Исследование по оценке долгосрочной безопасности BLI5100 у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
30 января 2024 г. обновлено: Braintree Laboratories
Целью этого исследования является оценка безопасности перорального приема BLI5100 один раз в день в течение 12 месяцев (52 недель) у пациентов с неэрозивной рефлюксной болезнью (НЭРБ) или зажившим эрозивным эзофагитом (ЭЭ).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Research Site 24
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Research Site 62
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Research Site 27
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Research Site 87
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Research Site 117
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Research Site 94
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Research Site 10
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Research Site 55
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Research Site 72
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Research Site 54
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Research Site 13
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93458
- Research Site 41
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Site 108
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Research Site 91
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Research Site 78
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Research Site 23
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Research Site 43
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Research Site 38
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Research Site 67
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Site 92
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Research Site 71
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Research Site 42
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
- Research Site 17
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Research Site 90
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Research Site 05
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Research Site 11
-
Viera, Florida, Соединенные Штаты, 32940
- Research Site 46
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Research Site 59
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Research Site 01
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Research Site 02
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70363
- Research Site 45
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Research Site 12
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Research Site 48
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70127
- Research Site 34
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Research Site 111
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Research Site 06
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Research Site 64
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Research Site 35
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- Research Site 07
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Research Site 28
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10033
- Research Site 49
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Research Site 40
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Research Site 75
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Research Site 20
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Research Site 88
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Research Site 109
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- Research Site 110
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Research Site 60
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Research Site 103
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Research Site 100
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Research Site 98
-
Forney, Texas, Соединенные Штаты, 75126
- Research Site 99
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
- Research Site 29
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Research Site 32
-
Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
- Research Site 30
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Research Site 22
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site 26
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Research Site 21
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84092
- Research Site 65
-
South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Research Site 16
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Вы завершили исследование BLI5100-301 или BLI5100-302 без серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с исследуемым препаратом, и без существенных отклонений от протокола;
- Способен понимать и соблюдать требования протокола;
- желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на скрининг;
- Является ли женщина детородным потенциалом, или Если женщина детородного возраста соглашается использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью с момента скринингового визита до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата;
- Если мужчина соглашается использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью с момента скринингового визита до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата;
- Если мужчина соглашается воздержаться от донорства спермы в течение 3 месяцев после введения последней дозы исследуемого препарата;
- Задокументировано излечение ЭЭ (только для пациентов исследования BLI5100-301).
Критерий исключения:
История алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами / зависимости за год до регистрации в исследованиях BLI5100-301 и BLI5100-302;
- Примечание. Пациенты, получающие прописанные опиоиды, имеют право участвовать, если они получали стабильную дозу в течение > 3 месяцев до скрининга.
- Примечание. Пациенты, принимающие прописанные опиоиды, имеют право участвовать, если они получали стабильную дозу в течение всего периода исследований BLI5100-301 и BLI5100-302.
- Наличие маниакально-депрессивного расстройства, тревожного расстройства, панического расстройства, соматоформного расстройства, расстройства личности или другого психологического расстройства;
- Текущее использование нейролептиков, антидепрессантов, анксиолитиков или снотворных, отпускаемых по рецепту, за исключением стабильной дозы на время исследований BLI5100-301 и BLI5100-302;
Требование постоянного приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в ходе исследования;
o Примечание. Допускается прием аспирина в низких дозах (≤100 мг/день) при условии, что он применялся для профилактики до участия в исследовании.
- Если женщина беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата;
Аномальные лабораторные результаты, имеющие клиническую значимость при скрининге, следующие:
- Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) или щелочной фосфатазы ≥2 × верхний предел нормы (ВГН);
- Уровень общего билирубина ≥2 × ВГН, если только синдром Жильбера не подтверждается при уровне прямого билирубина ≤0,3 мг/дл;
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин.
- Аномальная ЭКГ клинического значения;
- Участие в другом клиническом исследовании (кроме исследований BLI5100-301 и BLI5100-302) в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата;
- Любое другое клинически значимое состояние, которое может исказить конечные точки исследования или негативно повлиять на соблюдение пациентом процедур исследования по медицинскому заключению исследователя или медицинского наблюдателя на основании предыдущей истории болезни или результатов скрининговых оценок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BLI5100 Низкая доза
Пациенты будут принимать низкую дозу BLI5100 один раз в день перорально на срок до 29 недель.
|
Пациенты будут принимать BLI5100 один раз в день перорально на срок до 29 недель.
|
|
Экспериментальный: BLI5100 Высокая доза
Пациенты будут принимать высокую дозу BLI5100 один раз в день перорально на срок до 29 недель.
|
Пациенты будут принимать BLI5100 один раз в день перорально на срок до 29 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 31 неделя
|
31 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLI5100-303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .