Fjernbetjening af hjertemonitorering af Corsano CardioWatch 287-2 Evaluation Study (RECAMO)

Baggrunden for undersøgelsen:

Wearables har potentiale til at overvåge patienter på afstand. Corsano CardioWatch 287-2 er sådan en medicinsk enhed, der kan overvåge atrieflimren og langtidsblodtryk. Enheden er blevet valideret ved hjælp af kliniske forsøg på hospitaler, men validering i den tilsigtede fjernbetjening mangler.

Formålet med undersøgelsen:

Primært mål: At sammenligne antallet af episoder med atrieflimren detekteret af Corsano CardioWatch 287-2 i løbet af 28 dages brug med antallet af episoder med atrieflimren detekteret ved konventionel Holter-monitorering under 48 timers brug (standardbehandling).

Sekundært mål: At vurdere forskellen i blodtryksmålinger opnået med Corsano CardioWatch 287-2 og den konventionelle cuff-blodtryksmåler over en periode på 28 dage; at vurdere anvendeligheden af ​​Corsano CardioWatch 287-2 fra et patientperspektiv.

Studere design:

Gruppe A:

Konventionel 24-timers EKG-holtermonitorering vil blive sammenlignet med 28-dages kontinuerlig monitorering af Corsano CardioWatch 287-2 for at vurdere, om procentdelen af ​​patienter, hvor atrieflimren er detekteret, vil stige. Påvisning af atrieflimren med Corsano CardioWatch 287-2 sker ved optisk fotoplethysmografi (PPG), hvorefter atrieflimren bekræftes med en 30 sekunders EKG-måling.

Derudover vil konventionelt manchetblodtryk blive sammenlignet med blodtryk målt af Corsano CardioWatch 287-2 for at validere frilevende blodtryksovervågning. Patienter vil måle deres blodtryk dagligt med en manchet blodtryksmåler. Målingerne på dag 7, 14, 21 vil blive brugt til at forstærke Corsano-blodtryksalgoritmen. De resterende målinger vil blive brugt til at sammenligne blodtrykket med værdierne målt af Corsano CardioWatch 287-2 for at vurdere nøjagtigheden.

Gruppe B:

Konventionel automatisk cuff-blodtryksmåling vil blive sammenlignet med Corsano CardioWatch 287-2 i 24-48 timer. Den automatiske manchetblodtryksmåler vil tage en blodtryksmåling hvert 30. minut. Hver aflæsning vil blive sammenlignet med Corsano CardioWatch 287-2 aflæsningen.

Undersøgelsespopulation:

Patienter, der modtager et 24 timers EKG-holter eller et ambulant blodtryksapparat efter besøg på kardiologens ambulatorium.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

Absolut stigning i procent af patienter, hvor mindst én hændelse af atrieflimren detekteres af Corsano CardioWatch 287-2 i løbet af 28 dages overvågning, sammenlignet med et konventionelt EKG-holter i løbet af 24-48 timers overvågning.

Sekundære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen (hvis relevant):

1. Gennemsnitlig blodtryksforskel og dens SD mellem blodtryk målt med Corsano CardioWatch 287-2 og blodtryk målt med en konventionel oscillometrisk blodtryksmanchet.
2. Anvendelighed af Corsano CardioWatch 287-2 i en fjernplejeindstilling som bestemt af et spørgeskema.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

På kardiologens kontor får gruppe A og B patienter 3 blodtryksmålinger. Disse udføres af en sygeplejerske. Gruppe A vil tage daglige blodtryksmålinger af sig selv derhjemme. Hvis atrieflimren detekteres af armbåndet, vil gruppe A-patienter blive bedt om at tage et EKG. Til sidst vil gruppe A-patienter én gang blive bedt om at udfylde et spørgeskema. Gruppe B skal kun bære armbåndet i 24 til 48 timer som en ekstra belastning ud over de førnævnte indledende målinger.