Fernüberwachung des Herzens durch die Corsano CardioWatch 287-2-Evaluierungsstudie (RECAMO)

Hintergrund der Studie:

Wearables haben das Potenzial, Patienten aus der Ferne zu überwachen. Die Corsano CardioWatch 287-2 ist ein solches medizinisches Gerät, das Vorhofflimmern und den Langzeitblutdruck überwachen kann. Das Gerät wurde anhand klinischer Tests in Krankenhäusern validiert, eine Validierung in der vorgesehenen Fernumgebung fehlt jedoch.

Ziel der Studie:

Hauptziel: Vergleich der Anzahl der Episoden von Vorhofflimmern, die vom Corsano CardioWatch 287-2 während 28 Tagen der Nutzung erkannt wurden, mit der Anzahl der Episoden von Vorhofflimmern, die von der konventionellen Holter-Überwachung während 48 Stunden der Nutzung erkannt wurden (Standardversorgung).

Sekundäres Ziel: Beurteilung des Unterschieds in den Blutdruckmessungen, die mit der Corsano CardioWatch 287-2 und dem herkömmlichen Manschetten-Blutdruckmessgerät über einen Zeitraum von 28 Tagen erzielt wurden; um die Benutzerfreundlichkeit der Corsano CardioWatch 287-2 aus Patientensicht zu beurteilen.

Studiendesign:

Gruppe A:

Die herkömmliche 24-Stunden-EKG-Holter-Überwachung wird mit der kontinuierlichen 28-Tage-Überwachung durch Corsano CardioWatch 287-2 verglichen, um zu beurteilen, ob der Prozentsatz der Patienten, bei denen Vorhofflimmern festgestellt wird, ansteigt. Die Erkennung von Vorhofflimmern erfolgt mit der Corsano CardioWatch 287-2 durch optische Photoplethysmographie (PPG), anschließend wird Vorhofflimmern durch eine 30-sekündige EKG-Messung bestätigt.

Darüber hinaus wird der Blutdruck mit herkömmlicher Manschette mit dem vom Corsano CardioWatch 287-2 gemessenen Blutdruck verglichen, um die Blutdrucküberwachung in freier Wildbahn zu validieren. Die Patienten messen täglich ihren Blutdruck mit einem Manschetten-Blutdruckmessgerät. Die Messungen an den Tagen 7, 14 und 21 werden zur Verstärkung des Corsano-Blutdruckalgorithmus verwendet. Die verbleibenden Messungen werden dazu verwendet, den Blutdruck mit den von der Corsano CardioWatch 287-2 gemessenen Werten zu vergleichen, um die Genauigkeit zu beurteilen.

Gruppe B:

Die herkömmliche automatische Manschetten-Blutdruckmessung wird 24–48 Stunden lang mit der Corsano CardioWatch 287-2 verglichen. Das automatische Manschetten-Blutdruckmessgerät misst alle 30 Minuten den Blutdruck. Jeder Messwert wird mit dem Messwert der Corsano CardioWatch 287-2 verglichen.

Studienpopulation:

Patienten, die nach einem Besuch in der Ambulanz des Kardiologen ein 24-Stunden-EKG-Holtergerät oder ein ambulantes Blutdruckmessgerät erhalten.

Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

Absoluter prozentualer Anstieg der Patienten, bei denen der Corsano CardioWatch 287-2 während der 28-tägigen Überwachung mindestens ein Ereignis von Vorhofflimmern erkennt, im Vergleich zu einem herkömmlichen EKG-Holter während der 24-48-stündigen Überwachung.

Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie (falls zutreffend):

1. Mittlerer Blutdruckunterschied und seine Standardabweichung zwischen dem mit der Corsano CardioWatch 287-2 gemessenen Blutdruck und dem mit einer herkömmlichen oszillometrischen Blutdruckmanschette gemessenen Blutdruck.
2. Verwendbarkeit der Corsano CardioWatch 287-2 in einer Fernpflegeumgebung, ermittelt durch einen Fragebogen.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken:

In der Praxis des Kardiologen erhalten Patienten der Gruppen A und B drei Blutdruckmessungen. Diese werden von einer Krankenschwester durchgeführt. Gruppe A nimmt zu Hause täglich Blutdruckmessungen vor. Wenn das Armband Vorhofflimmern erkennt, werden Patienten der Gruppe A gebeten, ein EKG zu erstellen. Abschließend werden Patienten der Gruppe A einmal gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Gruppe B muss als zusätzliche Belastung zusätzlich zu den oben genannten Erstmessungen lediglich das Armband für 24 bis 48 Stunden tragen.