Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på effekten af ​​Semaglutid på immunsystemet og andre biologiske processer hos mennesker med Alzheimers sygdom

5. februar 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret klinisk undersøgelse, der undersøger virkningerne af Semaglutid s.c. En gang ugentlig versus placebo på central og perifer inflammation hos deltagere med Alzheimers sygdom

Undersøgelsen udføres for at forstå, hvordan medicinen, semaglutid, påvirker immunsystemet og andre biologiske processer hos mennesker med Alzheimers sygdom. Semaglutid er et lægemiddel, som læger kan ordinere i nogle lande til behandling af type 2-diabetes og overskydende kropsvægt. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå, om semaglutid også kan bruges til behandling af Alzheimers sygdom. Undersøgelsen vil vare i omkring 77 uger. I de første 12 ugers behandling vil deltagerne enten få semaglutid (aktiv medicin) eller placebo (inaktiv dummy medicin). Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. I de efterfølgende 52 ugers behandling vil alle deltagere, der deltager i undersøgelsen, få semaglutid. Deltagerne skal have en studiepartner, som er villig til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne får studiemedicin i en peninjektor. Undersøgelsespartneren skal injicere undersøgelsesmedicinen i huden på deltagerens mave, lår eller overarm en gang om ugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
        • Memory Program
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - afsnit 8015
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - afsnit 8015 Hukommelsesklinikken
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Miser
      • Roma, Italien, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Centre de la Mémoire
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 55-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild demens af Alzheimers type i henhold til National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) 2018 kriterier
  • Klinisk demensvurdering (CDR) global score på 0,5 eller 1 ved screening (besøg 1)
  • Amyloid positivitet etableret med enten historisk amyloid positron emission tomografi (PET) eller historisk cerebrospinalvæske (CSF) Aβ1-42 eller historisk CSF Aβ1-42/Aβ1-40 (historiske data inden for de sidste 5 år) eller blodprøve for amyloid biomarkør (Aβ42) /Aβ40-forhold og p-tau217/np-tau217-forhold) ved screening (besøg 1)
  • Behandlet med acetylkolinesterasehæmmere (godkendt til behandling af Alzheimers sygdom) og i stabil dosis i mere end 90 dage før screening (besøg 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning, der tyder på en klinisk signifikant sygdom i det strukturelle centralnervesystem (CNS) bekræftet ved lokal aflæsning (eksempelvis cerebral storkarsygdom [infarkt med større kar (kortikale) større end 10 millimeter (mm) i diameter], før makroblødning [større end 1 centimeter terning (cm^3)], cerebrale vaskulære misdannelser, kortikal hæmosiderose, intrakranielle aneurisme(r), intrakranielle tumorer, ændringer, der tyder på hydrocephalus ved normalt tryk)
  • Hjerne-MR-scanning, der tyder på signifikant patologi af små kar, bekræftet ved lokal aflæsning og defineret som større end 1 lakunært infarkt og/eller hvid substans hyperintensitet (WMH) Fazekas13 skala større end 2, (hvid substans [WM] større end 20 mm) i dybet hvid substans og periventrikulære områder
  • Anamnese eller tegn på autoimmune sygdomme såsom inflammatorisk tarmsygdom, reumatoid arthritis, lupus, glomerulonefritis, psoriasis (men ikke begrænset til): Enhver anden medicinsk tilstand, der ville kræve brug af systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva eller immunstimulerende midler i de 12 måneder før screening ( besøg 1)
  • Modtaget et vaccineprodukt (inklusive booster) 4 uger før screening (besøg 1) eller forventes at modtage et vaccineprodukt (inklusive booster) før besøg 5
  • Brug af systemisk immunmodulerende lægemidler (små molekyler og/eller biologiske lægemidler) inden for de sidste 12 måneder før screening (besøg 1) eller forventet brug af sådanne lægemidler under undersøgelsesinterventionsperiode 1 (dvs. i løbet af de første 12 ugers behandling indtil besøg 5 ), såsom kortikosteroider til systemisk brug, immunstimulerende midler og immunsuppressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studieinterventionsperiode 1
Deltagerne vil modtage enten semaglutid eller placebo matchet til semaglutid en gang ugentlig subkutane (s.c.) injektioner i 12 uger som et supplement til behandlingsstandarden. Deltagerne modtog oprindeligt 0,25 milligram (mg) én gang om ugen, og dosis blev derefter eskaleret én gang i 4 uger, indtil vedligeholdelsesdosis (1,0 mg) blev nået: 0,25 mg (uge 1 til uge 4), 0,5 mg (uge 5 til uge 8) 1,0 mg (uge 9 til uge 12).
Medicin: Semaglutid
Semaglutid vil blive administreret subkutant én gang om ugen.
Medicin: Placebo
Placebo matchet til semaglutid vil blive administreret subkutant én gang om ugen.
Placebo komparator: Studieinterventionsperiode 2
Alle deltagere vil modtage 1,0 mg semaglutid s.c. injektioner én gang om ugen i 52 uger under undersøgelsesinterventionsperiode 2 som en tilføjelsesterapi til standardbehandling. Deltagere randomiseret til semaglutid s.c. 1,0 mg under undersøgelsens interventionsperiode 1 forblev på 1,0 mg målvedligeholdelsesdosis i 52 uger fra uge 12-64. Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til placebo under undersøgelsens interventionsperiode 1, vil modtage semaglutid s.c. ved dosiseskalering i 8 uger (0,25 mg fra uge 12-16 og 0,5 mg fra uge 16-20) efterfulgt af en vedligeholdelsesperiode fra uge 20-64 ved dosis 1,0 mg.
Medicin: Semaglutid
Semaglutid vil blive administreret subkutant én gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Genudtryk Vurderet ved Single-cell Ribonukleinsyre-sekventering (scRNAseq) (Celler i Cerebrospinalvæske [CSF])
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 12
Ændring i genudtryk vurderet ved scRNAseq (celler i CSF) fra baseline (uge 0) til uge 12 præsenteres. Ændring i genudtryk præsenteres som det gennemsnitlige antal differentielt udtrykte gener (DEG).
Baseline (uge 0), uge 12
Ændring i genekspression vurderet ved scRNAseq (celler i blod)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 12
Ændring i genexpression vurderet ved scRNAseq (celler i blodet) fra udgangspunktet (uge 0) til uge 12 præsenteres. Ændring i genexpression præsenteres som det gennemsnitlige antal differentielt eksprimerede gener.
Baseline (uge 0), uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 12
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af det undersøgte lægemiddel (IMP), uanset om den anses for at være relateret til IMP eller ej. Alle AE'er, der nævnes her, er behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE), defineret som en hændelse med debut i løbet af behandlingsperioden.
Fra baseline (uge 0) til uge 12
Antal TEAE'er
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 64
Fra baseline (uge 0) til uge 64
Ugentlig gennemsnitlig semaglutidekoncentration [Gennemsnitskoncentration (Cavg)] baseret på populationsfarmacokinetisk (PK) analyse
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 64
Fra uge 4 til uge 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN6535-7519
  • U1111-1283-8743 (Anden identifikator: World Health Organisation (WHO))
  • 2022-003384-24 (EudraCT nummer)
  • 2023-506825-13 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner