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Uno studio negli adulti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) ritirato con Brentuximab Vedotin

2 dicembre 2024 aggiornato da: Takeda

Studio di prove nel mondo reale sugli esiti del ritrattamento con Brentuximab Vedotin nei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T

Lo scopo principale di questo studio è descrivere quanto sia efficace e sicuro il ritrattamento di adulti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) con brentuximab vedotin. Un altro obiettivo è descrivere i modelli di trattamento delle persone con CTCL che hanno ricevuto di nuovo brentuximab vedotin.

Nessun trattamento sarà fornito durante questo studio. Le informazioni già esistenti nelle cartelle cliniche dei partecipanti saranno riviste e raccolte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo non interventistico su partecipanti provenienti da Francia, Germania, Spagna e Italia con CTCL che sono stati ritrattati con brentuximab vedotin (BV) dopo una ricaduta in almeno due diverse linee di terapia. I partecipanti saranno identificati dalle loro cartelle cliniche e saranno inclusi coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Lo studio arruolerà circa 50 partecipanti.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Europa. I partecipanti vengono valutati dopo l'ultima dose di BV per circa 4 mesi e seguiti per almeno 12 mesi dopo il ritrattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Roeun
  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen, Hautklinik
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Italia, 10126
        • AZ OSP Citta' Della Salute (Torino)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic, Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • ICO Hospitalet, Barcelona
      • Palma, Spagna, 07120
        • Hospital Son Espases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con diagnosi di CTCL che sono stati ritirati con BV dopo la ricaduta in Francia, Germania, Spagna e Italia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante con una diagnosi confermata di CTCL (tra cui micosi fungoide (MF), sindrome di Sézary (SS), linfoma anaplastico a grandi cellule CD30+ cutaneo primario (pcALCL) e altri) che ha raggiunto una risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o stabile malattia (SD) su un precedente trattamento con BV e la cui malattia è recidivata
  • Partecipante che è stato trattato con BV in almeno 2 linee di terapia, nel frattempo avrebbero potuto essere somministrati altri trattamenti
  • Il partecipante ha ricevuto tre o più cicli di BV in ritrattamento

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Brentuximab Vedotin
I partecipanti con CTCL che sono stati ritirati con BV dopo la ricaduta saranno osservati retrospettivamente e gli esiti saranno osservati da giugno 2023 a settembre 2023.
Droga: Nessun intervento
Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non verrà somministrato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) dopo la prima somministrazione di BV
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
ORR dopo il ritrattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dopo il ritrattamento BV
Fino a circa 12 mesi dopo il ritrattamento BV
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo la prima somministrazione di BV
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
PFS dopo il ritrattamento della BV
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi dopo il ritrattamento BV
Fino a circa 24 mesi dopo il ritrattamento BV
Tempo al trattamento successivo (TTNT) dopo la prima somministrazione di BV (indipendentemente dal tipo di trattamento successivo, cioè BV o non BV)
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
Fino a circa 16 mesi
TTNT dopo il ritrattamento della BV
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi dopo il ritrattamento BV
Fino a circa 24 mesi dopo il ritrattamento BV
Numero di partecipanti con classificazione della neuropatia motoria durante il primo trattamento con BV
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
Tempo per il miglioramento della neuropatia motoria durante/dopo il primo trattamento della VB
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Tempo per la risoluzione della neuropatia motoria durante/dopo il primo trattamento con VB
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con classificazione della neuropatia motoria durante il ritrattamento della BV
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dopo il ritrattamento BV
Fino a circa 12 mesi dopo il ritrattamento BV
Tempo per il miglioramento della neuropatia motoria durante/dopo il ritrattamento della BV
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
Fino a circa 16 mesi
Tempo per la risoluzione della neuropatia motoria durante/dopo il ritrattamento della BV
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con classificazione della neuropatia sensoriale durante il primo trattamento BV
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
Tempo per il miglioramento della neuropatia sensoriale durante/dopo il primo trattamento con VB
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Tempo per la risoluzione della neuropatia sensoriale durante/dopo il primo trattamento con VB
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con classificazione della neuropatia sensoriale durante il ritrattamento della BV
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
Tempo per il miglioramento della neuropatia sensoriale durante/dopo il ritrattamento della BV
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Tempo per la risoluzione della neuropatia sensoriale durante/dopo il ritrattamento della BV
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con classificazione della neutropenia durante il primo trattamento BV
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
Numero di partecipanti con classificazione della neutropenia durante il ritrattamento della VB
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
Numero di partecipanti con classificazione della neutropenia febbrile durante il primo trattamento BV
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con classificazione della neutropenia febbrile durante il ritrattamento della VB
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
Numero di partecipanti con classificazione delle infezioni gravi durante il primo trattamento BV
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
Numero di partecipanti con classificazione delle infezioni gravi durante il nuovo trattamento della BV
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con linfoma cutaneo Co-farmaci o strategie utilizzate per trattare la malattia da CTCL
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
Quantità di dose BV
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
Numero di cicli di BV somministrati
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
Intervallo di tempo tra la somministrazione di BV
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brentuximab-5020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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