Uno studio di ricerca che esamina l'effetto di Semaglutide sul sistema immunitario e altri processi biologici nelle persone con malattia di Alzheimer
5 febbraio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che indaga gli effetti di Semaglutide s.c. Una volta alla settimana rispetto al placebo sull'infiammazione centrale e periferica nei partecipanti con malattia di Alzheimer
Lo studio è stato condotto per capire in che modo il medicinale, semaglutide, influisce sul sistema immunitario e su altri processi biologici nelle persone con malattia di Alzheimer.
Semaglutide è un medicinale che i medici possono prescrivere in alcuni paesi per il trattamento del diabete di tipo 2 e dell'eccesso di peso corporeo.
Questo studio ci aiuterà a capire se semaglutide può essere utilizzato anche per il trattamento del morbo di Alzheimer.
Lo studio durerà per circa 77 settimane.
Nelle prime 12 settimane di trattamento, i partecipanti riceveranno semaglutide (medicinale attivo) o placebo (medicinale fittizio inattivo).
Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso.
Nelle successive 52 settimane di trattamento, tutti i partecipanti che prendono parte allo studio riceveranno semaglutide.
I partecipanti devono avere un compagno di studio, che è disposto a prendere parte allo studio.
I partecipanti riceveranno la medicina dello studio in un iniettore a penna.
Il partner dello studio dovrà iniettare il medicinale in studio nella pelle dello stomaco, della coscia o della parte superiore del braccio del partecipante una volta alla settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
- Memory Program
-
-
-
-
-
København Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet - afsnit 8015
-
København Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet - afsnit 8015 Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Perugia, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Miser
-
Roma, Italia, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
-
-
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1205
- Centre de la Mémoire
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 55 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
- Decadimento cognitivo lieve (MCI) o lieve demenza di tipo Alzheimer secondo i criteri del 2018 del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Valutazione della demenza clinica (CDR) punteggio globale di 0,5 o 1 allo screening (visita 1)
- Positività dell'amiloide stabilita con tomografia a emissione di positroni (PET) storica dell'amiloide o Aβ1-42 del liquido cerebrospinale storico o Aβ1-42/Aβ1-40 del liquido cerebrospinale storico (dati storici negli ultimi 5 anni) o campione di sangue per il biomarcatore dell'amiloide (Aβ42 rapporto /Aβ40 e rapporto p-tau217/np-tau217) allo screening (visita 1)
- Trattati con inibitori dell'acetilcolinesterasi (approvati per il trattamento del morbo di Alzheimer) e in dose stabile per più di 90 giorni prima dello screening (visita 1)
Criteri di esclusione:
- Scansione con risonanza magnetica cerebrale (MRI) indicativa di una malattia strutturale del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente significativa confermata dalla lettura locale (esempio malattia dei grandi vasi cerebrali [infarti dei grandi vasi (corticali) superiori a 10 millimetri (mm) di diametro], precedente macroemorragia [superiore a 1 centimetro cubo (cm^3)], malformazioni vascolari cerebrali, emosiderosi corticale, aneurismi intracranici, tumori intracranici, alterazioni indicative di idrocefalo a pressione normale)
- Scansione MRI cerebrale suggestiva di patologia significativa dei piccoli vasi confermata dalla lettura locale e definita come maggiore di 1 infarto lacunare e/o iperintensità della sostanza bianca (WMH) scala Fazekas13 maggiore di 2, (sostanza bianca [WM] maggiore di 20 mm) nel profondo materia bianca e regioni periventricolari
- Anamnesi o evidenza di malattie autoimmuni come malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide, lupus, glomerulonefrite, psoriasi (ma non limitata a): qualsiasi altra condizione medica che richiederebbe l'uso di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori o immunostimolanti nei 12 mesi precedenti lo screening ( visita 1)
- Ha ricevuto un prodotto vaccinale (incluso il richiamo) 4 settimane prima dello screening (visita 1) o si prevede di ricevere un prodotto vaccinale (incluso il richiamo) prima della visita 5
- Uso di qualsiasi farmaco immunomodulante sistemico (piccole molecole e/o farmaci biologici) negli ultimi 12 mesi prima dello screening (visita 1) o uso anticipato di tali farmaci durante il periodo di intervento dello studio 1 (ovvero, durante le prime 12 settimane di trattamento fino alla visita 5 ), quali corticosteroidi per uso sistemico, immunostimolanti e immunosoppressori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Periodo di intervento dello studio 1
I partecipanti riceveranno semaglutide o placebo abbinati a semaglutide iniezioni sottocutanee (sc) una volta alla settimana per 12 settimane come terapia aggiuntiva allo standard di cura.
