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Eine Forschungsstudie zur Untersuchung der Wirkung von Semaglutid auf das Immunsystem und andere biologische Prozesse bei Menschen mit Alzheimer

4. Mai 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Semaglutid s.c. Einmal wöchentlich versus Placebo bei zentraler und peripherer Entzündung bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit

Die Studie wird durchgeführt, um zu verstehen, wie das Medikament Semaglutid das Immunsystem und andere biologische Prozesse bei Menschen mit Alzheimer beeinflusst. Semaglutid ist ein Arzneimittel, das Ärzte in einigen Ländern zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Übergewicht verschreiben können. Diese Studie wird uns helfen zu verstehen, ob Semaglutid auch zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit eingesetzt werden kann. Die Studie wird etwa 77 Wochen dauern. In den ersten 12 Behandlungswochen erhalten die Teilnehmer entweder Semaglutid (aktives Arzneimittel) oder Placebo (inaktives Scheinmedikament). Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall. In den folgenden 52 Behandlungswochen erhalten alle Studienteilnehmer Semaglutid. Die Teilnehmer müssen einen Studienpartner haben, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer erhalten Studienmedizin in einem Pen-Injektor. Der Studienpartner muss das Studienmedikament einmal pro Woche in die Haut des Bauches, Oberschenkels oder Oberarms des Teilnehmers injizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet - afsnit 8015
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Miser
      • Roma, Italien, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
        • Memory Program
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Centre de la Mémoire
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 55–75 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder leichte Demenz vom Alzheimer-Typ gemäß den Kriterien des National Institute on Aging – Alzheimer's Association (NIA-AA) 2018
  • Globaler Score der klinischen Demenzbewertung (CDR) von 0,5 oder 1 beim Screening (Besuch 1)
  • Amyloid-Positivität wurde entweder durch historische Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder historische Aβ1-42 der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) oder historische Aβ1-42/Aβ1-40 der Liquor (historische Daten innerhalb der letzten 5 Jahre) oder eine Blutprobe für den Amyloid-Biomarker (Aβ42) festgestellt /Aβ40-Verhältnis und p-tau217/np-tau217-Verhältnis) beim Screening (Besuch 1)
  • Mit Acetylcholinesterase-Inhibitoren behandelt (zugelassen zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit) und mit stabiler Dosis für mehr als 90 Tage vor dem Screening (Besuch 1)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns weist auf eine klinisch bedeutsame strukturelle Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) hin, die durch lokale Messungen bestätigt wurde (Beispiel: zerebrale Großgefäßerkrankung [große (kortikale) Gefäßinfarkte mit einem Durchmesser von mehr als 10 Millimeter (mm)], früher Makroblutung [größer als 1 Zentimeter Würfel (cm^3)], zerebrale Gefäßmissbildungen, kortikale Hämosiderose, intrakranielle Aneurismen, intrakranielle Tumoren, Veränderungen, die auf einen Normaldruckhydrozephalus hinweisen)
  • Eine MRT-Untersuchung des Gehirns weist auf eine signifikante Pathologie kleiner Gefäße hin, die durch lokale Messungen bestätigt wurde und als mehr als 1 lakunarer Infarkt und/oder Hyperintensität der weißen Substanz (WMH) Fazekas13 auf einer Skala von mehr als 2 (weiße Substanz [WM] größer als 20 mm) in der Tiefe definiert ist weiße Substanz und periventrikuläre Regionen
  • Anamnese oder Hinweise auf Autoimmunerkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Lupus, Glomerulonephritis, Psoriasis (aber nicht beschränkt auf): Jede andere medizinische Erkrankung, die in den 12 Monaten vor dem Screening die Verwendung systemischer Kortikosteroide oder Immunsuppressiva oder Immunstimulanzien erfordern würde ( Besuch 1)
  • 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) ein Impfstoffprodukt (einschließlich Auffrischungsimpfung) erhalten haben oder voraussichtlich vor Besuch 5 ein Impfstoffprodukt (einschließlich Auffrischungsimpfung) erhalten werden
  • Verwendung systemischer immunmodulierender Arzneimittel (kleine Moleküle und/oder Biologika) in den letzten 12 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) oder voraussichtliche Verwendung solcher Arzneimittel während des Studieninterventionszeitraums 1 (d. h. während der ersten 12 Behandlungswochen bis Besuch 5). ), wie Kortikosteroide zur systemischen Anwendung, Immunstimulanzien und Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studieninterventionszeitraum 1
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang entweder Semaglutid oder ein Placebo, das auf einmal wöchentliche subkutane (s.c.) Injektionen mit Semaglutid abgestimmt ist, als Zusatztherapie zur Standardbehandlung. Die Teilnehmer erhielten zunächst einmal wöchentlich 0,25 Milligramm (mg) und die Dosis wurde dann alle 4 Wochen einmal erhöht, bis die Erhaltungsdosis (1,0 mg) erreicht war: 0,25 mg (Woche 1 bis Woche 4), 0,5 mg (Woche 5 bis Woche 8). , 1,0 mg (Woche 9 bis Woche 12).
Arzneimittel: Semaglutid
Semagllutid wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Ein auf Semaglutid abgestimmtes Placebo wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Studieninterventionszeitraum 2
Alle Teilnehmer erhalten 1,0 mg Semaglutid s.c. Injektionen einmal wöchentlich über 52 Wochen während der Studieninterventionsperiode 2 als Zusatztherapie zur Standardtherapie. Die Teilnehmer wurden randomisiert einer Behandlung mit Semaglutid s.c. zugeteilt. 1,0 mg während der Studieninterventionsperiode 1 blieb von der 12. bis zur 64. Woche 52 Wochen lang bei einer angestrebten Erhaltungsdosis von 1,0 mg. Teilnehmer, die während der Studieninterventionsperiode 1 zunächst randomisiert einem Placebo zugeteilt wurden, erhalten Semaglutid s.c. in Dosissteigerungsform für 8 Wochen (0,25 mg von den Wochen 12 bis 16 und 0,5 mg von den Wochen 16 bis 20), gefolgt von einer Erhaltungsphase von den Wochen 20 bis 64 mit einer Dosis von 1,0 mg.
Arzneimittel: Semaglutid
Semagllutid wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Genexpression, bewertet durch Einzelzell-Ribonukleinsäuresequenzierung (scRNAseq) (Zellen in der Liquor cerebrospinalis [CSF])
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 5 (Woche 12)
Gemessen als Anzahl der unterschiedlich exprimierten Gene.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 5 (Woche 12)
Änderung der Genexpression, bewertet durch scRNAseq (Zellen im Blut)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 5 (Woche 12)
Gemessen als Anzahl der unterschiedlich exprimierten Gene.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 5 (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 5 (Woche 12)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Produkt angesehen wird oder nicht. Ein TEAE ist definiert als ein Ereignis, dessen Auftreten während des Behandlungszeitraums auftritt.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 5 (Woche 12)
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Produkt angesehen wird oder nicht. Ein TEAE ist definiert als ein Ereignis, dessen Auftreten während des Behandlungszeitraums auftritt.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Wöchentliche durchschnittliche Semaglutidkonzentration (Cavg) basierend auf einer Analyse der Populationspharmakokinetik (PK).
Zeitfenster: Von Besuch 3 (Woche 4) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
Von Besuch 3 (Woche 4) bis zum Ende der Behandlung (Woche 64)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

11. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN6535-7519
  • U1111-1283-8743 (Andere Kennung: World Health Organisation (WHO))
  • 2022-003384-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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