Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til BLI5100 hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom

30. januar 2024 oppdatert av: Braintree Laboratories
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til opptil 12 måneder (52 uker) med oral administrering av BLI5100 én gang daglig hos pasienter med ikke-erosiv reflukssykdom (NERD) eller helbredet erosiv øsofagitt (EE).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Research Site 24
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Research Site 62
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Research Site 27
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Research Site 87
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Research Site 117
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Research Site 94
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Research Site 10
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Research Site 55
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Research Site 72
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Research Site 54
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Research Site 13
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93458
        • Research Site 41
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Site 108
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Research Site 91
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Research Site 78
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Research Site 23
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Research Site 43
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site 38
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Research Site 67
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Site 92
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Research Site 71
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Research Site 42
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Research Site 17
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Research Site 90
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Research Site 05
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Research Site 11
      • Viera, Florida, Forente stater, 32940
        • Research Site 46
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Research Site 59
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Research Site 01
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Research Site 02
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70363
        • Research Site 45
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Research Site 12
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Research Site 48
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70127
        • Research Site 34
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Research Site 111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Research Site 06
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Research Site 64
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Research Site 35
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Research Site 07
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Research Site 28
      • New York, New York, Forente stater, 10033
        • Research Site 49
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Research Site 40
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Research Site 75
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Research Site 20
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Research Site 88
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Research Site 109
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Research Site 110
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site 60
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Research Site 103
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Research Site 100
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Research Site 98
      • Forney, Texas, Forente stater, 75126
        • Research Site 99
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Research Site 29
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Research Site 32
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
        • Research Site 30
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Research Site 22
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site 26
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Research Site 21
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84092
        • Research Site 65
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Research Site 16

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har fullført BLI5100-301- eller BLI5100-302-studien uten alvorlig AE (SAE) relatert til studiemedikamentet og ingen større protokollavvik;
  2. Kunne forstå og overholde protokollkravene;
  3. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke ved screening;
  4. Er en kvinne i ikke-fertil alder, eller hvis en kvinne i fertil alder, godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon fra screeningbesøket til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet;
  5. Hvis en mann, godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon fra screeningbesøket til 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet;
  6. Hvis en mann, godtar å avstå fra sæddonasjon i 3 måneder etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet;
  7. Har dokumentert helbredet EE (kun BLI5100-301 studiepasienter).

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med alkoholisme, eller rusmisbruk/avhengighet i året før påmelding til BLI5100-301 og BLI5100-302 studiene;

    • Merk: Pasienter på foreskrevne opioider er kvalifisert til å delta hvis de har vært på en stabil dose i >3 måneder før screening.
    • Merk: Pasienter på foreskrevne opioider er kvalifisert til å delta hvis de har vært på en stabil dose i løpet av BLI5100-301 og BLI5100-302 studiene.
  2. Tilstedeværelse av manisk-depresjon, angstlidelse, panikklidelse, somatoform lidelse, personlighetsforstyrrelse eller annen psykologisk lidelse;
  3. Gjeldende bruk av antipsykotika, antidepressiva, anxiolytika eller reseptbelagte sovemedisiner, med unntak av en stabil dose i løpet av BLI5100-301 og BLI5100-302 studiene;

  4. Krav om vedvarende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i løpet av studien;

    o Merk: Lavdose (≤100 mg/dag) aspirin er tillatt forutsatt at det har blitt brukt til profylakse før studiedeltakelse.

  5. Hvis en kvinne er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet;

  6. Unormale laboratorieresultater med klinisk relevans ved screening som følger:

    • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatasenivå på ≥2 × øvre normalgrense (ULN);
    • Totalt bilirubinnivå på ≥2 × ULN, med mindre Gilberts syndrom er bekreftet når direkte bilirubin er ≤0,3 mg/dL;
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min.
  7. Unormalt EKG av klinisk betydning;
  8. Involvering i en annen klinisk studie (annet enn BLI5100-301 og BLI5100-302 studier) innen 4 uker etter oppstart av studiemedikamentet;
  9. Enhver annen klinisk relevant tilstand som ville forvirre studiens endepunkter eller negativt påvirke pasientens etterlevelse av studieprosedyrene i den medisinske vurderingen av etterforskeren eller medisinsk monitor basert på tidligere sykehistorie eller funn på screeningsvurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLI5100 Lav dose
Pasienter vil ta BLI5100 lavdose én gang daglig, oralt, i opptil 29 uker.
Legemiddel: BLI5100
Pasienter vil ta BLI5100 en gang daglig, oralt, i opptil 29 uker.
Eksperimentell: BLI5100 Høy ​​dose
Pasienter vil ta BLI5100 høy dose én gang daglig, oralt, i opptil 29 uker.
Legemiddel: BLI5100
Pasienter vil ta BLI5100 en gang daglig, oralt, i opptil 29 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 31 uker
31 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Braintree Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLI5100-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BLI5100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere