Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij volwassenen met cutaan T-cellymfoom (CTCL) behandeld met Brentuximab Vedotin

5 maart 2024 bijgewerkt door: Takeda

Real-World Evidence Study over Brentuximab Vedotin Herbehandelingsresultaten van patiënten met cutaan T-cellymfoom

Het belangrijkste doel van deze studie is om te beschrijven hoe effectief en veilig de herbehandeling van volwassenen met cutaan T-cellymfoom (CTCL) met brentuximab vedotin is. Een ander doel is het beschrijven van behandelpatronen van personen met CTCL die opnieuw brentuximab vedotin hebben gekregen.

Tijdens dit onderzoek vindt geen behandeling plaats. Informatie die al in de medische dossiers van de deelnemers aanwezig is, zal worden beoordeeld en verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, retrospectieve studie van deelnemers uit Frankrijk, Duitsland, Spanje en Italië met CTCL die werden herbehandeld met brentuximab vedotin (BV) na een terugval in ten minste twee verschillende therapielijnen. De deelnemers worden geïdentificeerd aan de hand van hun medische dossiers en degenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden opgenomen.

De studie zal inschrijven ongeveer 50 deelnemers.

Deze multicenterstudie zal in Europa worden uitgevoerd. De deelnemers worden beoordeeld na de laatste dosis BV gedurende ongeveer 4 maanden en gevolgd gedurende ten minste 12 maanden na de herbehandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Göttingen, Duitsland, 37075
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Ludwigshafen, Hautklinik
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edgar Dippel
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marion Wobser
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hôpital Saint Louis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adele DE MASSON
      • Rouen, Frankrijk, 76031
  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
      • Torino, Italië, 10126
        • Nog niet aan het werven
        • AZ OSP Citta' Della Salute (Torino)
        • Hoofdonderzoeker:
          • PIETRO QUAGLINO
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic, Barcelona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • ANDREA COMBALIA
      • Barcelona, Spanje, 08908
      • Palma, Spanje, 07120

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met de diagnose CTCL die na een terugval in Frankrijk, Duitsland, Spanje en Italië werden teruggetrokken met BV.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer met een bevestigde diagnose van CTCL (waaronder Mycosis fungoides (MF), Sézary-syndroom (SS), primair cutaan CD30+ anaplastisch grootcellig lymfoom (pcALCL) en andere) die een volledige respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) op een eerdere behandeling met BV en wiens ziekte terugviel
  • Deelnemer die in minimaal 2 therapielijnen met BV is behandeld, daartussen hadden andere behandelingen kunnen worden gegeven
  • Deelnemer heeft drie of meer cycli van BV in herbehandeling gekregen

Uitsluitingscriteria:

Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Brentuximab Vedotin
Deelnemers met CTCL die na terugval met BV zijn teruggetrokken, worden retrospectief geobserveerd en de uitkomsten worden geobserveerd van juni 2023 tot september 2023.
Geneesmiddel: Geen tussenkomst
Aangezien dit een observationele studie is, zal er geen interventie worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) na eerste BV-toediening
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden
ORR na herbehandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden na BV herbehandeling
Tot ongeveer 12 maanden na BV herbehandeling
Progressievrije overleving (PFS) na eerste BV-toediening
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
PFS na BV-herbehandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden na BV herbehandeling
Tot ongeveer 24 maanden na BV herbehandeling
Tijd tot volgende behandeling (TTNT) na eerste BV-toediening (ongeacht het type volgende behandeling, d.w.z. BV of niet-BV)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 maanden
Tot ongeveer 16 maanden
TTNT Na BV Herbehandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden na BV herbehandeling
Tot ongeveer 24 maanden na BV herbehandeling
Aantal deelnemers met graad van motorische neuropathie tijdens eerste BV-behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden
Tijd tot verbetering van motorische neuropathie tijdens/na de eerste BV-behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Tijd tot herstel van motorische neuropathie tijdens/na de eerste BV-behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met gradatie van motorische neuropathie tijdens BV-herbehandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden na BV herbehandeling
Tot ongeveer 12 maanden na BV herbehandeling
Tijd tot verbetering van motorische neuropathie tijdens/post BV-herbehandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 maanden
Tot ongeveer 16 maanden
Tijd tot herstel van motorische neuropathie tijdens/post BV-herbehandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met gradatie van sensorische neuropathie tijdens de eerste BV-behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden
Tijd tot verbetering van sensorische neuropathie tijdens/na de eerste BV-behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Tijd tot herstel van sensorische neuropathie tijdens/na de eerste BV-behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met gradatie van sensorische neuropathie tijdens BV-herbehandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden
Tijd tot verbetering van sensorische neuropathie tijdens/post BV herbehandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Tijd tot herstel van sensorische neuropathie tijdens/post BV-herbehandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met gradatie van neutropenie tijdens de eerste BV-behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden
Aantal deelnemers met gradatie van neutropenie tijdens BV-herbehandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden
Aantal deelnemers met gradatie van febriele neutropenie tijdens de eerste BV-behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met graad van febriele neutropenie tijdens BV-herbehandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden
Aantal deelnemers met classificatie van ernstige infecties tijdens de eerste BV-behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden
Aantal deelnemers met graad van ernstige infecties tijdens BV-herbehandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met huidlymfoom Co-medicatie of strategieën gebruikt om CTCL-ziekte te behandelen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden
Hoeveelheid BV-dosis
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden
Aantal toegediende cycli van BV
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden
Tijdsinterval tussen BV-administratie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Brentuximab-5020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren