Corsano CardioWatch 287-2 평가 연구를 통한 원격 심장 모니터링 (RECAMO)

연구 배경:

웨어러블은 원격으로 환자를 모니터링할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. Corsano CardioWatch 287-2는 심방 세동 및 장기 혈압을 모니터링할 수 있는 의료 기기입니다. 이 장치는 병원에서 임상 시험을 통해 검증되었지만 의도된 원격 설정에 대한 검증이 부족합니다.

연구 목적:

1차 목표: 28일 사용 동안 Corsano CardioWatch 287-2에서 감지한 심방 세동 에피소드 수와 48시간 사용(표준 치료) 동안 기존 Holter 모니터링에서 감지한 심방 세동 에피소드 수를 비교합니다.

2차 목표: 28일 동안 Corsano CardioWatch 287-2와 기존 커프 혈압 모니터에서 얻은 혈압 측정의 차이를 평가합니다. 환자의 관점에서 Corsano CardioWatch 287-2의 유용성을 평가합니다.

연구 설계:

그룹 A:

기존의 24시간 EKG 홀터 모니터링을 Corsano CardioWatch 287-2의 28일 연속 모니터링과 비교하여 심방 세동이 감지되는 환자의 비율이 증가할지 여부를 평가합니다. Corsano CardioWatch 287-2로 심방세동을 감지하는 것은 광혈류측정법(PPG)으로 수행되며, 그 후 30초 ECG 측정으로 심방세동이 확인됩니다.

또한 기존 커프 혈압을 Corsano CardioWatch 287-2로 측정한 혈압과 비교하여 자유 생활 혈압 모니터링을 검증합니다. 환자는 커프 혈압 측정 장치로 매일 혈압을 측정합니다. 7일, 14일, 21일의 측정값은 Corsano 혈압 알고리즘을 강화하는 데 사용됩니다. 나머지 측정값은 정확도를 평가하기 위해 Corsano CardioWatch 287-2에서 측정한 값과 혈압을 비교하는 데 사용됩니다.

그룹 B:

기존의 자동 커프 혈압 측정은 24-48시간 동안 Corsano CardioWatch 287-2와 비교됩니다. 자동 커프 혈압 모니터는 30분마다 혈압을 판독합니다. 각 판독값은 Corsano CardioWatch 287-2 판독값과 비교됩니다.

연구 인구:

심장 전문의의 외래 진료소를 방문한 후 24시간 EKG 홀터 또는 보행 혈압 장치를 받는 환자.

1차 연구 매개변수/연구 결과:

24~48시간 동안 모니터링하는 기존 EKG 홀터와 비교하여 28일 동안 모니터링하는 동안 Corsano CardioWatch 287-2에서 최소 하나의 심방 세동 이벤트가 감지된 환자의 절대 비율 증가.

이차 연구 매개변수/연구 결과(해당되는 경우):

1. Corsano CardioWatch 287-2로 측정한 혈압과 기존의 오실로메트릭 혈압계로 측정한 혈압 사이의 평균 혈압 차이 및 SD.
2. 설문지에 의해 결정된 원격 치료 설정에서 Corsano CardioWatch 287-2의 유용성.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

심장 전문의의 진료실에서 그룹 A와 B 환자는 3번의 혈압 측정을 받습니다. 이들은 간호사에 의해 수행됩니다. 그룹 A는 집에서 매일 혈압을 측정합니다. 손목 밴드에서 심방세동이 감지되면 그룹 A 환자에게 ECG를 요청합니다. 마지막으로 그룹 A 환자는 설문지를 작성하도록 한 번 요청됩니다. B그룹은 앞서 언급한 초기 측정치 외에 추가 부담으로 24~48시간만 손목 밴드를 착용하면 된다.