알츠하이머병 환자의 면역 체계 및 기타 생물학적 과정에 대한 Semaglutide의 영향을 조사하는 연구
2026년 8월 17일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Semaglutide s.c.의 효과를 조사하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 연구 알츠하이머병 환자의 중추 및 말초 염증에 대한 주 1회 위약 대비
이 연구는 약인 세마글루타이드가 알츠하이머병 환자의 면역 체계 및 기타 생물학적 과정에 어떤 영향을 미치는지 이해하기 위해 수행되고 있습니다.
Semaglutide는 일부 국가에서 제2형 당뇨병 및 과체중 치료를 위해 의사가 처방할 수 있는 약입니다.
이 연구는 세마글루타이드가 알츠하이머병 치료에도 사용될 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구는 약 77주 동안 지속됩니다.
치료 첫 12주 동안 참가자는 세마글루타이드(활성 약물) 또는 위약(비활성 가짜 약물)을 받게 됩니다.
어떤 치료 참가자가 받을지는 우연히 결정됩니다.
다음 52주간의 치료 기간 동안 연구에 참여하는 모든 참가자는 세마글루타이드를 투여받게 됩니다.
참가자는 연구에 참여할 의향이 있는 연구 파트너가 있어야 합니다.
참가자는 펜 주입기로 연구 약을 받습니다.
연구 파트너는 일주일에 한 번 참가자의 배, 허벅지 또는 팔뚝의 피부에 연구 약물을 주사해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet - afsnit 8015
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet - afsnit 8015 Hukommelsesklinikken
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
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Geneva, 스위스, 1205
- Centre de la Mémoire
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Perugia, 이탈리아, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Miser
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Perugia, 이탈리아, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
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Roma, 이탈리아, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B2S7
- Memory Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 당시 55-75세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
- NIA-AA(National Institute on Aging-Alzheimer's Association) 2018 기준에 따른 경도 인지 장애(MCI) 또는 알츠하이머 유형의 경도 치매
- 스크리닝(방문 1) 시 임상 치매 등급(CDR) 글로벌 점수 0.5 또는 1
- 과거 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 과거 뇌척수액(CSF) Aβ1-42 또는 과거 CSF Aβ1-42/Aβ1-40(지난 5년 내의 과거 데이터) 또는 아밀로이드 바이오마커(Aβ42)에 대한 혈액 샘플을 통해 확립된 아밀로이드 양성 /Aβ40 비율 및 p-tau217/np-tau217 비율) 스크리닝(방문 1)
- 아세틸콜린에스테라제 억제제(알츠하이머병 치료용으로 승인됨) 및 스크리닝 전 90일 이상 동안 안정적인 용량으로 치료(방문 1)
제외 기준:
- 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔은 국소 판독으로 확인된 임상적으로 유의한 구조적 중추신경계(CNS) 질환을 암시합니다(예: 대뇌 대혈관 질환[직경 10밀리미터(mm)보다 큰 대혈관(피질) 경색]), 이전 대출혈[1센티미터 입방체(cm^3) 초과], 뇌혈관 기형, 피질 혈철증, 두개내 동맥류, 두개내 종양, 정상압 수두증을 시사하는 변화)
- 뇌 MRI 스캔은 국소 판독으로 확인되고 심부에서 1개 이상의 열공 경색 및/또는 백질 고강도(WMH) Fazekas13 척도 2보다 큰(20mm보다 큰 백질[WM])로 정의되는 중요한 소혈관 병리를 시사합니다. 백질 및 뇌실 주위 영역
- 염증성 장 질환, 류마티스 관절염, 루푸스, 사구체신염, 건선(그러나 이에 국한되지 않음)과 같은 자가면역 질환의 병력 또는 증거: 스크리닝 전 12개월 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 또는 면역자극제의 사용이 필요한 기타 모든 의학적 상태( 방문 1)
- 스크리닝(1차 방문) 4주 전에 백신 제품(추가접종 포함)을 받았거나 5차 방문 전에 백신 제품(추가접종 포함)을 받을 것으로 예상됨
- 스크리닝(방문 1) 전 마지막 12개월 동안 임의의 전신 면역조절 약물(소분자 및/또는 생물학적 제제)의 사용 또는 연구 개입 기간 1 동안(즉, 방문 5까지 치료의 처음 12주 동안 이러한 약물의 예상 사용) ), 전신용 코르티코스테로이드, 면역자극제 및 면역억제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 개입 기간 1
참가자는 표준 치료에 추가 요법으로 12주 동안 세마글루타이드 또는 세마글루타이드와 일치하는 위약을 주 1회 피하(s.c.) 주사로 받게 됩니다.
참가자는 처음에 주 1회 0.25밀리그램(mg)을 투여받은 후 유지 용량(1.0mg)에 도달할 때까지 4주에 한 번씩 용량을 늘렸습니다: 0.25mg(1주에서 4주), 0.5mg(5주에서 8주) , 1.0mg(9주~12주).
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Semagllutide는 일주일에 한 번 피하 투여됩니다.
세마글루타이드와 일치하는 위약을 주 1회 피하 투여한다.
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위약 비교기: 연구 개입 기간 2
모든 참가자는 1.0 mg semaglutide s.c.를 받게 됩니다.
표준 치료에 추가 요법으로 연구 개입 기간 2 동안 52주 동안 주 1회 주사.
참가자는 semaglutide s.c.로 무작위 배정되었습니다.
연구 개입 기간 동안 1.0 mg 1은 12-64주부터 52주 동안 1.0 mg 목표 유지 용량을 유지했습니다.
연구 개입 기간 1 동안 처음에 위약으로 무작위 배정된 참가자는 세마글루타이드 피하 주사를 받게 됩니다. 8주 동안 용량 증량 방식으로(12-16주차에 0.25mg, 16-20주차에 0.5mg), 이어서 20-64주차에 용량 1.0mg으로 유지 기간을 가집니다.
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Semagllutide는 일주일에 한 번 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 세포 리보핵산 시퀀싱(scRNAseq)으로 평가된 유전자 발현 변화 (뇌척수액[CSF] 내 세포)
기간: 베이스라인(주 0), 주 12
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기저선(0주)부터 12주까지의 단일세포 RNA 시퀀싱(scRNAseq, 뇌척수액 내 세포)을 통해 평가된 유전자 발현 변화가 제시됩니다.
유전자 발현 변화는 차등 발현 유전자(DEG)의 평균 수로 제시됩니다.
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베이스라인(주 0), 주 12
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scRNAseq에 의한 유전자 발현 변화 평가 (혈액 내 세포)
기간: 기준선(0주차), 12주차
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기저선(0주차)부터 12주차까지 scRNAseq(혈액 내 세포)로 평가된 유전자 발현 변화를 제시합니다.
유전자 발현 변화는 차등 발현 유전자의 평균 수로 제시됩니다.
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기준선(0주차), 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 건수
기간: 기저선(0주차)부터 12주차까지
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부작용(AE)은 임상 연구 참가자에서 조사용 의약품(IMP) 사용과 시간적으로 관련된 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었으며, IMP와의 관련성 여부와 관계없이 포함됩니다.
여기에 언급된 모든 AE는 치료 중 발생한 부작용(TEAE)으로, 치료 기간 중 발생한 사건으로 정의됩니다.
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기저선(0주차)부터 12주차까지
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TEAEs 발생 건수
기간: 기저선(0주)부터 64주까지
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기저선(0주)부터 64주까지
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인구 약동학(PK) 분석에 기반한 주간 평균 세마글루타이드 농도 [평균 농도(Cavg)]
기간: 4주부터 64주까지
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4주부터 64주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN6535-7519
- U1111-1283-8743 (기타 식별자: World Health Organisation (WHO))
- 2022-003384-24 (EudraCT 번호)
- 2023-506825-13 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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