Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zabývající se vlivem semaglutidu na imunitní systém a další biologické procesy u lidí s Alzheimerovou chorobou

5. února 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem zkoumající účinky semaglutidu s.c. Jednou týdně versus placebo na centrální a periferní zánět u účastníků s Alzheimerovou chorobou

Studie se provádí s cílem pochopit, jak lék, semaglutid, ovlivňuje imunitní systém a další biologické procesy u lidí s Alzheimerovou chorobou. Semaglutid je lék, který mohou lékaři v některých zemích předepisovat k léčbě diabetu 2. typu a nadměrné tělesné hmotnosti. Tato studie nám pomůže pochopit, zda lze semaglutid použít také k léčbě Alzheimerovy choroby. Studie potrvá přibližně 77 týdnů. V prvních 12 týdnech léčby dostanou účastníci buď semaglutid (aktivní lék) nebo placebo (neaktivní neúčinný lék). O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. V následujících 52 týdnech léčby dostanou všichni účastníci studie semaglutid. Účastníci musí mít studijního partnera, který je ochoten se studie zúčastnit. Účastníci získají studijní medicínu v injekčním peru. Partner studie bude muset injekčně aplikovat studijní lék do kůže žaludku, stehna nebo horní části paže účastníka jednou týdně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet - afsnit 8015
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet - afsnit 8015 Hukommelsesklinikken
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Miser
      • Roma, Itálie, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
        • Memory Program
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Centre de la Mémoire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 55–75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Mírná kognitivní porucha (MCI) nebo mírná demence Alzheimerova typu podle kritérií Národního institutu pro stárnutí-Alzheimerova asociace (NIA-AA) 2018
  • Globální hodnocení klinické demence (CDR) 0,5 nebo 1 při screeningu (1. návštěva)
  • Pozitivita na amyloid stanovená buď pomocí historické amyloidní pozitronové emisní tomografie (PET) nebo historické mozkomíšního moku (CSF) Aβ1-42 nebo historické CSF Aβ1-42/Aβ1-40 (historická data za posledních 5 let) nebo vzorku krve pro amyloidní biomarker (Aβ42 poměr /Aβ40 a poměr p-tau217/np-tau217) při screeningu (návštěva 1)
  • Léčeno inhibitory acetylcholinesterázy (schváleno pro léčbu Alzheimerovy choroby) a ve stabilní dávce po dobu delší než 90 dní před screeningem (návštěva 1)

Kritéria vyloučení:

  • Skenování magnetickou rezonancí mozku (MRI) naznačující klinicky významné strukturální onemocnění centrálního nervového systému (CNS) potvrzené místním čtením (příklad onemocnění velkých cév mozku [infarkt velkých cév (kortikální) větší než 10 milimetrů (mm) v průměru], předchozí makrokrvácení [větší než 1 centimetr krychle (cm^3)], cerebrální cévní malformace, kortikální hemosideróza, intrakraniální aneurismus(y), intrakraniální nádory, změny svědčící pro normální tlakový hydrocefalus)
  • MRI sken mozku svědčící pro významnou patologii malých cév potvrzenou místním čtením a definovanou jako větší než 1 lakunární infarkt a/nebo hyperintenzita bílé hmoty (WMH) Fazekas13 stupnice větší než 2 (bílá hmota [WM] větší než 20 mm) v hloubce bílá hmota a periventrikulární oblasti
  • Anamnéza nebo známky autoimunitních onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní artritida, lupus, glomerulonefritida, psoriáza (ale nejen): Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by vyžadoval použití systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv nebo imunostimulantů během 12 měsíců před screeningem ( návštěva 1)
  • Obdrželi jste očkovací přípravek (včetně přeočkování) 4 týdny před screeningem (návštěva 1) nebo se očekává, že dostanete očkovací přípravek (včetně přeočkování) před návštěvou 5
  • Užívání jakýchkoli systémových imunomodulačních léků (malé molekuly a/nebo biologické látky) v posledních 12 měsících před screeningem (1. návštěva) nebo předpokládané použití takových léků během studijního intervenčního období 1 (tj. během prvních 12 týdnů léčby až do návštěvy 5 ), jako jsou kortikosteroidy pro systémové použití, imunostimulanty a imunosupresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční období studie 1
Účastníci dostanou buď semaglutid nebo placebo odpovídající semaglutidu jednou týdně subkutánní (s.c.) injekcí po dobu 12 týdnů jako přídavek k terapii ke standardní péči. Účastníci zpočátku dostávali 0,25 miligramu (mg) jednou týdně a poté byla dávka zvyšována jednou za 4 týdny, dokud nebylo dosaženo udržovací dávky (1,0 mg): 0,25 mg (1. týden až 4. týden), 0,5 mg (5. až 8. týden) 1,0 mg (týden 9 až týden 12).
Lék: Semaglutid
Semaglutid bude podáván jednou týdně subkutánně.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající semaglutidu bude podáváno jednou týdně subkutánně.
Komparátor placeba: Intervenční období studie 2
Všichni účastníci dostanou 1,0 mg semaglutidu s.c. injekce jednou týdně po dobu 52 týdnů během studijního intervenčního období 2 jako přídavná terapie ke standardní péči. Účastníci randomizovaní do semaglutid s.c. 1,0 mg během studijního intervenčního období 1 zůstal na 1,0 mg cílové udržovací dávce po dobu 52 týdnů od 12. do 64. týdne. Účastníci původně randomizovaní k placebu během studijního intervenčního období 1 dostanou semaglutid s.c. způsobem eskalace dávky po dobu 8 týdnů (0,25 mg od týdnů 12-16 a 0,5 mg od týdnů 16-20) s následným udržovacím obdobím od týdnů 20-64 v dávce 1,0 mg.
Lék: Semaglutid
Semaglutid bude podáván jednou týdně subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v expresi genů hodnocená sekvenováním ribonukleové kyseliny na úrovni jednotlivých buněk (scRNAseq) (buňky v mozkomíšním moku [CSF])
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 12
Změna genové exprese hodnocená pomocí scRNAseq (buňky v mozkomíšním moku) od výchozí hodnoty (týden 0) do 12. týdne je prezentována. Změna genové exprese je prezentována jako průměrný počet diferencovaně exprimovaných genů (DEG).
Výchozí hodnota (týden 0), týden 12
Změna genové exprese hodnocená pomocí scRNAseq (buňky v krvi)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), týden 12
Změna v genové expresi hodnocená metodou scRNAseq (buňky v krvi) od výchozího stavu (týden 0) do týdne 12 je prezentována. Změna v genové expresi je prezentována jako průměrný počet diferencovaně exprimovaných genů.
Výchozí hodnoty (týden 0), týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12
Nežádoucí událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, který je časově spojen s použitím zkoumaného léčivého přípravku (IMP), bez ohledu na to, zda je považován za související s IMP.
Všechny zde uvedené AE jsou nežádoucí události vyskytující se během léčby (TEAE), definované jako událost s počátkem během léčebného období.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12
Počet TEAE
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 64
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 64
Týdenní průměrná koncentrace semaglutidu [Průměrná koncentrace (Cavg)] na základě populační farmakokinetické (PK) analýzy
Časové okno: Od 4. týdne do 64. týdne
Od 4. týdne do 64. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN6535-7519
  • U1111-1283-8743 (Jiný identifikátor: World Health Organisation (WHO))
  • 2022-003384-24 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506825-13 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit