Badanie oceniające ZDALNE MONITOROWANIE SERCA za pomocą Corsano CardioWatch 287-2 (RECAMO)

Tło nauki:

Wearables mogą zdalnie monitorować pacjentów. Corsano CardioWatch 287-2 to takie urządzenie medyczne, które może monitorować migotanie przedsionków i długoterminowe ciśnienie krwi. Urządzenie zostało zatwierdzone w badaniach klinicznych w szpitalach, ale brakuje walidacji w zamierzonym zdalnym ustawieniu.

Cel badania:

Cel główny: Porównanie liczby epizodów migotania przedsionków wykrytych przez Corsano CardioWatch 287-2 w ciągu 28 dni użytkowania z liczbą epizodów migotania przedsionków wykrytych za pomocą konwencjonalnego monitorowania metodą Holtera w ciągu 48 godzin użytkowania (opieka standardowa).

Cel drugorzędny: Ocena różnicy w pomiarach ciśnienia krwi uzyskanych przez Corsano CardioWatch 287-2 i konwencjonalny ciśnieniomierz z mankietem w okresie 28 dni; ocenić użyteczność Corsano CardioWatch 287-2 z perspektywy pacjenta.

Projekt badania:

Grupa A:

Konwencjonalne 24-godzinne monitorowanie holterowskie EKG zostanie porównane z 28-dniowym ciągłym monitorowaniem za pomocą Corsano CardioWatch 287-2, aby ocenić, czy wzrośnie odsetek pacjentów, u których wykryto migotanie przedsionków. Wykrywanie migotania przedsionków za pomocą Corsano CardioWatch 287-2 odbywa się za pomocą fotopletyzmografii optycznej (PPG), po czym migotanie przedsionków potwierdza się za pomocą 30-sekundowego pomiaru EKG.

Ponadto ciśnienie krwi z konwencjonalnego mankietu zostanie porównane z ciśnieniem krwi mierzonym za pomocą Corsano CardioWatch 287-2 w celu zatwierdzenia monitorowania ciśnienia krwi na wolności. Pacjenci będą codziennie mierzyć ciśnienie krwi za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi z mankietem. Pomiary w dniu 7, 14, 21 zostaną wykorzystane do wzmocnienia algorytmu ciśnienia krwi Corsano. Pozostałe pomiary zostaną wykorzystane do porównania ciśnienia krwi z wartościami zmierzonymi przez Corsano CardioWatch 287-2 w celu oceny dokładności.

Grupa B.:

Konwencjonalny automatyczny pomiar ciśnienia krwi z mankietem będzie porównywany z Corsano CardioWatch 287-2 przez 24-48 godzin. Automatyczny ciśnieniomierz z mankietem będzie mierzyć ciśnienie krwi co 30 minut. Każdy odczyt zostanie porównany z odczytem Corsano CardioWatch 287-2.

Badana populacja:

Pacjenci otrzymujący całodobowy holter EKG lub ambulatoryjny ciśnieniomierz po wizycie w poradni kardiologicznej.

Główne parametry badania/wynik badania:

Bezwzględny procentowy wzrost pacjentów, u których Corsano CardioWatch 287-2 wykryje co najmniej jeden epizod migotania przedsionków w ciągu 28 dni monitorowania, w porównaniu z konwencjonalnym holterem EKG w ciągu 24-48 godzin monitorowania.

Dodatkowe parametry badania/wynik badania (jeśli dotyczy):

1. Średnia różnica ciśnienia krwi i jego SD między ciśnieniem krwi mierzonym za pomocą Corsano CardioWatch 287-2 a ciśnieniem krwi mierzonym za pomocą konwencjonalnego oscylometrycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
2. Użyteczność Corsano CardioWatch 287-2 w warunkach opieki zdalnej określona na podstawie kwestionariusza.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

W gabinecie kardiologa pacjenci z grupy A i B otrzymują 3 pomiary ciśnienia krwi. Wykonuje je pielęgniarka. Grupa A będzie codziennie mierzyć sobie ciśnienie krwi w domu. Jeśli migotanie przedsionków zostanie wykryte przez opaskę, pacjenci z grupy A zostaną poproszeni o wykonanie EKG. Na koniec pacjenci z grupy A zostaną jednorazowo poproszeni o wypełnienie kwestionariusza. Grupa B musi nosić opaskę tylko przez 24 do 48 godzin jako dodatkowe obciążenie oprócz wyżej wymienionych pomiarów wstępnych.