV Re-Treatment
Tidsram: Upp till cirka 24 månader efter BV-återbehandling
Upp till cirka 24 månader efter BV-återbehandling
Tid till nästa behandling (TTNT) efter första BV-administrering (oavsett typ av nästa behandling, d.v.s. BV eller icke-BV)
Tidsram: Upp till cirka 16 månader
Upp till cirka 16 månader
TTNT Efter BV Re-Treatment
Tidsram: Upp till cirka 24 månader efter BV-återbehandling
Upp till cirka 24 månader efter BV-återbehandling
Antal deltagare med gradering av motorisk neuropati under första BV-behandling
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Upp till cirka 12 månader
Dags för förbättring av motorisk neuropati under/efter första BV-behandling
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
Dags till upplösning av motorisk neuropati under/efter första BV-behandling
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
Antal deltagare med gradering av motorisk neuropati under BV Re-Treatment
Tidsram: Upp till cirka 12 månader efter BV-återbehandling
Upp till cirka 12 månader efter BV-återbehandling
Dags för förbättring av motorisk neuropati under/efter BV-ombehandling
Tidsram: Upp till cirka 16 månader
Upp till cirka 16 månader
Dags till upplösning av motorisk neuropati under/efter BV-ombehandling
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
Antal deltagare med gradering av sensorisk neuropati under första BV-behandling
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Upp till cirka 12 månader
Dags för förbättring av sensorisk neuropati under/efter första BV-behandling
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
Dags till upplösning av sensorisk neuropati under/efter första BV-behandling
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
Antal deltagare med gradering av sensorisk neuropati under BV Re-Treatment
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Upp till cirka 12 månader
Dags för förbättring av sensorisk neuropati under/efter BV-ombehandling
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
Dags till upplösning av sensorisk neuropati under/efter BV-ombehandling
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
Antal deltagare med gradering av neutropeni under första BV-behandling
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Upp till cirka 12 månader
Antal deltagare med gradering av neutropeni under BV Re-Treatment
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Upp till cirka 12 månader
Antal deltagare med gradering av febril neutropeni under första BV-behandlingen
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
Antal deltagare med gradering av febril neutropeni under BV Re-Treatment
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Upp till cirka 12 månader
Antal deltagare med gradering av allvarliga infektioner under första BV-behandlingen
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Upp till cirka 12 månader
Antal deltagare med gradering av allvarliga infektioner under BV-återbehandling
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Upp till cirka 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med samtidig medicinering av kutant lymfom eller strategier som används för att behandla CTCL-sjukdom
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Upp till cirka 12 månader
Mängd BV Dos
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Upp till cirka 12 månader
Antal administrerade cykler av BV
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Upp till cirka 12 månader
Tidsintervall mellan BV-administration
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Första postat (Faktisk)

2 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Brentuximab-5020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på T-cellslymfom

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera