Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de langetermijnveiligheid van BLI5100 te evalueren bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte

30 januari 2024 bijgewerkt door: Braintree Laboratories
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van maximaal 12 maanden (52 weken) eenmaal daagse orale toediening van BLI5100 bij patiënten met niet-erosieve refluxziekte (NERD) of genezen erosieve oesofagitis (EE).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Research Site 24
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Research Site 62
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Research Site 27
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Research Site 87
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Research Site 117
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Research Site 94
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Research Site 10
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Research Site 55
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Research Site 72
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Research Site 54
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • Research Site 13
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93458
        • Research Site 41
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Site 108
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Research Site 91
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Research Site 78
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Research Site 23
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Research Site 43
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Research Site 38
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Research Site 67
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Site 92
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Research Site 71
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Research Site 42
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Research Site 17
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Research Site 90
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Research Site 05
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Research Site 11
      • Viera, Florida, Verenigde Staten, 32940
        • Research Site 46
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Research Site 59
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Research Site 01
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Research Site 02
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70363
        • Research Site 45
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Research Site 12
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Research Site 48
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70127
        • Research Site 34
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Research Site 111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Research Site 06
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Research Site 64
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Research Site 35
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Research Site 07
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Research Site 28
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10033
        • Research Site 49
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Research Site 40
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Research Site 75
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Research Site 20
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Research Site 88
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Research Site 109
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • Research Site 110
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site 60
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Research Site 103
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Research Site 100
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Research Site 98
      • Forney, Texas, Verenigde Staten, 75126
        • Research Site 99
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
        • Research Site 29
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Research Site 32
      • Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
        • Research Site 30
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Research Site 22
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site 26
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Research Site 21
    • Utah
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84092
        • Research Site 65
      • South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Research Site 16

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De BLI5100-301- of BLI5100-302-studie hebben afgerond zonder ernstige AE (SAE) gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel en zonder grote protocolafwijkingen;
  2. In staat om de protocolvereisten te begrijpen en na te leven;
  3. Bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven bij Screening;
  4. een vrouw is die niet zwanger kan worden, of als een vrouw die zwanger kan worden ermee instemt een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  5. Als een man ermee instemt een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  6. Als een man ermee instemt zich te onthouden van spermadonatie gedurende 3 maanden na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  7. Hebben gedocumenteerde genezen EE (alleen BLI5100-301 studiepatiënten).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik/-verslaving in het jaar voorafgaand aan inschrijving in de BLI5100-301- en BLI5100-302-onderzoeken;

    • Opmerking: patiënten die opioïden voorgeschreven krijgen, komen in aanmerking voor deelname als ze >3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben gekregen.
    • Opmerking: patiënten die opioïden voorgeschreven krijgen, komen in aanmerking voor deelname als ze gedurende de duur van de onderzoeken BLI5100-301 en BLI5100-302 een stabiele dosis hebben gekregen.
  2. Aanwezigheid van manische depressie, angststoornis, paniekstoornis, somatoforme stoornis, persoonlijkheidsstoornis of andere psychische stoornis;
  3. Actueel gebruik van antipsychotica, antidepressiva, anxiolytica of voorgeschreven slaapmedicatie, met uitzondering van een stabiele dosis voor de duur van de BLI5100-301- en BLI5100-302-onderzoeken;

  4. Vereiste van aanhoudend gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) tijdens de studie;

    o Opmerking: Een lage dosis (≤100 mg/dag) aspirine is toegestaan, op voorwaarde dat het is gebruikt voor profylaxe voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

  5. Als een vrouw zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;

  6. Abnormale laboratoriumresultaten met klinische relevantie bij Screening als volgt:

    • Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of alkalische fosfatasespiegel van ≥2 × bovengrens van normaal (ULN);
    • Totaal bilirubinegehalte van ≥2 × ULN, tenzij het syndroom van Gilbert wordt bevestigd wanneer direct bilirubine ≤0,3 mg/dl is;
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min.
  7. Abnormaal ECG van klinische betekenis;
  8. Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek (anders dan BLI5100-301- en BLI5100-302-onderzoeken) binnen 4 weken na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel;
  9. Elke andere klinisch relevante aandoening die de eindpunten van het onderzoek zou verwarren of een negatieve invloed zou hebben op de naleving door de patiënt van de onderzoeksprocedures naar het medische oordeel van de onderzoeker of medische monitor op basis van eerdere medische voorgeschiedenis of bevindingen bij screeningbeoordelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BLI5100 Lage dosis
Patiënten zullen BLI5100 Low Dose eenmaal daags oraal innemen gedurende maximaal 29 weken.
Geneesmiddel: BLI5100
Patiënten zullen BLI5100 eenmaal daags oraal innemen gedurende maximaal 29 weken.
Experimenteel: BLI5100 Hoge dosis
Patiënten zullen BLI5100 High Dose eenmaal daags oraal innemen gedurende maximaal 29 weken.
Geneesmiddel: BLI5100
Patiënten zullen BLI5100 eenmaal daags oraal innemen gedurende maximaal 29 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 31 weken
31 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Braintree Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BLI5100-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-erosieve refluxziekte

Klinische onderzoeken op BLI5100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren