Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed af BLI5100 hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom

30. januar 2024 opdateret af: Braintree Laboratories
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​op til 12 måneder (52 uger) af én gang daglig oral administration af BLI5100 hos patienter med ikke-erosiv reflukssygdom (NERD) eller helbredt erosiv esophagitis (EE).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Research Site 24
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Site 62
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Site 27
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Research Site 87
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Research Site 117
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Research Site 94
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Research Site 10
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Research Site 55
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Research Site 72
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site 54
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Research Site 13
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93458
        • Research Site 41
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Site 108
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Research Site 91
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Research Site 78
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Research Site 23
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site 43
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site 38
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Research Site 67
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site 92
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Research Site 71
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Site 42
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Research Site 17
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Research Site 90
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Research Site 05
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Research Site 11
      • Viera, Florida, Forenede Stater, 32940
        • Research Site 46
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Research Site 59
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Research Site 01
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Research Site 02
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70363
        • Research Site 45
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Research Site 12
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Research Site 48
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70127
        • Research Site 34
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Research Site 111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site 06
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Research Site 64
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Research Site 35
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Research Site 07
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Research Site 28
      • New York, New York, Forenede Stater, 10033
        • Research Site 49
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Research Site 40
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Research Site 75
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Research Site 20
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Research Site 88
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Research Site 109
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Research Site 110
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site 60
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Research Site 103
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Research Site 100
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site 98
      • Forney, Texas, Forenede Stater, 75126
        • Research Site 99
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Research Site 29
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Research Site 32
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Research Site 30
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Research Site 22
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site 26
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Research Site 21
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84092
        • Research Site 65
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Research Site 16

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har gennemført BLI5100-301- eller BLI5100-302-undersøgelsen uden alvorlig AE (SAE) relateret til undersøgelseslægemidlet og uden større protokolafvigelser;
  2. Kunne forstå og overholde protokolkravene;
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved screening;
  4. Er en kvinde i ikke-fertil alder, eller hvis en kvinde i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge en acceptabel form for prævention fra screeningsbesøget indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  5. Hvis en mand, accepterer at bruge en acceptabel form for prævention fra screeningsbesøget indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  6. Hvis en mand, accepterer at afstå fra sæddonation i 3 måneder efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  7. Har dokumenteret helet EE (kun BLI5100-301-undersøgelsespatienter).

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med alkoholisme eller stofmisbrug/afhængighed i året før tilmelding til BLI5100-301 og BLI5100-302 undersøgelserne;

    • Bemærk: Patienter på ordineret opioider er berettiget til at deltage, hvis de har været på en stabil dosis i >3 måneder før screening.
    • Bemærk: Patienter på ordineret opioider er berettiget til at deltage, hvis de har været på en stabil dosis i løbet af BLI5100-301 og BLI5100-302 undersøgelserne.
  2. Tilstedeværelse af maniodepression, angstlidelse, panikangst, somatoform lidelse, personlighedsforstyrrelse eller anden psykologisk lidelse;
  3. Nuværende brug af antipsykotika, antidepressiva, anxiolytika eller receptpligtig sovemedicin, med undtagelse af en stabil dosis under BLI5100-301 og BLI5100-302 undersøgelserne;

  4. Krav om vedvarende brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i løbet af undersøgelsen;

    o Bemærk: Lavdosis (≤100 mg/dag) aspirin er tilladt, forudsat at det er blevet brugt til profylakse før studiedeltagelse.

  5. Hvis en kvinde er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;

  6. Unormale laboratorieresultater med klinisk relevans ved screening som følger:

    • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfataseniveau på ≥2 × øvre normalgrænse (ULN);
    • Totalt bilirubinniveau på ≥2 × ULN, medmindre Gilberts syndrom er bekræftet, når direkte bilirubin er ≤0,3 mg/dL;
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min.
  7. Unormalt EKG af klinisk betydning;
  8. Inddragelse i et andet klinisk studie (andre end BLI5100-301 og BLI5100-302 studier) inden for 4 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet;
  9. Enhver anden klinisk relevant tilstand, der ville forvirre undersøgelsens endepunkter eller negativt påvirke patientens overholdelse af undersøgelsesprocedurerne i den medicinske vurdering fra investigator eller medicinsk monitor baseret på tidligere sygehistorie eller resultater på screeningsvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLI5100 Lav dosis
Patienterne vil tage BLI5100 lav dosis én gang dagligt oralt i op til 29 uger.
Medicin: BLI5100
Patienterne vil tage BLI5100 én gang dagligt oralt i op til 29 uger.
Eksperimentel: BLI5100 Højdosis
Patienterne vil tage BLI5100 højdosis én gang dagligt oralt i op til 29 uger.
Medicin: BLI5100
Patienterne vil tage BLI5100 én gang dagligt oralt i op til 29 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 31 uger
31 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Braintree Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLI5100-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-erosiv reflukssygdom

Kliniske forsøg med BLI5100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner