Dálkové monitorování srdce pomocí hodnotící studie Corsano CardioWatch 287-2 (RECAMO)

Pozadí studie:

Nositelná zařízení mají potenciál monitorovat pacienty na dálku. Corsano CardioWatch 287-2 je takový lékařský přístroj, který dokáže monitorovat fibrilaci síní a dlouhodobý krevní tlak. Zařízení bylo ověřeno pomocí klinických zkoušek v nemocnicích, ale ověření v zamýšleném vzdáleném nastavení chybí.

Cíl studie:

Primární cíl: Porovnat počet epizod fibrilace síní detekovaných hodinkami Corsano CardioWatch 287-2 během 28 dnů používání s počtem epizod fibrilace síní detekovaných konvenčním Holterovým monitorováním během 48 hodin používání (standardní péče).

Sekundární cíl: Posouzení rozdílu v měření krevního tlaku získaného pomocí Corsano CardioWatch 287-2 a konvenčního tlakoměru na manžetě po dobu 28 dnů; k posouzení použitelnosti hodinek Corsano CardioWatch 287-2 z pohledu pacienta.

Studovat design:

Skupina A:

Konvenční 24hodinové monitorování EKG holteru bude porovnáno s 28denním nepřetržitým monitorováním pomocí Corsano CardioWatch 287-2, aby bylo možné posoudit, zda se zvýší procento pacientů, u kterých je detekována fibrilace síní. Detekce fibrilace síní pomocí hodinek Corsano CardioWatch 287-2 se provádí pomocí optické fotopletysmografie (PPG), po které je fibrilace síní potvrzena 30sekundovým měřením EKG.

Kromě toho bude krevní tlak konvenční manžety porovnán s krevním tlakem naměřeným pomocí Corsano CardioWatch 287-2, aby se ověřilo sledování krevního tlaku ve volném životě. Pacienti si budou denně měřit tlak pomocí manžetového přístroje na měření krevního tlaku. Měření v den 7, 14, 21 se použijí k posílení algoritmu krevního tlaku Corsano. Zbývající měření budou použita k porovnání krevního tlaku s hodnotami naměřenými Corsano CardioWatch 287-2 pro posouzení přesnosti.

Skupina B:

Běžné automatické měření krevního tlaku manžetou bude porovnáno s Corsano CardioWatch 287-2 po dobu 24-48 hodin. Automatický monitor krevního tlaku manžety bude měřit krevní tlak každých 30 minut. Každý údaj bude porovnán s údaji na Corsano CardioWatch 287-2.

Studijní populace:

Pacienti, kteří po návštěvě ambulance kardiologa dostávají 24hodinový EKG holter nebo ambulantní přístroj na měření krevního tlaku.

Primární parametry studie/výsledek studie:

Absolutní procentuální nárůst pacientů, u kterých Corsano CardioWatch 287-2 detekuje alespoň jednu příhodu fibrilace síní během 28 dnů sledování, ve srovnání s běžným EKG holterem během 24-48 hodin sledování.

Sekundární parametry studie/výsledek studie (pokud existuje):

1. Průměrný rozdíl krevního tlaku a jeho SD mezi krevním tlakem měřeným Corsano CardioWatch 287-2 a krevním tlakem měřeným konvenční oscilometrickou manžetou na měření krevního tlaku.
2. Použitelnost hodinek Corsano CardioWatch 287-2 v prostředí vzdálené péče podle dotazníku.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

V ordinaci kardiologa absolvují pacienti skupiny A a B 3 měření krevního tlaku. Ty provádí zdravotní sestra. Skupina A si bude doma denně měřit krevní tlak. Pokud je náramkem detekována fibrilace síní, budou pacienti skupiny A požádáni, aby provedli EKG. Nakonec budou pacienti skupiny A jednou požádáni o vyplnění dotazníku. Skupina B musí nosit náramek pouze 24 až 48 hodin jako další zátěž navíc k výše zmíněným počátečním měřením.