치료 저항성 양성 증상을 보이는 정신분열증 및 정신분열정동 장애 환자 치료에서 Amisulpride의 안전성과 효능을 평가하는 공개, 단일군 임상 시험 (AmisulprideTRS)

포함 기준:

• 1. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서. 2. 연령 18-65세 3. 남성 또는 여성*. 4. *출생 시 여성으로 지정된 참가자의 경우: 참가자는 임신하지 않은 경우 참가 자격이 있으며 다음 조건 중 하나에 해당됩니다. (2) 임신할 수 있는 사람(PABP)이며 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임법을 사용하는 사람입니다.

  5. DSM-V 기준에 따른 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 진단 6. 항정신병약을 투여받았으나 다음 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 항목 중 하나를 계속해서 4점 이상 득점한 피험자에 의해 정의된 치료 저항성 양성 증상: P1(망상), P3(환각), P6(의심 또는 박해) 또는 G9(이상한 생각 내용).

  7. 클로자핀으로 인한 부작용 부담으로 인해 임상의와 환자가 다른 약물로의 변경을 고려할 우려가 있는 경우 클로자핀을 투여받는 피험자도 포함됩니다.

  8. 영어 말하기. 9. 다른 항정신병약에 부분적으로만 반응하는 피험자도 포함됩니다.

  10. 연구 임상의가 승인한 경우 자살하지 않는 자해 행동이 포함될 수 있습니다.

  11. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 다른 정신 장애의 진단.
2. 아미술프라이드에 대한 편협 또는 알레르기의 병력.
3. 심각한 심장 부정맥 또는 연장된 QT 간격의 알려진 병력.
4. 아미설프라이드와 상호작용하거나 QT 간격을 연장할 수 있는 약물의 병용 사용(섹션 4.3, "병용 요법" 참조).
5. 수유중인 환자, 프로락틴 의존성 종양 환자 및 유방암 환자는 제외됩니다.
6. 검사실 및/또는 영상으로 확인된 크롬친화세포종 환자는 제외됩니다.

7. Columbia-자살 심각도 등급 척도:

   • 일주일에 1회 이상의 빈도로 평가 마지막 달에 4점 이상의 자살 생각 점수.
   • 평가의 마지막 6개월 이내에 5의 자살 생각 점수.
   • 평가 마지막 6개월 이내에 자살 시도 또는 준비 행위를 포함한 모든 자살 행위.
8. 안전 문제를 제기하거나 치료 과정을 방해할 수 있는 현재 중등도 또는 중증 알코올 및 물질 사용 장애.
9. 기존 관련 신체 건강 문제: 심혈관 질환, 이전의 프로락틴 문제, 간/신장 기능 장애 또는 간질과 같은 문제.
10. PI가 결정하는 모든 의학적 상태는 연구 대상자의 안전을 위태롭게 하거나 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있습니다.
11. 연구 기간 동안 새로운 약물, 식이요법 또는 행동 중재를 시작할 계획입니다.
12. amisulpride의 이전 시험.
13. 연구 요구 사항을 수행하거나 협력할 수 없습니다.