REmote CArdiac MOnitoring dallo studio di valutazione Corsano CardioWatch 287-2 (RECAMO)

Sfondo dello studio:

I dispositivi indossabili hanno il potenziale per monitorare i pazienti da remoto. Il Corsano CardioWatch 287-2 è un tale dispositivo medico in grado di monitorare la fibrillazione atriale e la pressione sanguigna a lungo termine. Il dispositivo è stato convalidato utilizzando studi clinici negli ospedali, ma manca la convalida nell'impostazione remota prevista.

Obiettivo dello studio:

Obiettivo primario: confrontare il numero di episodi di fibrillazione atriale rilevati dal Corsano CardioWatch 287-2 durante 28 giorni di utilizzo con il numero di episodi di fibrillazione atriale rilevati dal monitoraggio Holter convenzionale durante 48 ore di utilizzo (cura standard).

Obiettivo secondario: valutare la differenza nelle misurazioni della pressione arteriosa ottenute dal Corsano CardioWatch 287-2 e dal monitor della pressione arteriosa da bracciale convenzionale per un periodo di 28 giorni; per valutare l'usabilità del Corsano CardioWatch 287-2 dal punto di vista del paziente.

Disegno dello studio:

Gruppo A:

Il monitoraggio holter ECG convenzionale di 24 ore verrà confrontato con il monitoraggio continuo di 28 giorni del Corsano CardioWatch 287-2 per valutare se la percentuale di pazienti in cui viene rilevata la fibrillazione atriale aumenterà. Il rilevamento della fibrillazione atriale con Corsano CardioWatch 287-2 viene effettuato mediante fotopletismografia ottica (PPG), dopodiché la fibrillazione atriale viene confermata con una misurazione ECG di 30 secondi.

Inoltre, la pressione sanguigna del bracciale convenzionale verrà confrontata con la pressione sanguigna misurata dal Corsano CardioWatch 287-2 per convalidare il monitoraggio della pressione sanguigna in condizioni di vita libera. I pazienti misureranno quotidianamente la loro pressione sanguigna con un dispositivo di misurazione della pressione sanguigna da bracciale. Le misurazioni al giorno 7, 14, 21 verranno utilizzate per rafforzare l'algoritmo della pressione arteriosa Corsano. Le restanti misurazioni verranno utilizzate per confrontare la pressione sanguigna con i valori misurati dal Corsano CardioWatch 287-2 per valutarne l'accuratezza.

Gruppo B:

La misurazione automatica convenzionale della pressione sanguigna del bracciale verrà confrontata con il Corsano CardioWatch 287-2 per 24-48 ore. Il monitor automatico della pressione sanguigna del bracciale rileverà una lettura della pressione sanguigna ogni 30 minuti. Ogni lettura verrà confrontata con la lettura del Corsano CardioWatch 287-2.

Popolazione studiata:

Pazienti che ricevono un holter ECG 24 ore su 24 o un misuratore di pressione sanguigna ambulante dopo aver visitato l'ambulatorio del cardiologo.

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

Aumento percentuale assoluto di pazienti in cui almeno un evento di fibrillazione atriale viene rilevato dal Corsano CardioWatch 287-2 durante 28 giorni di monitoraggio, rispetto a un holter ECG convenzionale durante 24-48 ore di monitoraggio.

Parametri dello studio secondario/esito dello studio (se applicabile):

1. Differenza media della pressione arteriosa e relativa SD tra la pressione arteriosa misurata dal Corsano CardioWatch 287-2 e la pressione arteriosa misurata da un bracciale oscillometrico convenzionale.
2. Usabilità del Corsano CardioWatch 287-2 in un contesto di assistenza remota come determinato da un questionario.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

Presso lo studio del cardiologo, i pazienti del gruppo A e B ricevono 3 misurazioni della pressione arteriosa. Questi sono eseguiti da un infermiere. Il gruppo A prenderà le letture quotidiane della pressione sanguigna di se stesso a casa. Se la fibrillazione atriale viene rilevata dal braccialetto, ai pazienti del gruppo A verrà chiesto di eseguire un ECG. Infine, ai pazienti del gruppo A verrà chiesto una volta di completare un questionario. Il gruppo B deve indossare il braccialetto solo per 24-48 ore come onere aggiuntivo oltre alle suddette misurazioni iniziali.