I partecipanti hanno inizialmente ricevuto 0,25 milligrammi (mg) una volta alla settimana e la dose è stata poi aumentata una volta ogni 4 settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento (1,0 mg): 0,25 mg (dalla settimana 1 alla settimana 4), 0,5 mg (dalla settimana 5 alla settimana 8) , 1,0 mg (dalla settimana 9 alla settimana 12).
|
Semagllutide verrà somministrato una volta alla settimana per via sottocutanea.
Il placebo abbinato a semaglutide verrà somministrato una volta alla settimana per via sottocutanea.
|
|
Comparatore placebo: Periodo di intervento dello studio 2
Tutti i partecipanti riceveranno 1,0 mg di semaglutide s.c.
iniezioni una volta alla settimana per 52 settimane durante il periodo di intervento dello studio 2 come terapia aggiuntiva allo standard di cura.
I partecipanti randomizzati a semaglutide s.c.
1,0 mg durante il periodo di intervento dello studio 1 è rimasto alla dose di mantenimento target di 1,0 mg per 52 settimane dalle settimane 12-64.
I partecipanti inizialmente randomizzati al placebo durante il periodo di intervento dello studio 1 riceveranno semaglutide s.c. in modalità di incremento della dose per 8 settimane (0,25 mg dalle settimane 12-16 e 0,5 mg dalle settimane 16-20) seguito da un periodo di mantenimento dalle settimane 20-64 alla dose di 1,0 mg.
|
Semagllutide verrà somministrato una volta alla settimana per via sottocutanea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione nell'Espressione Genica Valutata mediante Sequenziamento dell'Acido Ribonucleico a Singola Cellula (scRNAseq) (Cellule nel Liquido Cefalorachidiano [LCR])
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 12
|
La variazione dell'espressione genica valutata mediante scRNAseq (cellule nel liquido cefalorachidiano) dal basale (settimana 0) alla settimana 12 è presentata.
La variazione dell'espressione genica è presentata come il numero medio di geni differenzialmente espressi (DEG).
|
Baseline (settimana 0), settimana 12
|
|
Cambiamento nell'Espressione Genica Valutato mediante scRNAseq (Cellule nel Sangue)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 12
|
La variazione dell'espressione genica valutata mediante scRNAseq (cellule nel sangue) dal basale (settimana 0) alla settimana 12 è presentata.
La variazione dell'espressione genica è presentata come il numero medio di geni differenzialmente espressi.
|
Baseline (settimana 0), settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAEs)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
|
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico temporalmente associato all'uso del medicinale in sperimentazione (IMP), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'IMP.
Tutti gli AE menzionati qui sono eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) definiti come eventi con insorgenza durante il periodo di trattamento.
|
Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
|
|
Numero di TEAE
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 64
|
Dal basale (settimana 0) alla settimana 64
|
|
|
Concentrazione Media Settimanale di Semaglutide [Concentrazione Media (Cavg)] Basata sull'Analisi Farmacocinetica (PK) di Popolazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 64
|
Dalla settimana 4 alla settimana 64
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Malattia di Alzheimer
- Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti ipoglicemizzanti
- semaglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN6535-7519
- U1111-1283-8743 (Altro identificatore: World Health Organisation (WHO))
- 2022-003384-24 (Numero EudraCT)
- 2023-506825-13 (Altro identificatore: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .