Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące wpływu semaglutydu na układ odpornościowy i inne procesy biologiczne u osób z chorobą Alzheimera

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające wpływ Semaglutydu s.c. Raz w tygodniu w porównaniu z placebo w przypadku zapalenia ośrodkowego i obwodowego u uczestników z chorobą Alzheimera

Badanie jest prowadzone w celu zrozumienia, w jaki sposób lek, semaglutyd, wpływa na układ odpornościowy i inne procesy biologiczne u osób z chorobą Alzheimera. Semaglutyd to lek, który lekarze mogą przepisywać w niektórych krajach w leczeniu cukrzycy typu 2 i nadmiernej masy ciała. To badanie pomoże nam zrozumieć, czy semaglutyd może być również stosowany w leczeniu choroby Alzheimera. Badanie potrwa około 77 tygodni. W ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia uczestnicy będą otrzymywać semaglutyd (lek aktywny) lub placebo (nieaktywny lek obojętny). O tym, który uczestnik leczenia otrzyma, decyduje przypadek. W ciągu kolejnych 52 tygodni leczenia wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu otrzymają semaglutyd. Uczestnicy muszą mieć partnera badawczego, który jest chętny do wzięcia udziału w badaniu. Uczestnicy otrzymają badany lek we wstrzykiwaczu. Partner badania będzie musiał raz w tygodniu wstrzykiwać badany lek w skórę brzucha, uda lub ramienia uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet - afsnit 8015
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet - afsnit 8015 Hukommelsesklinikken
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
        • Memory Program
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Centre de la Mémoire
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Miser
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Roma, Włochy, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 55-75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) lub łagodne otępienie typu Alzheimera zgodnie z kryteriami National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) 2018
  • Ogólny wynik klinicznej oceny otępienia (CDR) 0,5 lub 1 podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Obecność amyloidu ustalona za pomocą historycznej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) lub historycznego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) Aβ1-42 lub historycznego płynu mózgowo-rdzeniowego Aβ1-42/Aβ1-40 (dane historyczne w ciągu ostatnich 5 lat) lub próbki krwi na biomarker amyloidu (Aβ42 /Aβ40 i p-tau217/np-tau217) podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Leczony inhibitorami acetylocholinoesterazy (zatwierdzonymi do leczenia choroby Alzheimera) i stabilną dawką przez ponad 90 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu sugerujące klinicznie istotną strukturalną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) potwierdzoną miejscowym odczytem (przykład choroba dużych naczyń mózgowych [zawały dużych naczyń (korowych) o średnicy większej niż 10 milimetrów (mm)], wcześniejsze makrokrwotok [większy niż 1 centymetr sześcienny (cm^3)], malformacje naczyniowe mózgu, hemosyderoza korowa, tętniak(i) wewnątrzczaszkowy(e), guzy wewnątrzczaszkowe, zmiany sugerujące wodogłowie prawidłowego ciśnienia)
  • MRI mózgu sugerujące istotną patologię małych naczyń potwierdzoną odczytem miejscowym i zdefiniowaną jako większy niż 1 zawał lakunarny i/lub hiperintensywność istoty białej (WMH) Skala Fazekasa13 większa niż 2, (istota biała [WM] większa niż 20 mm) w głębokim istoty białej i okolic okołokomorowych
  • Historia lub objawy chorób autoimmunologicznych, takich jak nieswoiste zapalenie jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, kłębuszkowe zapalenie nerek, łuszczyca (ale nie tylko): Wszelkie inne schorzenia, które wymagałyby stosowania systemowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych lub immunostymulujących w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym ( wizyta 1)
  • Otrzymał szczepionkę (w tym dawkę przypominającą) na 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub spodziewa się otrzymać szczepionkę (w tym dawkę przypominającą) przed wizytą 5
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków immunomodulujących (małocząsteczkowych i/lub leków biologicznych) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub przewidywane stosowanie takich leków podczas okresu interwencji w ramach badania 1 (tj. podczas pierwszych 12 tygodni leczenia do wizyty 5) ), takie jak kortykosteroidy do stosowania ogólnoustrojowego, środki immunostymulujące i immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres interwencji studyjnej 1
Uczestnicy będą otrzymywać semaglutyd lub placebo dopasowane do semaglutydu raz w tygodniu wstrzyknięcia podskórne (s.c.) przez 12 tygodni jako leczenie dodatkowe do standardowej opieki. Uczestnicy początkowo otrzymywali 0,25 miligrama (mg) raz w tygodniu, a następnie dawkę zwiększano raz na 4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej (1,0 mg): 0,25 mg (od 1 do 4 tygodnia), 0,5 mg (od 5 do 8 tygodnia) , 1,0 mg (od 9 do 12 tygodnia).
Lek: Semaglutyd
Semaglutyd będzie podawany podskórnie raz w tygodniu.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do semaglutydu będzie podawane podskórnie raz w tygodniu.
Komparator placebo: Okres interwencji studyjnej 2
Wszyscy uczestnicy otrzymają 1,0 mg semaglutydu s.c. wstrzyknięcia raz w tygodniu przez 52 tygodnie podczas 2. okresu interwencji w ramach badania jako terapia dodatkowa do standardowego leczenia. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej semaglutyd s.c. 1,0 mg podczas okresu interwencji w badaniu 1 pozostawało na docelowej dawce podtrzymującej 1,0 mg przez 52 tygodnie od 12 do 64 tygodni. Uczestnicy początkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo podczas 1. okresu interwencji w badaniu otrzymają semaglutyd s.c. w sposób zwiększania dawki przez 8 tygodni (0,25 mg od 12-16 tygodnia i 0,5 mg od 16-20 tygodnia), a następnie okres leczenia podtrzymującego od 20-64 tygodnia w dawce 1,0 mg.
Lek: Semaglutyd
Semaglutyd będzie podawany podskórnie raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji genów oceniana metodą sekwencjonowania pojedynczych komórek kwasu rybonukleinowego (scRNAseq) (komórki w płynie mózgowo-rdzeniowym [CSF])
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 12
Zmiana ekspresji genów oceniana metodą scRNAseq (komórki w płynie mózgowo-rdzeniowym) od punktu wyjściowego (tydzień 0) do 12 tygodnia jest przedstawiona. Zmiana ekspresji genów jest przedstawiona jako średnia liczba różnicowo eksprymowanych genów (DEG).
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 12
Zmiana ekspresji genów oceniana metodą scRNAseq (komórki we krwi)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 12
Przedstawiono zmianę ekspresji genów ocenianą za pomocą scRNAseq (komórki we krwi) od punktu wyjściowego (tydzień 0) do 12. tygodnia. Zmianę ekspresji genów przedstawiono jako średnią liczbę różnicowo eksprymowanych genów.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 12
Niekorzystne zdarzenie (AE) zostało zdefiniowane jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od tego, czy uznano je za związane z IMP.
Wszystkie wymienione tutaj AE to niekorzystne zdarzenia związane z leczeniem (TEAE), zdefiniowane jako zdarzenie, którego początek nastąpił w okresie leczenia.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 12
Liczba TEAE
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 64
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 64
Średnie tygodniowe stężenie semaglutydu [Średnie stężenie (Cavg)] na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (PK)
Ramy czasowe: Od 4. tygodnia do 64. tygodnia
Od 4. tygodnia do 64. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN6535-7519
  • U1111-1283-8743 (Inny identyfikator: World Health Organisation (WHO))
  • 2022-003384-24 (Numer EudraCT)
  • 2023-506825-13 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj