위식도역류질환 환자에서 BLI5100의 장기 안전성 평가를 위한 연구
2024년 1월 30일 업데이트: Braintree Laboratories
이 연구의 목적은 비미란성 역류 질환(NERD) 또는 치유된 미란성 식도염(EE) 환자에서 BLI5100의 1일 1회 경구 투여의 최대 12개월(52주)의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Research Site 24
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Research Site 62
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Research Site 27
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Research Site 87
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Research Site 117
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Research Site 94
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Research Site 10
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Research Site 55
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Research Site 72
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Research Site 54
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- Research Site 13
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Santa Maria, California, 미국, 93458
- Research Site 41
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Florida
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Cooper City, Florida, 미국, 33024
- Research Site 108
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Doral, Florida, 미국, 33172
- Research Site 91
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Research Site 78
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Research Site 23
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Research Site 43
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Miami, Florida, 미국, 33134
- Research Site 38
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Research Site 67
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Site 92
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Research Site 71
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Research Site 42
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Research Site 17
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Research Site 90
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Research Site 05
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Research Site 11
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Viera, Florida, 미국, 32940
- Research Site 46
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Research Site 59
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Research Site 01
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Research Site 02
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70363
- Research Site 45
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Research Site 12
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Research Site 48
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70127
- Research Site 34
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Research Site 111
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Research Site 06
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Research Site 64
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Research Site 35
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Research Site 07
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Research Site 28
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New York, New York, 미국, 10033
- Research Site 49
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Research Site 40
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Research Site 75
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Research Site 20
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Research Site 88
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Research Site 109
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- Research Site 110
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site 60
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Research Site 103
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Research Site 100
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Research Site 98
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Forney, Texas, 미국, 75126
- Research Site 99
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Lewisville, Texas, 미국, 75057
- Research Site 29
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- Research Site 32
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Red Oak, Texas, 미국, 75154
- Research Site 30
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Research Site 22
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site 26
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Research Site 21
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Utah
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Sandy, Utah, 미국, 84092
- Research Site 65
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South Ogden, Utah, 미국, 84405
- Research Site 16
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 약물과 관련된 심각한 AE(SAE) 및 주요 프로토콜 편차 없이 BLI5100-301 또는 BLI5100-302 연구를 완료했습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 가임 여성이거나, 가임 여성인 경우, 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 남성인 경우, 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 남성인 경우 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 3개월 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
- 치유된 EE를 문서화했습니다(BLI5100-301 연구 환자만 해당).
제외 기준:
BLI5100-301 및 BLI5100-302 연구에 등록하기 전 해에 알코올 중독 또는 약물 남용/중독 이력
- 참고: 처방된 오피오이드를 사용하는 환자는 스크리닝 전 >3개월 동안 안정적인 용량을 사용했다면 참여할 자격이 있습니다.
- 참고: 처방된 오피오이드를 사용하는 환자는 BLI5100-301 및 BLI5100-302 연구 기간 동안 안정적인 용량을 사용했다면 참여할 자격이 있습니다.
- 조울증, 불안장애, 공황장애, 신체형장애, 인격장애 또는 기타 심리적 장애의 존재;
- BLI5100-301 및 BLI5100-302 연구 기간 동안 안정적인 용량을 제외하고 현재 항정신병약, 항우울제, 항불안제 또는 처방 수면제의 사용;
연구 과정 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 지속적인 사용 요구 사항;
o 참고: 저용량(≤100mg/일) 아스피린은 연구 참여 전에 예방 목적으로 사용된 경우 허용됩니다.
- 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신할 계획인 경우;
다음과 같이 스크리닝 시 임상적 관련성이 있는 비정상적인 실험실 결과:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 또는 ≥2 × 정상 상한치(ULN)의 알칼리성 포스파타제 수준;
- 직접 빌리루빈이 ≤0.3 mg/dL일 때 길버트 증후군이 확인되지 않는 한 총 빌리루빈 수치가 ≥2 × ULN;
- 예상 사구체 여과율 <30mL/분.
- 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG;
- 연구 약물 개시 4주 이내에 또 다른 임상 연구(BLI5100-301 및 BLI5100-302 연구 제외)에 참여;
- 이전 의료 이력 또는 스크리닝 평가에 대한 조사 결과를 기반으로 조사자 또는 의료 모니터의 의학적 판단에서 연구 종점을 혼란스럽게 하거나 연구 절차에 대한 환자 순응도에 불리하게 영향을 미치는 임의의 기타 임상 관련 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BLI5100 저용량
환자는 BLI5100 저용량을 최대 29주 동안 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
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환자는 최대 29주 동안 하루에 한 번 BLI5100을 경구 복용합니다.
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실험적: BLI5100 고용량
환자는 BLI5100 고용량을 최대 29주 동안 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
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환자는 최대 29주 동안 하루에 한 번 BLI5100을 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용의 빈도
기간: 31주
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31주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BLI5100에 대한 임상 시험
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Braintree Laboratories모집하지 않고 적극적으로