Un essai clinique ouvert à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'amisulpride dans le traitement des patients atteints de schizophrénie et de troubles schizo-affectifs qui présentent des symptômes positifs résistants au traitement (AmisulprideTRS)

Critère d'intégration:

• 1. Consentement éclairé écrit signé et daté. 2. Âge 18-65 ans 3. Homme ou femme*. 4. *Pour les participantes assignées au sexe féminin à la naissance : une participante peut participer si elle n'est pas enceinte et si l'une des conditions suivantes s'applique : (1) n'est pas en mesure de tomber enceinte ; (2) est une personne capable d'être enceinte (PABP) et utilisant une méthode contraceptive très efficace, avec un taux d'échec <1 %.

  5. Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif selon les critères du DSM-V

  7. Les sujets recevant de la clozapine seront également inclus s'il est à craindre que le fardeau des effets secondaires de la clozapine ait conduit le clinicien et le patient à envisager de passer à un autre médicament.

  8. anglophone. 9. Les sujets ne répondant que partiellement aux autres antipsychotiques seront également inclus.

  10. Un comportement d'automutilation non suicidaire peut être inclus s'il est approuvé par le clinicien de l'étude.

  11. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic de tout autre trouble psychiatrique.
2. Antécédents d'intolérance ou d'allergie à l'amisulpride.
3. Antécédents connus d'arythmie cardiaque sévère ou d'intervalle QT prolongé.
4. Utilisation concomitante de médicaments pouvant interagir avec l'amisulpride ou allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.3, "Traitement concomitant").
5. Les patientes allaitantes, les patientes atteintes de tumeurs dépendantes de la prolactine et les patientes atteintes d'un cancer du sein seront exclues.
6. Les patients avec un phéochromocytome confirmé en laboratoire et/ou par imagerie seront exclus.

7. Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia :

   • Score d'idéation suicidaire de 4 ou plus au cours du dernier mois de l'évaluation à une fréquence d'une fois par semaine ou plus.
   • Score d'idéation suicidaire de 5 au cours des 6 derniers mois de l'évaluation.
   • Tout comportement suicidaire, y compris les tentatives de suicide ou les actes préparatoires, au cours des 6 derniers mois de l'évaluation.
8. Troubles actuels modérés ou graves liés à la consommation d'alcool et de substances, qui pourraient poser un problème de sécurité ou interférer avec le processus thérapeutique.
9. Problèmes de santé physique pertinents existants : tels que maladies cardiovasculaires, problèmes antérieurs de prolactine, altération de la fonction hépatique/rénale ou épilepsie.
10. Toute condition médicale déterminée par le PI pourrait compromettre la sécurité du sujet de l'étude ou compromettre l'intégrité des données.
11. Planifier de commencer un nouveau médicament, régime ou intervention comportementale pendant l'étude.
12. Un précédent procès d'amisulpride.
13. Incapable d'effectuer ou de coopérer avec les exigences de l'étude.