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Um estudo para avaliar a segurança a longo prazo do BLI5100 em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Braintree Laboratories
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de até 12 meses (52 semanas) de administração oral uma vez ao dia de BLI5100 em pacientes com doença de refluxo não erosiva (NERD) ou esofagite erosiva curada (EE).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Research Site 24
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Research Site 62
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Research Site 27
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Research Site 87
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Research Site 117
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Research Site 94
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Research Site 10
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Research Site 55
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Research Site 72
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Research Site 54
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Research Site 13
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93458
        • Research Site 41
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Site 108
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Research Site 91
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Research Site 78
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Research Site 23
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site 43
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site 38
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Research Site 67
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Site 92
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Research Site 71
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Site 42
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Research Site 17
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Research Site 90
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Research Site 05
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Research Site 11
      • Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
        • Research Site 46
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Research Site 59
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Research Site 01
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Research Site 02
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
        • Research Site 45
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Research Site 12
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Research Site 48
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
        • Research Site 34
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Research Site 111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Site 06
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Research Site 64
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Research Site 35
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Research Site 07
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Research Site 28
      • New York, New York, Estados Unidos, 10033
        • Research Site 49
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Research Site 40
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Research Site 75
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Research Site 20
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Research Site 88
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Research Site 109
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Research Site 110
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site 60
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Research Site 103
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Research Site 100
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Research Site 98
      • Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
        • Research Site 99
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Research Site 29
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Research Site 32
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
        • Research Site 30
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Research Site 22
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site 26
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Research Site 21
    • Utah
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
        • Research Site 65
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Research Site 16

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter concluído o estudo BLI5100-301 ou BLI5100-302 sem nenhum EA grave (SAE) relacionado ao medicamento do estudo e sem grandes desvios de protocolo;
  2. Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo;
  3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito na triagem;
  4. É uma mulher sem potencial para engravidar, ou Se uma mulher com potencial para engravidar concorda em usar uma forma aceitável de controle de natalidade desde a Visita de triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo;
  5. Se for do sexo masculino, concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade desde a Visita de Triagem até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo;
  6. Se for do sexo masculino, concorda em abster-se de doar esperma por 3 meses após a administração da última dose do medicamento do estudo;
  7. Ter EE curado documentado (somente pacientes do estudo BLI5100-301).

Critério de exclusão:

  1. Histórico de alcoolismo ou abuso/dependência de substâncias no ano anterior à inscrição nos estudos BLI5100-301 e BLI5100-302;

    • Nota: Pacientes em uso de opioides prescritos são elegíveis para participar se estiverem em uma dose estável por >3 meses antes da triagem.
    • Nota: Os pacientes em uso de opioides prescritos são elegíveis para participar se estiverem em uma dose estável durante os estudos BLI5100-301 e BLI5100-302.
  2. Presença de transtorno maníaco-depressivo, transtorno de ansiedade, transtorno do pânico, transtorno somatoforme, transtorno de personalidade ou outro transtorno psicológico;
  3. Uso atual de antipsicóticos, antidepressivos, ansiolíticos ou medicamentos prescritos para dormir, com exceção de uma dose estável durante os estudos BLI5100-301 e BLI5100-302;

  4. Exigência de uso persistente de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) durante o curso do estudo;

    o Nota: A aspirina em baixa dose (≤100 mg/dia) é permitida desde que tenha sido usada para profilaxia antes da participação no estudo.

  5. Se uma mulher estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo;

  6. Resultados laboratoriais anormais com relevância clínica na Triagem da seguinte forma:

    • Nível de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina ≥2 × limite superior do normal (LSN);
    • Nível de bilirrubina total ≥2 × LSN, a menos que a síndrome de Gilbert seja confirmada quando a bilirrubina direta for ≤0,3 mg/dL;
    • Taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min.
  7. ECG anormal de significado clínico;
  8. Envolvimento em outro estudo clínico (diferente dos estudos BLI5100-301 e BLI5100-302) dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo;
  9. Qualquer outra condição clinicamente relevante que possa confundir os desfechos do estudo ou afetar adversamente a adesão do paciente aos procedimentos do estudo no julgamento médico do investigador ou do monitor médico com base no histórico médico anterior ou nas descobertas das avaliações de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BLI5100 Baixa Dose
Os pacientes tomarão BLI5100 Low Dose uma vez ao dia, por via oral, por até 29 semanas.
Medicamento: BLI5100
Os pacientes tomarão BLI5100 uma vez ao dia, por via oral, por até 29 semanas.
Experimental: BLI5100 Alta Dose
Os pacientes tomarão BLI5100 High Dose uma vez ao dia, por via oral, por até 29 semanas.
Medicamento: BLI5100
Os pacientes tomarão BLI5100 uma vez ao dia, por via oral, por até 29 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 31 semanas
31 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Braintree Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BLI5100-303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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